Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłą chorobą nerek z towarzyszącym świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (NIKAIA 1)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i towarzyszącym świądem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności nemolizumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia świądu po 12-tygodniowym okresie leczenia u dorosłych uczestników hemodializy ze świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcobendas, Hiszpania, 28108
        • Galderma Investigational Site 6309
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Galderma Investigational Site 6292
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08097
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Galderma Investigational Site 5171
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Galderma Investigational Site 6278
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Galderma Investigational Site 6295
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Galderma Investigational Site 6311
  • Polska
      • Brodnica, Polska, 87-300
        • Galderma Investigational Site 6294
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Galderma Investigational Site 6296
      • Olkusz, Polska, 32-300
        • Galderma Investigational Site 6293
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Galderma Investigational Site 6297
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Galderma Investigational Site 9989
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
        • Galderma Investigational Site 9991
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Galderma Investigational Site 7018
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Galderma Investigational Site 7015
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Galderma Investigational Site 9996
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Galderma Investigational Site 9978
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Galderma Investigational Site 7017
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Galderma Investigational Site 9973
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • Galderma Investigational Site 7028
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92394-1868
        • Galderma Investigational Site 9964
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Galderma Investigational Site 7003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Galderma Investigational Site 9971
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06002
        • Galderma Investigational Site 9988
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Galderma Investigational Site 9980
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33421
        • Galderma Investigational Site 9970
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Galderma Investigational Site 7037
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Galderma Investigational Site 7026
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Galderma Investigational Site 9965
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Galderma Investigational Site7016
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Galderma Investigational Site 7032
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Galderma Investigational Site 7004
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Galderma Investigational Site 7025
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Galderma Investigational Site 7027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Galderma Investigational Site 9983
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Galderma Investigational Site 9972
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Galderma Investigational Site 9963
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Galderma Investigational Site 7020
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Galderma Investigational Site 9982
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Galderma Investigational Site 7035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Galderma Investigational Site 9962
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Galderma Investigational Site 7038
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Galderma Investigational Site 9998
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Galderma Investigational Site 9995
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Galderma Investigational Site 7007
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Galderma Investigational Site 9992
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
        • Galderma Investigational Site 9999
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Galderma Investigational Site 9967
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Galderma Investigational Site 7039
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Galderma Investigational Site 7040
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Galderma Investigational Site 9966
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Galderma Investigational Site 9977
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Galderma Investigational Site 7011
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Galderma Investigational Site 7022
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Galderma Investigational Site 7010
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Galderma Investigational Site 7019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Galderma Investigational Site 9968
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Galderma Investigational Site 9969
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Galderma Investigational Site 6301
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Galderma Investigational Site 6304
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Galderma Investigational Site 6305
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Galderma Investigational Site 6310
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Galderma Investigational Site 6298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i był poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  2. Uczestnicy hemodializy spełniający wytyczne Kidney Outcome Quality Initiative dotyczące adekwatności hemodializy w ciągu 60 dni od badania przesiewowego, dwie pojedyncze pule: -Kt/V co najmniej 1,2.
  3. Świąd przez >= trzy miesiące (udokumentowany świąd bez innej etiologii niż przewlekła choroba nerek na podstawie dokumentacji medycznej, listu/oświadczenia poprzedniego lekarza lub pisemnej rozmowy badaczy ośrodka).
  4. Wynik WI NRS >= 5,0 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej. Wynik WI NRS badania przesiewowego zostanie określony na podstawie pojedynczej oceny WI NRS (wynik w zakresie od 0 do 10) w okresie 24 godzin bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową. Wyjściowy wynik WI NRS zostanie określony na podstawie tygodniowej średniej dziennych wyników WI NRS (wynik w zakresie od 0 do 10) w ciągu siedmiu dni bezpośrednio poprzedzających punkt odniesienia (zaokrąglanie nie jest dozwolone). Do tego obliczenia wymagane są co najmniej cztery dzienne wyniki z siedmiu dni bezpośrednio poprzedzających punkt odniesienia.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na zobowiązanie się do prawdziwej abstynencji podczas całego badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku, kiedy jest to zgodnie z preferowanym i zwykłym trybem życia uczestnika lub stosować odpowiednią i zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.

    Odpowiednie i zatwierdzone metody antykoncepcji mające zastosowanie do uczestnika i/lub jej partnera zostały określone poniżej:

    • Doustna hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen.
    • Połączenie męskiej prezerwatywy z kapturkiem, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metody z podwójną barierą).
    • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) doustna, dopochwowa lub przezskórna antykoncepcja hormonalna.
    • Antykoncepcja hormonalna w formie iniekcji lub implantu.
    • Wkładki wewnątrzmaciczne lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony.
    • Obustronne podwiązanie jajowodów lub wprowadzenie rurki (takiej jak system Essure) co najmniej trzy miesiące przed badaniem.
    • Obustronna wazektomia partnera co najmniej trzy miesiące przed badaniem.

  6. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli spełniają jedno z następujących kryteriów:

    • Brak krwawienia miesiączkowego przez rok przed badaniem przesiewowym bez innej przyczyny medycznej, potwierdzony poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym.
    • Udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
  7. Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego.
  8. Rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała mniejsza niż (
  2. Świąd spowodowany współistniejącym stanem (np. zaburzeniami dermatologicznymi lub ogólnoustrojowymi, takimi jak między innymi atopowe zapalenie skóry (AD), łuszczyca, świerzbiączka guzkowa (PN), przewlekły chłoniak T-komórkowy, białaczka lub cholestatyczna choroba wątroby).
  3. Zlokalizowane swędzenie tylko dłoni.
  4. Świąd obecny tylko podczas sesji hemodializy.
  5. Nieprzestrzeganie hemodializy w opinii badacza.
  6. Objawy klasy IV według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  8. Uczestnicy spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego lub na początku badania:

    • Miał zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Zgłaszanie astmy, która nie była dobrze kontrolowana (tj. objawy występujące częściej niż (>) dwa dni w tygodniu, nocne przebudzenia dwa lub więcej razy w tygodniu lub pewne zakłócenia w normalnych czynnościach) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
    • Test kontroli astmy (ACT)
  9. Infekcja skórna w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową, każda infekcja wymagająca leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową.
  10. Każda potwierdzona lub podejrzewana infekcja koronawirusem (COVID-19) w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową lub wyjściową. Po ustąpieniu infekcji uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu. Ustąpienie zakażenia COVID-19 można potwierdzić metodami oceny powrotu do zdrowia opisanymi w protokole.
  11. Pozytywne wyniki badań serologicznych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HbcAb], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] z dodatnim testem potwierdzającym obecność wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] (np. reakcja łańcuchowa polimerazy HCV [PRC]) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV]) podczas wizyty przesiewowej.
  12. Znana czynna lub nieleczona utajona gruźlica (TB) lub nieleczona lub niewłaściwie leczona aktywna lub utajona gruźlica zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  13. Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja wykraczająca poza oczekiwaną z powodu schyłkowej niewydolności nerek i jej chorób współistniejących lub niezwykle częstych, nawracających, ciężkich lub przedłużających się infekcji, zgodnie z oceną badacza.
  14. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem (1) raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ (choroba Bowena) lub raka in situ szyjki macicy, które były leczone i mają brak oznak nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą wyjściową lub (2) leczone rogowacenie słoneczne.
  15. Kobiety w ciąży (pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy na każdej wizycie), karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania klinicznego.
  16. W opinii badacza uczestnik ma jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika, uniemożliwiać ukończenie badania lub niekorzystnie wpływać na ważność lub interpretację pomiarów badania lub zakłócać ocenę badania.
  17. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak między innymi zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (>3 * górna granica normy [GGN]) w połączeniu ze zwiększonym stężeniem bilirubiny (>2 * GGN), podczas okres przesiewowy, który według oceny badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, jeżeli uczestniczy on w badaniu klinicznym.
  18. Planowany lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania klinicznego, w tym zaplanowany przeszczep nerki podczas badania.
  19. Nie przestrzegał ograniczeń dotyczących wybranych leków przed badaniem przesiewowym lub nie oczekuje się, że będzie przestrzegać ograniczeń podczas badania.
  20. Wymagający leczenia ratunkowego w przypadku świądu w okresie przesiewowym lub wymagający leczenia ratunkowego w ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej.
  21. Wcześniejsze leczenie nemolizumabem.
  22. Historia nadwrażliwości (w tym anafilaksji) na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych badanego leku.
  23. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni (lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  24. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 zastrzyki SC o 30 mg placebo dopasowanych do Nemolizumabu raz na 4 tygodnie, tj. W tygodniu 4 i 8 tygodnia.
Eksperymentalny: Nemolizumab 30 mg
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymywali dawkę obciążenia 60 mg nemolizumabu na początku, a następnie 2 zastrzyki podskórne (SC) dla całkowitej dawki 30 mg nemolizumabu raz na 4 tygodnie, tj. W tygodniu 4 i tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • CD14152
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymywali 2 zastrzyki SC o 30 mg nemolizumabu raz na 4 tygodnie, tj. W tygodniu 4 i tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • CD14152
Eksperymentalny: Nemolizumab 60 mg
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymywali dawkę obciążenia 60 mg nemolizumabu na początku, a następnie 2 zastrzyki podskórne (SC) dla całkowitej dawki 30 mg nemolizumabu raz na 4 tygodnie, tj. W tygodniu 4 i tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • CD14152
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymywali 2 zastrzyki SC o 30 mg nemolizumabu raz na 4 tygodnie, tj. W tygodniu 4 i tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • CD14152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów z poprawą najgorszego swędzenia liczbowego (WI NR) większy niż i równy (> =) 4 od linii bazowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Respondenci są zdefiniowani jako uczestnicy o poprawie> = 4 w WI NRS od wartości wyjściowej w 12. tygodniu bez stosowania terapii ratowniczych i bez przerwania leczenia z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego (AE)/śmierci związanych z badanym lekiem. WI NRS to skala stosowana przez respondentów do zgłaszania intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy zostali zadane następujące pytanie: W najgorszej intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, przy czym 0 to„ brak swędzenia ”, a 10 jest„ najgorszym swędzeniem możliwym do zrobienia ”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w poprzednim 24 godziny? ”. Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik. Zgłoszono tutaj odsetek respondentów z poprawą WI NRS> = 4 od wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Brakujące dane z powodu zaprzestania badania przed 12. tygodniem lub innym powodem (np. Niewystarczające zakończenie edyarne) zostały przypisane przy użyciu wielokrotnego przypisania w przypadku braku przy założeniu losowym (wyniki połączono przy użyciu wzorów Rubina).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent respondentów z poprawą WI NRS> = 3 z linii bazowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Respondenci są definiowani jako uczestnicy o poprawie> = 3 w WI NRS od wartości wyjściowej w 12. tygodniu bez stosowania terapii ratowniczych i bez leczenia zaprzestania leczenia z powodu braku skuteczności lub AE/śmierci związanej z badanym lekiem. WI NRS to skala stosowana przez respondentów do zgłoszenia intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnikom zadawano następujące pytanie: w przypadku najgorszego intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, przy czym 0 to„ brak swędzenia ”i 10 jest„ najgorszym swędzeniem, jaki można sobie wyobrazić ”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w najgorszym momencie w najgorszym momencie Poprzednie 24 godziny? ”. Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik. Zgłoszono tutaj odsetek respondentów z poprawą WI NRS> = 3 z linii bazowej w 12. tygodniu. Brakujące dane z powodu zaprzestania badania przed 12. tygodniem lub innym powodem (np. Niewystarczające zakończenie edyarne) zostały przypisane przy użyciu wielokrotnego przypisania w przypadku braku przy założeniu losowym (wyniki połączono przy użyciu wzorów Rubina).
Linia bazowa, tydzień 12
Procent respondentów z ulepszeniem WI NRS> = 4 od linii bazowej w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Respondenci są definiowani jako uczestnicy o poprawie> = 4 w WI NRS od wartości wyjściowej w 4 tygodniu bez stosowania terapii ratowniczych i bez przerwy leczenia z powodu braku skuteczności lub AE/śmierci związanej z badanym lekiem. WI NRS to skala stosowana przez respondentów do zgłoszenia intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnikom zadawano następujące pytanie: w przypadku najgorszego intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, przy czym 0 to„ brak swędzenia ”i 10 jest„ najgorszym swędzeniem, jaki można sobie wyobrazić ”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w najgorszym momencie w najgorszym momencie Poprzednie 24 godziny? ”. Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik. Zgłoszono tutaj odsetek respondentów z poprawą WI NRS> = 4 od wartości wyjściowej w 4 tygodniu. Brakujące dane z powodu zaprzestania badania przed 4 tydzień lub innym powodem (np. Niewystarczające zakończenie ediarowe) zostały przypisane przy użyciu wielokrotnego przypisania w przypadku braku przy założeniu losowym (wyniki połączono przy użyciu wzorów Rubina).
Linia bazowa, tydzień 4
Procent respondentów z poprawą skali liczbowej zakłócenia snu (SD NRS)> = 4 od linii bazowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Respondenci są uczestnikami z ulepszeniem> = 4 w SD NRS od wartości wyjściowej w 12. tygodniu bez stosowania terapii ratowniczych i bez leczenia przerwania z powodu braku skuteczności lub AE/śmierci związanej z badanym lekiem. SD NRS to skala stosowana przez uczestników do zgłoszenia stopnia utraty snu związanej z przewlekłą chorobą nerek z powiązanym świądem (CKD-AP). Uczestnicy zostali zadawani następującym pytaniem: „W skali od 0 do 10, przy czym 0 to„ brak utraty snu związanego z objawami świądu ”i 10 to„ w ogóle nie spałem z powodu objawów świądu ”, jak byś miał Oceń swój sen zeszłej nocy? ”. Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik. Zgłoszono tutaj odsetek respondentów z poprawą SD NRS> = 4 od wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Brakujące dane z powodu przerwania badań przed 12. tygodniem lub innym powodem (np. Niewystarczające zakończenie edukacyjne) zostały przypisane przy użyciu wielokrotnego przypisania w przypadku braku przy założeniu losowym (wyniki połączono przy użyciu wzorów Rubina).
Linia bazowa, tydzień 12
Procent respondentów z poprawą WI NRS> = 3 z linii bazowej w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Respondenci są definiowani jako uczestnicy o poprawie> = 3 w WI NRS od wartości wyjściowej w 4 tygodniu bez stosowania terapii ratowniczych i bez przerwania leczenia z powodu braku skuteczności lub AE/śmierci związanej z badanym lekiem. WI NRS to skala stosowana przez respondentów do zgłoszenia intensywności ich najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnikom zadawano następujące pytanie: w przypadku najgorszego intensywności swędzenia: „W skali od 0 do 10, przy czym 0 to„ brak swędzenia ”i 10 jest„ najgorszym swędzeniem, jaki można sobie wyobrazić ”, jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w najgorszym momencie w najgorszym momencie Poprzednie 24 godziny? ”. Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik. Zgłoszono tutaj odsetek respondentów z poprawą WI NRS> = 3 z linii bazowej w 4 tygodniu. Brakujące dane z powodu zaprzestania badania przed 4 tydzień lub innym powodem (np. Niewystarczające zakończenie ediarowe) zostały przypisane przy użyciu wielokrotnego przypisania w przypadku braku przy założeniu losowym (wyniki połączono przy użyciu wzorów Rubina).
Linia bazowa, tydzień 4
Procent respondentów z ulepszeniem SD NRS> = 4 od wartości wyjściowej w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
Respondenci są definiowani jako uczestnicy z ulepszeniem> = 4 w SD NRS od wartości wyjściowej w 4 tygodniu bez stosowania terapii ratowniczych i bez leczenia przerwania z powodu braku skuteczności lub AE/śmierci związanej z badanym lekiem. SD NRS to skala stosowana przez uczestników do zgłoszenia stopnia utraty snu związanego z CKD-AP. Uczestnikom zadawano następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, przy czym 0 to„ brak utraty snu związanego z objawami świądu ”i 10 to„ w ogóle nie spałem z powodu objawów świądu ”, jak miałoby to Ostatniej nocy oceniasz swój sen? ”. Wyższe wyniki wskazały na gorszy wynik. Zgłoszono tutaj odsetek respondentów z poprawą SD NRS> = 4 z linii bazowej w 4 tygodniu. Brakujące dane z powodu zaprzestania badania przed 4 tydzień lub innym powodem (np. Niewystarczające zakończenie ediarowe) zostały przypisane przy użyciu wielokrotnego przypisania w przypadku braku przy założeniu losowym (wyniki połączono przy użyciu wzorów Rubina).
Linia bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.204358
  • 2021-004766-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nemolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj