För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nemolizumab i 12 veckor hos deltagare med kronisk njursjukdom med associerad måttlig till svår klåda (NIKAIA 1)
17 april 2026 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nemolizumab hos patienter med kronisk njursjukdom med associerad måttlig till svår klåda
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nemolizumab jämfört med placebo för att förbättra intensiteten av klåda efter en 12-veckors behandlingsperiod hos vuxna hemodialysdeltagare med måttlig till svår klåda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Galderma Investigational Site 9989
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91205
- Galderma Investigational Site 9991
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Galderma Investigational Site 7018
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Galderma Investigational Site 7015
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Galderma Investigational Site 9996
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Galderma Investigational Site 9978
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Galderma Investigational Site 7017
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Galderma Investigational Site 9973
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92392
- Galderma Investigational Site 7028
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Galderma Investigational Site 7003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Galderma Investigational Site 9971
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Förenta staterna, 06002
- Galderma Investigational Site 9988
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Galderma Investigational Site 9980
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33421
- Galderma Investigational Site 9970
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Galderma Investigational Site 7037
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Galderma Investigational Site 9965
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Galderma Investigational Site7016
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Galderma Investigational Site 7032
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Galderma Investigational Site 7025
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Galderma Investigational Site 7027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Galderma Investigational Site 9983
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Galderma Investigational Site 9972
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- Galderma Investigational Site 9963
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Galderma Investigational Site 7020
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Galderma Investigational Site 9982
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Galderma Investigational Site 7035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Galderma Investigational Site 9962
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
- Galderma Investigational Site 7038
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Galderma Investigational Site 9998
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Galderma Investigational Site 9995
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Galderma Investigational Site 7007
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
- Galderma Investigational Site 9992
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29306
- Galderma Investigational Site 9999
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Galderma Investigational Site 9967
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Galderma Investigational Site 7039
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Galderma Investigational Site 7040
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Galderma Investigational Site 9966
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
- Galderma Investigational Site 9977
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Galderma Investigational Site 7011
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Galderma Investigational Site 7022
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Galderma Investigational Site 7010
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Galderma Investigational Site 7019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Galderma Investigational Site 9968
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Galderma Investigational Site 9969
-
-
-
-
-
Brodnica, Polen, 87-300
- Galderma Investigational Site 6294
-
Lodz, Polen, 90-153
- Galderma Investigational Site 6296
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Galderma Investigational Site 6293
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Galderma Investigational Site 6297
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanien, 28108
- Galderma Investigational Site 6309
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Galderma Investigational Site 6292
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08097
- Galderma Investigational Site 5580
-
Madrid, Spanien, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Spanien, 28040
- Galderma Investigational Site 5171
-
Manises, Spanien, 46940
- Galderma Investigational Site 6278
-
Seville, Spanien, 41009
- Galderma Investigational Site 6295
-
Valencia, Spanien, 46017
- Galderma Investigational Site 6311
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1076
- Galderma Investigational Site 6301
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Galderma Investigational Site 6304
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Galderma Investigational Site 6305
-
Szentes, Ungern, 6600
- Galderma Investigational Site 6310
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Galderma Investigational Site 6298
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och har varit på hemodialys tre gånger i veckan i minst tre månader innan screening påbörjas.
- Hemodialysdeltagare uppfyller riktlinjerna för njurresultatkvalitetsinitiativet om hemodialys tillfredsställande inom 60 dagar efter screening, två enstaka pooler av: -Kt/V minst 1,2.
- Klåda i >= tre månader (dokumenterad klåda utan annan etiologi identifierad än CKD genom journal, tidigare läkarbrev/utlåtande eller ett skriftligt samtal med platsutredare).
- WI NRS-poäng >= 5,0 vid screeningen och baslinjebesöket. Screening WI NRS-poäng kommer att bestämmas av en enda WI NRS-bedömning (poäng från 0 till 10) för 24-timmarsperioden omedelbart före screeningbesöket. Baslinje WI NRS-poäng kommer att bestämmas baserat på veckomedelvärdet av dagliga WI NRS-poäng (poäng från 0 till 10) under de sju dagarna omedelbart före baslinjen (avrundning är inte tillåten). Minst fyra dagliga poäng av de sju dagarna omedelbart före baslinjen krävs för denna beräkning.
Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (dvs fertila, efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att antingen förbinda sig till verklig avhållsamhet under hela studien och i 12 veckor efter den sista studieläkemedelsinjektionen, när detta är i överensstämma med deltagarens föredragna och vanliga livsstil, eller att använda en adekvat och godkänd preventivmetod under hela studien och i 12 veckor efter den sista studieinjektionen.
Lämpliga och godkända preventivmetoder som gäller för deltagaren och/eller hennes partner definieras nedan:
- Oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen.
- Kombination av manlig kondom med mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetoder).
- Kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) orala, intravaginala eller transdermala hormonella preventivmedel.
- Injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel.
- Intrauterina enheter eller intrauterint hormonfrisättande system.
- Bilateral tubal ligering eller slanginsättning (som Essure-systemet) minst tre månader före studien.
- Bilateral vasektomi av partner minst tre månader före studien.
Kvinnor anses vara i icke-fertil ålder om de uppfyller något av följande kriterier:
- Frånvaro av menstruationsblödning under ett år före screening utan någon annan medicinsk orsak, bekräftad med follikelstimulerande hormon (FSH) nivå i postmenopausalt intervall.
- Dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst tre månader före screening.
- Deltagare som är villig och kapabel att uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i det kliniska studieprotokollet.
- Förstår och undertecknar ett informerat samtycke (ICF) innan några utredningsförfaranden utförs.
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt mindre än (
- Klåda orsakad av ett samtidigt tillstånd (t.ex. dermatologiska eller systemiska störningar såsom men inte begränsat till atopisk dermatit (AD), psoriasis, prurigo nodularis (PN), kronisk T-cellslymfom, leukemi eller kolestatisk leversjukdom).
- Lokal klåda endast i handflatorna.
- Klåda förekommer endast under hemodialys.
- Bristande efterlevnad av hemodialys enligt utredarens uppfattning.
- New York Heart Association klass IV symtom eller hjärtinfarkt inom tre månader före screening.
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom sex månader före screening.
Deltagare som uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid screening eller baslinje:
- Hade en exacerbation av astma som krävde sjukhusvård under de föregående 12 månaderna.
- Rapportera astma som inte har kontrollerats väl (dvs. symtom som inträffar mer än (>) två dagar i veckan, nattliga uppvaknanden två eller flera gånger i veckan, eller någon störning av normala aktiviteter) under de föregående tre månaderna.
- Astmakontrolltest (ACT)
- Kutan infektion inom en vecka före baslinjebesöket, varje infektion som kräver behandling med orala eller parenterala antibiotika, antivirala medel, antiparasiter eller antimykotika inom två veckor före baslinjebesöket.
- Varje bekräftad eller misstänkt infektion av coronavirussjukdom (COVID-19) inom två veckor före screening eller baslinjebesök. Deltagarna kan screenas igen efter att infektionen har löst sig. Lösning av covid-19-infektion kan bekräftas med metoder för återhämtning, enligt beskrivningen i protokollet.
- Positiva serologiresultat (hepatit B ytantigen [HbsAg] eller hepatit B kärnantikropp [HbcAb], hepatit C [HCV] antikropp med positivt bekräftande test för hepatit C virus [HCV] (t.ex. HCV polymeraskedjereaktion [PRC]), eller antikropp mot humant immunbristvirus [HIV] vid screeningbesöket.
- Känd aktiv eller obehandlad latent tuberkulosinfektion (TB) eller historia av antingen obehandlad eller otillräckligt behandlad aktiv eller latent tuberkulos enligt lokala tillämpliga riktlinjer.
- Känd eller misstänkt immunsuppression utöver vad som förväntas på grund av njursjukdom i slutstadiet och dess komorbiditeter eller ovanligt frekventa, återkommande, allvarliga eller långvariga infektioner enligt utredarens bedömning.
- Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller anamnes på malignitet i något organsystem under de senaste fem åren, med undantag för (1) basalcellscancer, skivepitelcancer in situ (Bowens sjukdom) eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats och har inga tecken på återfall under de senaste 12 veckorna före baslinjebesöket, eller (2) aktiniska keratoser som har behandlats.
- Gravida kvinnor (positivt resultat av serumgraviditetstest vid eventuella besök), ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under den kliniska studien.
- Enligt utredarens uppfattning har deltagaren något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan utgöra en otillbörlig risk för deltagaren, förhindra att studien slutförs eller negativt påverka validiteten eller tolkningsbarheten av studiemätningarna eller störa studiebedömningarna.
- Alla kliniskt relevanta laboratorieavvikelser, såsom men inte begränsat till förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) (>3 * övre normalgräns [ULN]) i kombination med förhöjt bilirubin (>2 * ULN), under screeningperiod som kan utsätta deltagaren för betydande risk enligt utredarens bedömning, om han/hon deltar i den kliniska studien.
- Planerat eller förväntat större kirurgiskt ingrepp under den kliniska studien, inklusive en planerad njurtransplantation under studien.
- Har inte följt begränsningarna i de utvalda läkemedlen före screening eller förväntas inte följa begränsningarna under studien.
- Kräver räddningsterapi för klåda under screeningsperioden eller förväntas kräva räddningsterapi inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
- Tidigare behandling med nemolizumab.
- Anamnes med överkänslighet (inklusive anafylaxi) mot en immunglobulinprodukt (plasmahärledd eller rekombinant, t.ex. monoklonal antikropp) eller mot något av studieläkemedlets hjälpämnen.
- För närvarande deltar eller deltagit i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet, under de senaste fyra veckorna (eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom sex månader efter screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna fick 2 SC-injektioner på 30 mg placebokmatchade till nemolizumab en gång var fjärde vecka, dvs vid vecka 4 och vecka 8.
|
|
Experimentell: Nemolizumab 30 mg
|
Deltagarna fick en belastningsdos på 60 mg nemolizumab vid baslinjen följt av 2 subkutana injektioner (SC) för en total dos på 30 mg nemolizumab en gång var fjärde vecka, dvs vid vecka 4 och vecka 8.
Andra namn:
Deltagarna fick 2 SC -injektioner på 30 mg nemolizumab en gång var fjärde vecka, dvs vid vecka 4 och vecka 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nemolizumab 60 mg
|
Deltagarna fick en belastningsdos på 60 mg nemolizumab vid baslinjen följt av 2 subkutana injektioner (SC) för en total dos på 30 mg nemolizumab en gång var fjärde vecka, dvs vid vecka 4 och vecka 8.
Andra namn:
Deltagarna fick 2 SC -injektioner på 30 mg nemolizumab en gång var fjärde vecka, dvs vid vecka 4 och vecka 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av svarare med en förbättring av sämsta klåda numerisk betygsskala (WI NRS) större än och lika med (> =) 4 från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Svarare definieras som deltagare med en förbättring av> = 4 i WI NRS från baslinjen vid vecka 12 utan användning av räddningsterapier och utan behandlingsavbrott på grund av brist på effektivitet eller biverkning (AE)/död relaterad till studieläkemedel.
Wi NRS är en skala som används av svararna för att rapportera intensiteten för deras värsta pruritus (Itch) under det senaste dygnet.
Deltagarna ställdes följande fråga: för värsta klåda intensitet: "På en skala från 0 till 10, med 0 som" ingen klåda "och 10 är den" värsta klåda som kan tänkas ", hur skulle du betygsätta din klåda i det värsta ögonblicket under föregående 24 timmar? ".
Högre poäng indikerade sämre resultat.
Procentandel av svarare med en förbättring av wi nrs> = 4 från baslinjen vid vecka 12 rapporteras här.
Saknade data på grund av avbrott från studien före vecka 12 eller någon annan anledning (t.ex. otillräcklig slutförande av EDIARY) tillfördes med flera imputation under saknad vid slumpmässigt antagande (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av svarare med en förbättring av wi nrs> = 3 från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Svarare definieras som deltagare med en förbättring av> = 3 i WI NRS från baslinjen vid vecka 12 utan användning av räddningsterapier och utan behandlingsavbrott på grund av brist på effektivitet eller AE/död relaterad till studieläkemedel.
Wi NRS är en skala som används av svararna för att rapportera intensiteten på deras värsta pruritus (Itch) under det senaste dygnet.
Deltagarna ställdes följande fråga: för värsta klåda intensitet: "På en skala från 0 till 10, med 0 som" ingen klåda "och 10 är den" värsta klåda som kan tänkas ", hur skulle du betygsätta din klåda vid det värsta ögonblicket under Tidigare 24 timmar? ".
Högre poäng indikerade sämre resultat.
Procentandel av svarare med en förbättring av wi nrs> = 3 från baslinjen vid vecka 12 rapporteras här.
Saknade data på grund av avbrott från studien före vecka 12 eller någon annan anledning (t.ex. otillräcklig slutförande av EDIARY) tillfördes med flera imputation under saknad vid slumpmässigt antagande (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentandel av svarare med en förbättring av wi nrs> = 4 från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Svarare definieras som deltagare med en förbättring av> = 4 i WI NRS från baslinjen vid vecka 4 utan användning av räddningsterapier och utan behandlingsavbrott på grund av brist på effektivitet eller AE/död relaterad till studieläkemedel.
Wi NRS är en skala som används av svararna för att rapportera intensiteten på deras värsta pruritus (Itch) under det senaste dygnet.
Deltagarna ställdes följande fråga: för värsta klåda intensitet: "På en skala från 0 till 10, med 0 som" ingen klåda "och 10 är den" värsta klåda som kan tänkas ", hur skulle du betygsätta din klåda vid det värsta ögonblicket under Tidigare 24 timmar? ".
Högre poäng indikerade sämre resultat.
Procentandel av svarare med en förbättring av wi nrs> = 4 från baslinjen vid vecka 4 rapporteras här.
Saknade data på grund av avbrott från studien före vecka 4 eller någon annan anledning (t.ex. otillräcklig slutförande av Ediary) tillfördes med flera imputation under saknad vid slumpmässigt antagande (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procentandel av svarare med en förbättring av sömnstörningar numerisk betygsskala (SD NRS)> = 4 från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Svarare är deltagare med en förbättring> = 4 i SD NRS från baslinjen vid vecka 12 utan användning av räddningsterapier och utan behandlingsavbrott på grund av brist på effektivitet eller AE/död relaterade till studiemedicin.
SD NRS är en skala som används av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till kronisk njursjukdom med tillhörande pruritus (CKD-AP).
Deltagarna ställdes följande fråga: "På en skala från 0 till 10, där 0 var" ingen sömnförlust relaterad till symtomen på pruritus "och 10 var" Jag sov inte alls på grund av symtomen på pruritus ", hur skulle du Betygsätt din sömn igår kväll? ".
Högre poäng indikerade sämre resultat.
Procentandel av svarare med en förbättring av SD NRS> = 4 från baslinjen vid vecka 12 rapporteras här.
Saknade data på grund av avbrott från studien före vecka 12 eller någon annan anledning (t.ex. otillräcklig slutförande av Ediary) tillfördes med användning av flera imputation under saknad vid slumpmässigt antagande (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentandel av svarare med en förbättring av wi nrs> = 3 från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Svarare definieras som deltagare med en förbättring av> = 3 i WI NRS från baslinjen vid vecka 4 utan användning av räddningsterapier och utan behandlingsavbrott på grund av brist på effektivitet eller AE/död relaterad till studieläkemedel.
Wi NRS är en skala som används av svararna för att rapportera intensiteten på deras värsta pruritus (Itch) under det senaste dygnet.
Deltagarna ställdes följande fråga: för värsta klåda intensitet: "På en skala från 0 till 10, med 0 som" ingen klåda "och 10 är den" värsta klåda som kan tänkas ", hur skulle du betygsätta din klåda vid det värsta ögonblicket under Tidigare 24 timmar? ".
Högre poäng indikerade sämre resultat.
Procentandel av svarare med en förbättring av wi nrs> = 3 från baslinjen vid vecka 4 rapporteras här.
Saknade data på grund av avbrott från studien före vecka 4 eller någon annan anledning (t.ex. otillräcklig slutförande av Ediary) tillfördes med flera imputation under saknad vid slumpmässigt antagande (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procentandel av svarare med en förbättring av SD NRS> = 4 från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Svarare definieras som deltagare med en förbättring> = 4 i SD NRS från baslinjen vid vecka 4 utan användning av räddningsterapier och utan behandlingsavbrott på grund av brist på effektivitet eller AE/död relaterad till studieläkemedel.
SD NRS är en skala som används av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till CKD-AP.
Deltagarna ställdes följande fråga: "På en skala från 0 till 10, med 0 som" ingen sömnförlust relaterad till symtomen på klådor "och 10 var" Jag sov inte alls på grund av symtomen på pruritus ", hur skulle det Du betygsätter din sömn igår kväll? ".
Högre poäng indikerade sämre resultat.
Procentandel av svarare med en förbättring av SD NRS> = 4 från baslinjen vid vecka 4 rapporteras här.
Saknade data på grund av avbrott från studien före vecka 4 eller någon annan anledning (t.ex. otillräcklig slutförande av Ediary) tillfördes med flera imputation under saknad vid slumpmässigt antagande (resultaten kombinerades med användning av Rubins formler).
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- nemolizumab
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .