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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab per 12 settimane nei partecipanti con malattia renale cronica con prurito da moderato a grave associato (NIKAIA 1)

17 aprile 2026 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab in soggetti con malattia renale cronica con associato prurito da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nemolizumab rispetto al placebo nel migliorare l'intensità del prurito dopo un periodo di trattamento di 12 settimane nei partecipanti adulti in emodialisi con prurito da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Brodnica, Polonia, 87-300
        • Galderma Investigational Site 6294
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Galderma Investigational Site 6296
      • Olkusz, Polonia, 32-300
        • Galderma Investigational Site 6293
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Galderma Investigational Site 6297
  • Spagna
      • Alcobendas, Spagna, 28108
        • Galderma Investigational Site 6309
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Galderma Investigational Site 6292
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08097
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Galderma Investigational Site 5171
      • Manises, Spagna, 46940
        • Galderma Investigational Site 6278
      • Seville, Spagna, 41009
        • Galderma Investigational Site 6295
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Galderma Investigational Site 6311
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Galderma Investigational Site 9989
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Galderma Investigational Site 9991
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Galderma Investigational Site 7018
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Galderma Investigational Site 7015
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Galderma Investigational Site 9996
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Galderma Investigational Site 9978
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Galderma Investigational Site 7017
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Galderma Investigational Site 9973
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92392
        • Galderma Investigational Site 7028
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92394-1868
        • Galderma Investigational Site 9964
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Galderma Investigational Site 7003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Galderma Investigational Site 9971
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
        • Galderma Investigational Site 9988
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Galderma Investigational Site 9980
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33421
        • Galderma Investigational Site 9970
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Galderma Investigational Site 7037
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Galderma Investigational Site 7026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Galderma Investigational Site 9965
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Galderma Investigational Site7016
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Galderma Investigational Site 7032
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Galderma Investigational Site 7004
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Galderma Investigational Site 7025
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Galderma Investigational Site 7027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Galderma Investigational Site 9983
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Galderma Investigational Site 9972
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Galderma Investigational Site 9963
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Galderma Investigational Site 7020
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Galderma Investigational Site 9982
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Galderma Investigational Site 7035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Galderma Investigational Site 9962
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Galderma Investigational Site 7038
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Galderma Investigational Site 9998
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Galderma Investigational Site 9995
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Galderma Investigational Site 7007
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Galderma Investigational Site 9992
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
        • Galderma Investigational Site 9999
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Galderma Investigational Site 9967
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Galderma Investigational Site 7039
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Galderma Investigational Site 7040
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Galderma Investigational Site 9966
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Galderma Investigational Site 9977
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Galderma Investigational Site 7011
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Galderma Investigational Site 7022
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Galderma Investigational Site 7010
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Galderma Investigational Site 7019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Galderma Investigational Site 9968
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Galderma Investigational Site 9969
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Galderma Investigational Site 6301
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Galderma Investigational Site 6304
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Galderma Investigational Site 6305
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Galderma Investigational Site 6310
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Galderma Investigational Site 6298

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) ed è stato in emodialisi tre volte alla settimana per almeno tre mesi prima dell'inizio dello screening.
  2. Partecipanti all'emodialisi che soddisfano le linee guida della Kidney Outcome Quality Initiative sull'adeguatezza dell'emodialisi entro 60 giorni dallo screening, due pool singoli di: -Kt/V almeno 1,2.
  3. Prurito per >= tre mesi (prurito documentato senza eziologia identificata diversa da CKD da cartella clinica, lettera/dichiarazione del medico precedente o conversazione scritta di investigatori del sito).
  4. Punteggio WI NRS >= 5,0 allo screening e alla visita di riferimento. Il punteggio WI NRS dello screening sarà determinato da una singola valutazione WI NRS (punteggio compreso tra 0 e 10) per il periodo di 24 ore immediatamente precedente la visita di screening. Il punteggio WI NRS al basale sarà determinato sulla base della media settimanale dei punteggi WI NRS giornalieri (punteggio compreso tra 0 e 10) durante i sette giorni immediatamente precedenti al basale (non è consentito l'arrotondamento). Per questo calcolo è richiesto un minimo di quattro punteggi giornalieri dei sette giorni immediatamente precedenti il ​​basale.

  5. Le donne in età fertile (WOCBP) (ovvero fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di impegnarsi a una vera astinenza durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante, o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione dello studio.

    Di seguito sono definiti i metodi contraccettivi adeguati e approvati applicabili per la partecipante e/o il suo partner:

    • Contraccezione ormonale orale a base di solo progestinico.
    • Combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera).
    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) orale, intravaginale o transdermica.
    • Contraccezione ormonale iniettabile o impiantabile.
    • Dispositivi intrauterini o sistema di rilascio ormonale intrauterino.
    • Legatura tubarica bilaterale o inserimento di tubi (come il sistema Essure) almeno tre mesi prima dello studio.
    • Vasectomia bilaterale del partner almeno tre mesi prima dello studio.

  6. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Assenza di sanguinamento mestruale per un anno prima dello screening senza altri motivi medici, confermata con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale.
    • Isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno tre mesi prima dello screening.
  7. Partecipante disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico.
  8. Comprende e firma un modulo di consenso informato (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura investigativa.

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo inferiore a (
  2. Prurito causato da una condizione concomitante (ad esempio, disturbi dermatologici o sistemici come, ma non limitati a, dermatite atopica (AD), psoriasi, prurigo nodularis (PN), linfoma cronico a cellule T, leucemia o malattia epatica colestatica).
  3. Prurito localizzato dei soli palmi delle mani.
  4. Prurito presente solo durante la seduta di emodialisi.
  5. Non conformità con l'emodialisi secondo il parere dello sperimentatore.
  6. Sintomi di classe IV della New York Heart Association o infarto del miocardio entro tre mesi prima dello screening.
  7. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima dello screening.

  8. - Partecipanti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri allo screening o al basale:

    • Ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti.
    • Segnalazione di asma che non è stata ben controllata (es. sintomi che si verificano per più di (>) due giorni alla settimana, risvegli notturni due o più volte alla settimana o qualche interferenza con le normali attività) durante i tre mesi precedenti.
    • Test di controllo dell'asma (ACT)
  9. Infezione cutanea entro una settimana prima della visita basale, qualsiasi infezione che richieda un trattamento con antibiotici orali o parenterali, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro due settimane prima della visita basale.
  10. Qualsiasi infezione confermata o sospetta da coronavirus (COVID-19) entro due settimane prima dello screening o della visita di riferimento. I partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo che l'infezione si è risolta. La risoluzione dell'infezione da COVID-19 può essere confermata mediante metodi di valutazione del recupero, come descritto nel protocollo.
  11. Risultati sierologici positivi (antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o anticorpo core dell'epatite B [HbcAb], anticorpo dell'epatite C [HCV] con test di conferma positivo per il virus dell'epatite C [HCV] (ad esempio, reazione a catena della polimerasi dell'HCV [PRC]), o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) alla visita di screening.
  12. Infezione da tubercolosi (TB) latente attiva o non trattata nota o anamnesi di tubercolosi attiva o latente non trattata o trattata in modo inadeguato secondo le linee guida locali applicabili.
  13. Immunosoppressione nota o sospetta oltre quella prevista a causa di malattia renale allo stadio terminale e sue comorbidità o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti, gravi o prolungate secondo il giudizio dello sperimentatore.
  14. Storia di malattia linfoproliferativa o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi cinque anni, ad eccezione di (1) carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) o carcinomi in situ della cervice che sono stati trattati e hanno nessuna evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane prima della visita di riferimento o (2) cheratosi attiniche che sono state trattate.
  15. Donne in gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza su siero a qualsiasi visita), donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico.
  16. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante presenta qualsiasi condizione medica o psicologica che potrebbe comportare un rischio eccessivo per il partecipante, impedire il completamento dello studio o influire negativamente sulla validità o interpretabilità delle misurazioni dello studio o interferire con le valutazioni dello studio.
  17. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente rilevante, come, a titolo esemplificativo, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) elevata (>3 * limite superiore della norma [ULN]) in combinazione con bilirubina elevata (>2 * ULN), durante il periodo di screening che può esporre il partecipante a un rischio significativo secondo il giudizio dello sperimentatore, se partecipa allo studio clinico.
  18. Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante lo studio clinico, incluso un trapianto di rene programmato durante lo studio.
  19. Non ha aderito alle restrizioni nei farmaci selezionati prima dello screening o non dovrebbe essere conforme alle restrizioni durante lo studio.
  20. Richiedere una terapia di salvataggio per il prurito durante il periodo di screening o si prevede che richieda una terapia di salvataggio entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
  21. Precedente trattamento con nemolizumab.
  22. Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad es. anticorpo monoclonale) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  23. Attualmente partecipante o partecipato a qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale, nelle ultime quattro settimane (o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening.
  24. Storia di abuso di alcol o sostanze entro sei mesi dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni di SC di 30 mg di placebo abbinati a Nemolizumab una volta ogni 4 settimane, ovvero alla settimana 4 e alla settimana 8.
Sperimentale: Nemolizumab 30 mg
Droga: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 60 mg di nemolizumab al basale seguito da 2 iniezioni sottocutanee (SC) per una dose totale di 30 mg di nemolizumab una volta ogni 4 settimane, ovvero alla settimana 4 e alla settimana 8.
Altri nomi:
  • CD14152
Droga: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni di SC di 30 mg di nemolizumab una volta ogni 4 settimane, ovvero alla settimana 4 e alla settimana 8.
Altri nomi:
  • CD14152
Sperimentale: Nemolizumab 60 mg
Droga: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 60 mg di nemolizumab al basale seguito da 2 iniezioni sottocutanee (SC) per una dose totale di 30 mg di nemolizumab una volta ogni 4 settimane, ovvero alla settimana 4 e alla settimana 8.
Altri nomi:
  • CD14152
Droga: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni di SC di 30 mg di nemolizumab una volta ogni 4 settimane, ovvero alla settimana 4 e alla settimana 8.
Altri nomi:
  • CD14152

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder con un miglioramento della peggiore scala di valutazione numerica (Wi NRS) maggiore e uguale a (> =) 4 dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
I soccorritori sono definiti come partecipanti con un miglioramento di> = 4 in Wi NRS dalla linea di base alla settimana 12 senza l'uso di terapie di salvataggio e senza interruzione del trattamento a causa della mancanza di efficacia o evento avverso (AE)/decesso relativo al farmaco dello studio. Wi NRS è una scala utilizzata dai soccorritori per segnalare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: per la peggiore intensità di prurito: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che è" nessun prurito "e 10 essendo il" peggior prurito immaginabile ", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore del precedente momento 24 ore? ". Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori. La percentuale di responder con un miglioramento di Wi NRS> = 4 dalla linea di base alla settimana 12 è riportata qui. I dati mancanti a causa della sospensione dello studio prima della settimana 12 o di qualsiasi altro motivo (ad es. Completamento insufficiente di etrice) sono stati imputati usando un'imputazione multipla in assunzione mancante a caso (i risultati sono stati combinati usando le formule di Rubin).
Baseline, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder con un miglioramento di Wi NRS> = 3 dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
I soccorritori sono definiti come partecipanti con un miglioramento di> = 3 in Wi NRS dalla linea di base alla settimana 12 senza l'uso delle terapie di salvataggio e senza interruzione del trattamento a causa della mancanza di efficacia o AE/morte relativa al farmaco dello studio. Wi NRS è una scala utilizzata dai soccorritori per segnalare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: per la peggiore intensità di prurito: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che è" no prurito "e 10 essendo il" peggior prurito immaginabile ", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il 24 ore precedenti? ". Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori. La percentuale di responder con un miglioramento di Wi NRS> = 3 dalla linea di base alla settimana 12 è riportata qui. I dati mancanti a causa della sospensione dello studio prima della settimana 12 o di qualsiasi altro motivo (ad es. Completamento insufficiente di etrice) sono stati imputati usando un'imputazione multipla in assunzione mancante a caso (i risultati sono stati combinati usando le formule di Rubin).
Baseline, settimana 12
Percentuale di responder con un miglioramento di Wi NRS> = 4 dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
I soccorritori sono definiti come partecipanti con un miglioramento di> = 4 in Wi NRS dalla linea di base alla settimana 4 senza uso delle terapie di salvataggio e senza interruzione del trattamento a causa della mancanza di efficacia o AE/morte relativa al farmaco dello studio. Wi NRS è una scala utilizzata dai soccorritori per segnalare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: per la peggiore intensità di prurito: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che è" no prurito "e 10 essendo il" peggior prurito immaginabile ", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il 24 ore precedenti? ". Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori. La percentuale di responder con un miglioramento di Wi NRS> = 4 dalla linea di base alla settimana 4 è riportata qui. I dati mancanti a causa della sospensione dallo studio prima della settimana 4 o di qualsiasi altro motivo (ad esempio, completamento insufficiente di etrice) sono stati imputati usando un'imputazione multipla in assunzione mancante a caso (i risultati sono stati combinati usando le formule di Rubin).
Baseline, settimana 4
Percentuale di responder con un miglioramento della scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD NRS)> = 4 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
I soccorritori sono partecipanti con un miglioramento> = 4 in NRS SD dal basale alla settimana 12 senza uso delle terapie di salvataggio e senza interruzione del trattamento a causa della mancanza di efficacia o AE/morte relativa al farmaco dello studio. SD NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riferire la loro perdita del sonno correlata alla malattia renale cronica con prurito associato (CKD-AP). Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, con 0" nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi del prurito "e 10 essendo" non ho dormito affatto a causa dei sintomi del prurito ", come vorresti Valuta il tuo sonno ieri sera? ". Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori. La percentuale di responder con un miglioramento di SD NRS> = 4 dalla linea di base alla settimana 12 è riportata qui. I dati mancanti a causa della sospensione dello studio prima della settimana 12 o di qualsiasi altro motivo (ad es. Completamento insufficiente di etrice) sono stati imputati usando un'imputazione multipla in assunzione mancante a caso (i risultati sono stati combinati usando le formule di Rubin).
Baseline, settimana 12
Percentuale di responder con un miglioramento di Wi NRS> = 3 dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
I soccorritori sono definiti come partecipanti con un miglioramento di> = 3 in Wi NRS dalla linea di base alla settimana 4 senza uso delle terapie di salvataggio e senza interruzione del trattamento a causa della mancanza di efficacia o AE/morte relativa al farmaco dello studio. Wi NRS è una scala utilizzata dai soccorritori per segnalare l'intensità del loro peggior prurito (prurito) nelle ultime 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: per la peggiore intensità di prurito: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che è" no prurito "e 10 essendo il" peggior prurito immaginabile ", come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il 24 ore precedenti? ". Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori. La percentuale di responder con un miglioramento di Wi NRS> = 3 dalla linea di base alla settimana 4 è riportata qui. I dati mancanti a causa della sospensione dallo studio prima della settimana 4 o di qualsiasi altro motivo (ad esempio, completamento insufficiente di etrice) sono stati imputati usando un'imputazione multipla in assunzione mancante a caso (i risultati sono stati combinati usando le formule di Rubin).
Baseline, settimana 4
Percentuale di responder con un miglioramento di SD NRS> = 4 dalla linea di base alla settimana 4
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
I soccorritori sono definiti come partecipanti con un miglioramento> = 4 in NRS dalla linea di base alla settimana 4 senza uso delle terapie di salvataggio e senza interruzione del trattamento a causa della mancanza di efficacia o AE/morte relativa al farmaco dello studio. La SD NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado della perdita del sonno relativa alla CKD-AP. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Su una scala da 0 a 10, con 0" nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi del prurito "e 10 essendo" non ho dormito affatto a causa dei sintomi del prurito ", come farebbe Valuta il tuo sonno ieri sera? ". Punteggi più alti hanno indicato risultati peggiori. La percentuale di responder con un miglioramento di NRS> = 4 dalla linea di base alla settimana 4 è riportata qui. I dati mancanti a causa della sospensione dallo studio prima della settimana 4 o di qualsiasi altro motivo (ad esempio, completamento insufficiente di etrice) sono stati imputati usando un'imputazione multipla in assunzione mancante a caso (i risultati sono stati combinati usando le formule di Rubin).
Baseline, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.204358
  • 2021-004766-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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