Om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab gedurende 12 weken te evalueren bij deelnemers met chronische nierziekte met geassocieerde matige tot ernstige pruritus (NIKAIA 1)
17 april 2026 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab te evalueren bij proefpersonen met chronische nierziekte met geassocieerde matige tot ernstige jeuk
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van nemolizumab in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de intensiteit van jeuk na een behandelingsperiode van 12 weken bij volwassen hemodialysedeelnemers met matige tot ernstige jeuk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Galderma Investigational Site 6301
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Galderma Investigational Site 6304
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Galderma Investigational Site 6305
-
Szentes, Hongarije, 6600
- Galderma Investigational Site 6310
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Galderma Investigational Site 6298
-
-
-
-
-
Brodnica, Polen, 87-300
- Galderma Investigational Site 6294
-
Lodz, Polen, 90-153
- Galderma Investigational Site 6296
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Galderma Investigational Site 6293
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Galderma Investigational Site 6297
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanje, 28108
- Galderma Investigational Site 6309
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Galderma Investigational Site 6292
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08097
- Galderma Investigational Site 5580
-
Madrid, Spanje, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Spanje, 28040
- Galderma Investigational Site 5171
-
Manises, Spanje, 46940
- Galderma Investigational Site 6278
-
Seville, Spanje, 41009
- Galderma Investigational Site 6295
-
Valencia, Spanje, 46017
- Galderma Investigational Site 6311
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Galderma Investigational Site 9989
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
- Galderma Investigational Site 9991
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Galderma Investigational Site 7018
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Galderma Investigational Site 7015
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Galderma Investigational Site 9996
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- Galderma Investigational Site 9978
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Galderma Investigational Site 7017
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Galderma Investigational Site 9973
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
- Galderma Investigational Site 7028
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Galderma Investigational Site 7003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Galderma Investigational Site 9971
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06002
- Galderma Investigational Site 9988
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Galderma Investigational Site 9980
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33421
- Galderma Investigational Site 9970
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Galderma Investigational Site 7037
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Galderma Investigational Site 9965
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Galderma Investigational Site7016
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Galderma Investigational Site 7032
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Galderma Investigational Site 7025
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Galderma Investigational Site 7027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Galderma Investigational Site 9983
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Galderma Investigational Site 9972
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Galderma Investigational Site 9963
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Galderma Investigational Site 7020
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Galderma Investigational Site 9982
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Galderma Investigational Site 7035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Galderma Investigational Site 9962
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
- Galderma Investigational Site 7038
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Galderma Investigational Site 9998
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Galderma Investigational Site 9995
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Galderma Investigational Site 7007
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
- Galderma Investigational Site 9992
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Galderma Investigational Site 9999
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Galderma Investigational Site 9967
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Galderma Investigational Site 7039
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Galderma Investigational Site 7040
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- Galderma Investigational Site 9966
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
- Galderma Investigational Site 9977
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Galderma Investigational Site 7011
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Galderma Investigational Site 7022
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Galderma Investigational Site 7010
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Galderma Investigational Site 7019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Galderma Investigational Site 9968
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Galderma Investigational Site 9969
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft nierziekte in het eindstadium (ESRD) en heeft drie keer per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van de screening.
- Hemodialysedeelnemers die binnen 60 dagen na screening voldoen aan de Kidney Outcome Quality Initiative Guidelines van hemodialysetoereikendheid, twee single-pools van: -Kt/V ten minste 1,2.
- Pruritus gedurende >= drie maanden (gedocumenteerde pruritus zonder andere etiologie geïdentificeerd dan CKD door medisch dossier, brief/verklaring van vorige arts of een schriftelijk gesprek van locatie-onderzoekers).
- WI NRS-score >= 5,0 bij het screening- en baselinebezoek. Screening WI NRS-score wordt bepaald door een enkele WI NRS-beoordeling (score variërend van 0 tot 10) gedurende de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan het screeningbezoek. Baseline WI NRS-score wordt bepaald op basis van het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse WI NRS-scores (score variërend van 0 tot 10) gedurende de zeven dagen direct voorafgaand aan baseline (afronding is niet toegestaan). Voor deze berekening zijn minimaal vier dagelijkse scores van de zeven dagen direct voorafgaand aan de basislijn vereist.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen ofwel zich te committeren aan echte onthouding tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel, wanneer dit in overeenstemming met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer, of om een adequate en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste studie-injectie.
Adequate en goedgekeurde anticonceptiemethoden die van toepassing zijn op de deelnemer en/of haar partner worden hieronder beschreven:
- Orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen.
