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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab für 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung mit damit verbundenem mäßigem bis schwerem Pruritus (NIKAIA 1)

17. April 2026 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit damit verbundenem mäßigem bis schwerem Pruritus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nemolizumab im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Intensität von Juckreiz nach einer 12-wöchigen Behandlungsphase bei erwachsenen Hämodialyse-Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Brodnica, Polen, 87-300
        • Galderma Investigational Site 6294
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Galderma Investigational Site 6296
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Galderma Investigational Site 6293
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Galderma Investigational Site 6297
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28108
        • Galderma Investigational Site 6309
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Galderma Investigational Site 6292
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08097
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Galderma Investigational Site 5171
      • Manises, Spanien, 46940
        • Galderma Investigational Site 6278
      • Seville, Spanien, 41009
        • Galderma Investigational Site 6295
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Galderma Investigational Site 6311
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Galderma Investigational Site 6301
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Galderma Investigational Site 6304
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Galderma Investigational Site 6305
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Galderma Investigational Site 6310
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Galderma Investigational Site 6298
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Galderma Investigational Site 9989
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Galderma Investigational Site 9991
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Galderma Investigational Site 7018
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Galderma Investigational Site 7015
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Galderma Investigational Site 9996
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Galderma Investigational Site 9978
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Galderma Investigational Site 7017
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Galderma Investigational Site 9973
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Galderma Investigational Site 7028
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92394-1868
        • Galderma Investigational Site 9964
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Galderma Investigational Site 7003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Galderma Investigational Site 9971
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • Galderma Investigational Site 9988
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Galderma Investigational Site 9980
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33421
        • Galderma Investigational Site 9970
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Galderma Investigational Site 7037
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Galderma Investigational Site 7026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Galderma Investigational Site 9965
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Galderma Investigational Site7016
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Galderma Investigational Site 7032
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Galderma Investigational Site 7004
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Galderma Investigational Site 7025
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Galderma Investigational Site 7027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Galderma Investigational Site 9983
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Galderma Investigational Site 9972
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Galderma Investigational Site 9963
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Galderma Investigational Site 7020
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Galderma Investigational Site 9982
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Galderma Investigational Site 7035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Galderma Investigational Site 9962
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Galderma Investigational Site 7038
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Galderma Investigational Site 9998
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Galderma Investigational Site 9995
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Galderma Investigational Site 7007
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Galderma Investigational Site 9992
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
        • Galderma Investigational Site 9999
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Galderma Investigational Site 9967
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Galderma Investigational Site 7039
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Galderma Investigational Site 7040
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Galderma Investigational Site 9966
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Galderma Investigational Site 9977
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Galderma Investigational Site 7011
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Galderma Investigational Site 7022
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Galderma Investigational Site 7010
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Galderma Investigational Site 7019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Galderma Investigational Site 9968
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Galderma Investigational Site 9969

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und wurde vor Beginn des Screenings mindestens drei Monate lang dreimal pro Woche hämodialysiert.
  2. Hämodialyse-Teilnehmer, die die Richtlinien der Kidney Outcome Quality Initiative zur Angemessenheit der Hämodialyse innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening erfüllen, zwei Einzelpools von: -Kt/V mindestens 1,2.
  3. Pruritus für >= drei Monate (dokumentierter Pruritus ohne identifizierte Ätiologie außer CKD durch Krankenakte, Brief/Aussage eines früheren Arztes oder ein schriftliches Gespräch mit Prüfern vor Ort).
  4. WI NRS-Score >= 5,0 beim Screening und Baseline-Besuch. Der Screening-WI-NRS-Score wird durch eine einzelne WI-NRS-Bewertung (Score von 0 bis 10) für den Zeitraum von 24 Stunden unmittelbar vor dem Screening-Besuch ermittelt. Der WI-NRS-Basiswert wird auf der Grundlage des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen WI-NRS-Werte (Werte zwischen 0 und 10) während der sieben Tage unmittelbar vor dem Ausgangswert ermittelt (Rundungen sind nicht zulässig). Für diese Berechnung sind mindestens vier Tageswerte aus den sieben Tagen unmittelbar vor dem Ausgangswert erforderlich.

  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen zustimmen, sich entweder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienarzneimittels zu echter Abstinenz zu verpflichten dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin entsprechen oder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Studieninjektion eine angemessene und zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

    Angemessene und zugelassene Verhütungsmethoden, die für die Teilnehmerin und/oder ihren Partner gelten, sind nachstehend definiert:

    • orale hormonale Verhütung nur mit Gestagen.
    • Kombination von Kondom für Männer mit Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid (Doppelbarriereverfahren).
    • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) orale, intravaginale oder transdermale hormonelle Kontrazeption.
    • Injizierbare oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung.
    • Intrauterine Vorrichtungen oder intrauterine hormonfreisetzende Systeme.
    • Bilaterale Tubenligatur oder Tubeneinlage (wie das Essure-System) mindestens drei Monate vor der Studie.
    • Bilaterale Vasektomie des Partners mindestens drei Monate vor der Studie.

  6. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Fehlende Menstruationsblutung für ein Jahr vor dem Screening ohne anderen medizinischen Grund, bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich.
    • Dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens drei Monate vor dem Screening.
  7. Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, alle Zeitverpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
  8. Versteht und unterzeichnet ein Einverständniserklärungsformular (ICF), bevor Untersuchungsverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht weniger als (
  2. Pruritus verursacht durch eine Begleiterkrankung (z. B. dermatologische oder systemische Erkrankungen wie atopische Dermatitis (AD), Psoriasis, Prurigo nodularis (PN), chronisches T-Zell-Lymphom, Leukämie oder cholestatische Lebererkrankung).
  3. Lokaler Juckreiz nur an den Handflächen.
  4. Pruritus nur während der Hämodialysesitzung vorhanden.
  5. Nichteinhaltung der Hämodialyse nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Symptome der Klasse IV der New York Heart Association oder Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
  7. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.

  8. Teilnehmer, die beim Screening oder Baseline eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten eine Exazerbation von Asthma, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
    • Das Melden von Asthma, das nicht gut kontrolliert wurde (d. h. Symptome, die an mehr als (>) zwei Tagen pro Woche aufgetreten sind, nächtliches Erwachen zwei- oder öfter pro Woche oder einige Beeinträchtigungen normaler Aktivitäten) während der vorangegangenen drei Monate.
    • Asthmakontrolltest (ACT)
  9. Hautinfektion innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch, jede Infektion, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika erfordert.
  10. Jede bestätigte oder vermutete Infektion mit einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19) innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening oder Baseline-Besuch. Die Teilnehmer können erneut untersucht werden, nachdem die Infektion abgeklungen ist. Die Auflösung der COVID-19-Infektion kann durch Methoden zur Bewertung der Genesung bestätigt werden, wie im Protokoll beschrieben.
  11. Positive serologische Ergebnisse (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HbsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HbcAb], Hepatitis-C-Antikörper [HCV] mit positivem Bestätigungstest für das Hepatitis-C-Virus [HCV] (z. B. HCV-Polymerase-Kettenreaktion [PRC]) oder Human Immunodeficiency Virus [HIV]-Antikörper) beim Screening-Besuch.
  12. Bekannte aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose (TB)-Infektion oder Vorgeschichte von entweder unbehandelter oder unzureichend behandelter aktiver oder latenter TB gemäß den lokal geltenden Richtlinien.
  13. Bekannte oder vermutete Immunsuppression, die über das erwartete hinausgeht, aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium und ihrer Komorbiditäten oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende, schwere oder anhaltende Infektionen nach Beurteilung des Prüfarztes.
  14. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von (1) Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ (Morbus Bowen) oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, die behandelt wurden und haben kein Hinweis auf ein Wiederauftreten in den letzten 12 Wochen vor dem Basisbesuch oder (2) behandelte aktinische Keratosen.
  15. Schwangere Frauen (positives Serumschwangerschaftstestergebnis bei allen Besuchen), stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen.
  16. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Teilnehmer einen medizinischen oder psychologischen Zustand, der ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen, den Abschluss der Studie verhindern oder die Gültigkeit oder Interpretierbarkeit der Studienmessungen beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  17. Jegliche klinisch relevante Laboranomalien, wie, aber nicht beschränkt auf, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (> 3 * Obergrenze des Normalwerts [ULN]) in Kombination mit erhöhtem Bilirubin (> 2 * ULN), während der Screening-Zeitraum, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen kann, wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt.
  18. Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der klinischen Studie, einschließlich einer geplanten Nierentransplantation während der Studie.
  19. Hat sich vor dem Screening nicht an die Beschränkungen der ausgewählten Medikamente gehalten oder wird voraussichtlich während der Studie nicht den Beschränkungen entsprechen.
  20. Bedarf einer Rettungstherapie wegen Pruritus während des Screening-Zeitraums oder voraussichtlicher Bedarf einer Rettungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
  21. Vorherige Behandlung mit Nemolizumab.
  22. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnen oder rekombinant, z. monoklonaler Antikörper) oder einem der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  23. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten vier Wochen (oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch.
  24. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 2 SC-Injektionen von 30 mg Placebo nach Nemolizumab, d. H. In Woche 4 und Woche 8.
Experimental: Nemolizumab 30 mg
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhielten eine Ladendosis von 60 mg Nemolizumab zu Studienbeginn, gefolgt von 2 subkutanen (SC) -Erglecken für eine Gesamtdosis von 30 mg Nemolizumab alle 4 Wochen, d. H. In Woche 4 und Woche 8.
Andere Namen:
  • CD14152
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 2 SC -Injektionen von 30 mg Nemolizumab, d. H. In Woche 4 und Woche 8.
Andere Namen:
  • CD14152
Experimental: Nemolizumab 60 mg
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhielten eine Ladendosis von 60 mg Nemolizumab zu Studienbeginn, gefolgt von 2 subkutanen (SC) -Erglecken für eine Gesamtdosis von 30 mg Nemolizumab alle 4 Wochen, d. H. In Woche 4 und Woche 8.
Andere Namen:
  • CD14152
Arzneimittel: Nemolizumab
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 2 SC -Injektionen von 30 mg Nemolizumab, d. H. In Woche 4 und Woche 8.
Andere Namen:
  • CD14152

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung der schlimmsten Idch -Numerik -Bewertungsskala (WI -NRS) größer als und gleich (> =) 4 von der Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Antworten werden als Teilnehmer mit einer Verbesserung von> = 4 in WI -NRs von Ausgangswert in Woche 12 definiert, ohne Rettungstherapien und ohne Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschtes Ereignis (AE)/Tod im Zusammenhang mit Studienmedikamenten. Das WI -NRS ist eine Skala, die von den Respondern in den letzten 24 Stunden die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) meldet. Die Teilnehmer wurden gefragt, folgte die Frage: Für die schlimmste Juckreizintensität: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0" nein juckend "und 10 der" schlimmste Juckreiz "sind, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorherigen bewerten 24 Stunden? ". Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von WI -NRS> = 4 aus dem Ausgangswert in Woche 12 wird hier gemeldet. Fehlende Daten aufgrund des Absetzens der Studie vor Woche 12 oder einem anderen Grund (z. B. unzureichende Ausführung der Öde) wurden unter Verwendung einer Mehrfachimputation unter der zufälligen Annahme unterstellt (die Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von WI nrs> = 3 aus dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Antworten werden als Teilnehmer mit einer Verbesserung von> = 3 in WI -NRs von Ausgangswert in Woche 12 definiert, ohne Rettungstherapien und ohne Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder AE/Tod im Zusammenhang mit Studienmedikamenten. Das WI -NRS ist eine Skala, die von den Respondern verwendet wird, um die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Itch) in den letzten 24 Stunden zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Für die schlimmste Juckreizintensität: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 'no itch' und 10 der 'schlimmste Juckreiz ist, wie man sich vorstellbar ist, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während deses bewerten Vorherige 24 Stunden? ". Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von WI -NRS> = 3 aus dem Ausgangswert in Woche 12 wird hier gemeldet. Fehlende Daten aufgrund des Absetzens der Studie vor Woche 12 oder einem anderen Grund (z. B. unzureichende Ausführung der Öde) wurden unter Verwendung einer Mehrfachimputation unter der zufälligen Annahme unterstellt (die Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von WI nrs> = 4 aus dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Antworten werden als Teilnehmer mit einer Verbesserung von> = 4 in WI -NRs in Woche 4 definiert, ohne Rettungstherapien und ohne Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder AE/Tod im Zusammenhang mit Studienmedikamenten. Das WI -NRS ist eine Skala, die von den Respondern verwendet wird, um die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Itch) in den letzten 24 Stunden zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Für die schlimmste Juckreizintensität: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 'no itch' und 10 der 'schlimmste Juckreiz ist, wie man sich vorstellbar ist, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während deses bewerten Vorherige 24 Stunden? ". Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der Prozentsatz der Responner mit einer Verbesserung von WI -NRS> = 4 aus dem Ausgangswert in Woche 4 wird hier gemeldet. Fehlende Daten aufgrund des Absetzens der Studie vor Woche 4 oder einem anderen Grund (z. B. unzureichender Abschluss der Öde) wurden unter Verwendung einer Mehrfachimputation unter der zufälligen Annahme unterstellt (die Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung der Schlafstörung Numerische Bewertungsskala (SD NRS)> = 4 aus dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung> = 4 in SD -NRs von Ausgangswert in Woche 12 ohne Anwendung von Rettungstherapien und ohne Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder AE/Tod im Zusammenhang mit Studienmedikamenten. SD NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen mit assoziiertem Pruritus (CKD-AP) zu melden. Die Teilnehmer wurden nach der Frage gestellt: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen von Pruritus" und 10 war "Ich habe aufgrund der Symptome von Pruritus überhaupt nicht geschlafen", wie würden Sie Sie bewerten Sie Ihren Schlaf letzte Nacht? ". Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von SD -NRS> = 4 aus dem Ausgangswert in Woche 12 wird hier gemeldet. Fehlende Daten aufgrund der Abnahme der Studie vor Woche 12 oder einem anderen Grund (z. B. unzureichender Abschluss der Öde) wurden unter Verwendung einer Mehrfachimputation unter der zufälligen Annahme unterstellt (die Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Grundlinie, Woche 12
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von WI nrs> = 3 aus dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Antworten werden als Teilnehmer mit einer Verbesserung von> = 3 in WI -NRs von Ausgangswert in Woche 4 definiert, ohne Rettungstherapien und ohne Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder AE/Tod im Zusammenhang mit Studienmedikamenten. Das WI -NRS ist eine Skala, die von den Respondern verwendet wird, um die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Itch) in den letzten 24 Stunden zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Für die schlimmste Juckreizintensität: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 'no itch' und 10 der 'schlimmste Juckreiz ist, wie man sich vorstellbar ist, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während deses bewerten Vorherige 24 Stunden? ". Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von WI -NRS> = 3 aus dem Ausgangswert in Woche 4 wird hier gemeldet. Fehlende Daten aufgrund des Absetzens der Studie vor Woche 4 oder einem anderen Grund (z. B. unzureichender Abschluss der Öde) wurden unter Verwendung einer Mehrfachimputation unter der zufälligen Annahme unterstellt (die Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 4
Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von SD -NRS> = 4 aus dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Antworten werden als Teilnehmer mit einer Verbesserung> = 4 in SD -NRs von Ausgangswert in Woche 4 definiert, ohne Rettungstherapien und ohne Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder AE/Tod im Zusammenhang mit Studienmedikamenten. Das SD-NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit CKD-AP zu berichten. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: "Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schlafverlust im Zusammenhang mit den Symptomen von Pruritus" und 10 war "Ich habe aufgrund der Symptome von Pruritus überhaupt nicht geschlafen", wie würde es würden " Sie bewerten Ihren Schlaf letzte Nacht? ". Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis. Der Prozentsatz der Responder mit einer Verbesserung von SD -NRS> = 4 aus dem Ausgangswert in Woche 4 wird hier gemeldet. Fehlende Daten aufgrund des Absetzens der Studie vor Woche 4 oder einem anderen Grund (z. B. unzureichender Abschluss der Öde) wurden unter Verwendung einer Mehrfachimputation unter der zufälligen Annahme unterstellt (die Ergebnisse wurden unter Verwendung von Rubins Formeln kombiniert).
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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  • RD.06.SPR.204358
  • 2021-004766-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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