- Combinatie van mannencondoom met dop, diafragma of spons met zaaddodend middel (methoden met dubbele barrière).
- Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) orale, intravaginale of transdermale hormonale anticonceptie.
- Injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptie.
- Spiraaltjes of intra-uterien hormoonafgiftesysteem.
- Bilaterale afbinding van de eileiders of buisinbrenging (zoals het Essure-systeem) ten minste drie maanden vóór het onderzoek.
- Bilaterale vasectomie van partner minimaal drie maanden voor het onderzoek.
Vrouwen worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Afwezigheid van menstruatiebloedingen gedurende één jaar voorafgaand aan de screening zonder enige andere medische reden, bevestigd met follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau in het postmenopauzale bereik.
- Gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste drie maanden voor screening.
- Deelnemer bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het klinische studieprotocol.
- Begrijpt en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voordat enige onderzoeksprocedure(s) worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht minder dan (
- Pruritus veroorzaakt door een bijkomende aandoening (bijv. dermatologische of systemische aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis (AD), psoriasis, prurigo nodularis (PN), chronisch T-cellymfoom, leukemie of cholestatische leverziekte).
- Gelokaliseerde jeuk van alleen de handpalmen.
- Pruritus alleen aanwezig tijdens hemodialysesessie.
- Niet-naleving van hemodialyse naar de mening van de onderzoeker.
- Klasse IV-symptomen van de New York Heart Association of een hartinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen zes maanden voorafgaand aan de screening.
Deelnemers die aan een of meer van de volgende criteria voldoen bij de screening of baseline:
- Had een exacerbatie van astma waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de voorgaande 12 maanden.
- Astma melden dat niet goed onder controle is (d.w.z. symptomen die meer dan (>) twee dagen per week optreden, twee of meer keer per week 's nachts wakker worden, of enige verstoring van normale activiteiten) gedurende de voorgaande drie maanden.
- Astmacontroletest (ACT)
- Huidinfectie binnen een week voor het basisbezoek, elke infectie die behandeling met orale of parenterale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen twee weken voor het basisbezoek.
- Elke bevestigde of vermoede infectie met het coronavirus (COVID-19) binnen twee weken vóór de screening of het baselinebezoek. Deelnemers kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen. Het oplossen van een COVID-19-infectie kan worden bevestigd door herstelbeoordelingsmethoden, zoals beschreven in het protocol.
- Positieve serologische resultaten (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HbcAb], hepatitis C [HCV]-antilichaam met positieve bevestigingstest voor hepatitis C-virus [HCV] (bijv. HCV-polymerasekettingreactie [PRC]), of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) tijdens het screeningsbezoek.
- Bekende actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc)-infectie of voorgeschiedenis van onbehandelde of onvoldoende behandelde actieve of latente tbc volgens de lokaal geldende richtlijnen.
- Bekende of vermoede immunosuppressie die verder gaat dan verwacht als gevolg van nierziekte in het eindstadium en de bijbehorende comorbiditeiten of ongewoon frequente, terugkerende, ernstige of langdurige infecties volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van (1) basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ (ziekte van Bowen) of carcinomen in situ van de cervix die zijn behandeld en geen bewijs van recidief in de laatste 12 weken vóór het basisbezoek, of (2) behandelde actinische keratosen.
- Zwangere vrouwen (positief serumzwangerschapstestresultaat bij elk bezoek), vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de klinische studie.
- Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een medische of psychologische aandoening die een onnodig risico voor de deelnemer kan vormen, de afronding van het onderzoek kan verhinderen of de validiteit of interpreteerbaarheid van de onderzoeksmetingen nadelig kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
- Alle klinisch relevante laboratoriumafwijkingen, zoals maar niet beperkt tot verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) (>3 * bovengrens van normaal [ULN]) in combinatie met verhoogde bilirubine (>2 * ULN), tijdens de screeningperiode die de deelnemer volgens het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan opleveren, als hij/zij deelneemt aan de klinische studie.
- Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de klinische studie, inclusief een geplande niertransplantatie tijdens de studie.
- Heeft zich voorafgaand aan de screening niet gehouden aan de beperkingen in de geselecteerde medicijnen of zal naar verwachting niet voldoen aan de beperkingen tijdens het onderzoek.
- Noodtherapie nodig voor pruritus tijdens de screeningperiode of naar verwachting binnen 4 weken na het basislijnbezoek noodtherapie nodig.
- Eerdere behandeling met nemolizumab.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor een immunoglobulineproduct (van plasma afgeleid of recombinant, b.v. monoklonaal antilichaam) of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Momenteel deelnemen aan of deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, in de afgelopen vier weken (of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers ontvingen 2 SC-injecties van 30 mg placebo-matchen tot Nemolizumab eens in de 4 weken, d.w.z. in week 4 en week 8.
|
|
Experimenteel: Nemolizumab 30 mg
|
Deelnemers ontvingen een laaddosis van 60 mg nemolizumab bij aanvang gevolgd door 2 subcutane (SC) injecties voor een totale dosis van 30 mg nemolizumab eenmaal per 4 weken, d.w.z. in week 4 en week 8.
Andere namen:
Deelnemers ontvingen 2 SC -injecties van 30 mg nemolizumab eens in de 4 weken, d.w.z. in week 4 en week 8.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nemolizumab 60 mg
|
Deelnemers ontvingen een laaddosis van 60 mg nemolizumab bij aanvang gevolgd door 2 subcutane (SC) injecties voor een totale dosis van 30 mg nemolizumab eenmaal per 4 weken, d.w.z. in week 4 en week 8.
Andere namen:
Deelnemers ontvingen 2 SC -injecties van 30 mg nemolizumab eens in de 4 weken, d.w.z. in week 4 en week 8.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de responders met een verbetering van de ergste jeuk numerieke beoordelingsschaal (WI NRS) groter dan en gelijk aan (> =) 4 uit de basislijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van> = 4 in Wi NRS uit de basislijn in week 12 zonder gebruik van reddingstherapieën en zonder behandeling van behandeling vanwege een gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen (AE)/overlijden gerelateerd aan studiemedicijn.
De Wi NRS is een schaal die door de respondenten wordt gebruikt om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) te rapporteren in de afgelopen 24 uur.
Deelnemers werd gesteld de volgende vraag: Voor de ergste jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, met 0 'geen jeuk' en 10 de 'slechtste jeuk denkbaar', hoe zou je je jeuk op het slechtste moment tijdens de vorige beoordelen 24 uur? ".
Hogere scores gaven een slechtere uitkomst aan.
Percentage van de responders met een verbetering van Wi NRS> = 4 van de basislijn in week 12 wordt hier gerapporteerd.
Ontbrekende gegevens als gevolg van stopzetting van het onderzoek voorafgaand aan week 12 of een andere reden (bijvoorbeeld onvoldoende voltooiing van de rede) werden toegerekend met behulp van meerdere imputatie onder het ontbreken van willekeurige veronderstelling (resultaten werden gecombineerd met behulp van Rubin's formules).
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de responders met een verbetering van Wi Nrs> = 3 van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van> = 3 in Wi NRS uit de basislijn in week 12 zonder gebruik van reddingstherapieën en zonder behandeling van behandeling vanwege een gebrek aan werkzaamheid of AE/overlijden gerelateerd aan studiedrug.
De WI NRS is een schaal die door de responders wordt gebruikt om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) de afgelopen 24 uur te melden.
Deelnemers werden de volgende vraag gesteld: voor de ergste jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, met 0 'geen jeuk' en 10 de 'slechtste jeuk denkbaar', hoe zou je je jeuk op het slechtste moment tijdens de Vorige 24 uur? ".
Hogere scores gaven een slechtere uitkomst aan.
Percentage van de responders met een verbetering van Wi NRS> = 3 van de basislijn in week 12 wordt hier gerapporteerd.
Ontbrekende gegevens als gevolg van stopzetting van het onderzoek voorafgaand aan week 12 of een andere reden (bijvoorbeeld onvoldoende voltooiing van de rede) werden toegerekend met behulp van meerdere imputatie onder het ontbreken van willekeurige veronderstelling (resultaten werden gecombineerd met behulp van Rubin's formules).
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage van de responders met een verbetering van Wi Nrs> = 4 van de basislijn in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van> = 4 in Wi NRS van Baseline in week 4 zonder gebruik van reddingstherapieën en zonder stopzetting van de behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid of AE/overlijden gerelateerd aan studiedrug.
De WI NRS is een schaal die door de responders wordt gebruikt om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) de afgelopen 24 uur te melden.
Deelnemers werden de volgende vraag gesteld: voor de ergste jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, met 0 'geen jeuk' en 10 de 'slechtste jeuk denkbaar', hoe zou je je jeuk op het slechtste moment tijdens de Vorige 24 uur? ".
Hogere scores gaven een slechtere uitkomst aan.
Percentage van de responders met een verbetering van Wi NRS> = 4 van de basislijn in week 4 wordt hier gerapporteerd.
Ontbrekende gegevens als gevolg van stopzetting van het onderzoek voorafgaand aan week 4 of een andere reden (bijvoorbeeld onvoldoende voltooiing van de ediarde) werden toegerekend met behulp van meerdere imputatie onder het ontbreken van willekeurige veronderstelling (resultaten werden gecombineerd met behulp van Rubin's formules).
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage van de responders met een verbetering van de numerieke beoordelingsschaal voor slaapstoornissen (SD NRS)> = 4 van de basislijn in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Responders zijn deelnemers met een verbetering> = 4 in SD NRS uit de basislijn in week 12 zonder gebruik van reddingstherapieën en zonder behandeling van behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid of AE/overlijden gerelateerd aan studiedrug.
SD NRS is een schaal die door deelnemers wordt gebruikt om de mate van hun slaapverlies te melden met betrekking tot chronische nierziekte met bijbehorende jeuk (CKD-AP).
Deelnemers werd gesteld na vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, met 0 zijn 'geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van jeuk' en 10 was 'Ik sliep helemaal niet vanwege de symptomen van jeuk', hoe zou u Beoordeel je slaap gisteravond? ".
Hogere scores gaven een slechtere uitkomst aan.
Percentage van de responders met een verbetering van SD NRS> = 4 ten opzichte van de basislijn in week 12 wordt hier gerapporteerd.
Ontbrekende gegevens vanwege stopzetting van studie voorafgaand aan week 12 of een andere reden (bijv. Onvoldoende voltooiing van de rede) werden toegerekend met behulp van meerdere imputatie onder het ontbreken van willekeurige veronderstelling (resultaten werden gecombineerd met behulp van Rubin's formules).
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage van de responders met een verbetering van Wi Nrs> = 3 van de basislijn in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Respondenten worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering van> = 3 in Wi NRS uit de basislijn in week 4 zonder gebruik van reddingstherapieën en zonder behandeling van behandeling vanwege een gebrek aan werkzaamheid of AE/overlijden gerelateerd aan studiedrug.
De WI NRS is een schaal die door de responders wordt gebruikt om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) de afgelopen 24 uur te melden.
Deelnemers werden de volgende vraag gesteld: voor de ergste jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, met 0 'geen jeuk' en 10 de 'slechtste jeuk denkbaar', hoe zou je je jeuk op het slechtste moment tijdens de Vorige 24 uur? ".
Hogere scores gaven een slechtere uitkomst aan.
Percentage van de responders met een verbetering van Wi NRS> = 3 van de basislijn in week 4 wordt hier gerapporteerd.
Ontbrekende gegevens als gevolg van stopzetting van het onderzoek voorafgaand aan week 4 of een andere reden (bijvoorbeeld onvoldoende voltooiing van de ediarde) werden toegerekend met behulp van meerdere imputatie onder het ontbreken van willekeurige veronderstelling (resultaten werden gecombineerd met behulp van Rubin's formules).
|
Basislijn, week 4
|
|
Percentage van de responders met een verbetering van SD NRS> = 4 van baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Responders worden gedefinieerd als deelnemers met een verbetering> = 4 in SD NRS van Baseline in week 4 zonder gebruik van reddingstherapieën en zonder stopzetting van de behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid of AE/overlijden gerelateerd aan studiedrug.
De SD NRS is een schaal die door deelnemers wordt gebruikt om de mate van hun slaapverlies te melden met betrekking tot CKD-AP.
Deelnemers werd de volgende vraag gesteld: "Op een schaal van 0 tot 10, met 0 'geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van jeuk' en 10 was 'Ik sliep helemaal niet vanwege de symptomen van jeuk', hoe zou Beoordeelt u uw slaap gisteravond? ".
Hogere scores gaven een slechtere uitkomst aan.
Percentage van de responders met een verbetering van SD NRS> = 4 van de basislijn in week 4 wordt hier gerapporteerd.
Ontbrekende gegevens als gevolg van stopzetting van het onderzoek voorafgaand aan week 4 of een andere reden (bijvoorbeeld onvoldoende voltooiing van de ediarde) werden toegerekend met behulp van meerdere imputatie onder het ontbreken van willekeurige veronderstelling (resultaten werden gecombineerd met behulp van Rubin's formules).
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- nemolizumab
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .