Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost nemolizumabu po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickým onemocněním ledvin s přidruženým středně těžkým až těžkým pruritem (NIKAIA 1)

17. dubna 2026 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s přidruženým středně těžkým až těžkým svěděním

Účelem této studie je zhodnotit účinnost nemolizumabu ve srovnání s placebem při zlepšení intenzity svědění po 12týdenním léčebném období u dospělých účastníků hemodialýzy se středně těžkým až těžkým svěděním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Galderma Investigational Site 6301
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Galderma Investigational Site 6304
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Galderma Investigational Site 6305
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Galderma Investigational Site 6310
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Galderma Investigational Site 6298
  • Polsko
      • Brodnica, Polsko, 87-300
        • Galderma Investigational Site 6294
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Galderma Investigational Site 6296
      • Olkusz, Polsko, 32-300
        • Galderma Investigational Site 6293
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Galderma Investigational Site 6297
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Galderma Investigational Site 9989
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
        • Galderma Investigational Site 9991
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Galderma Investigational Site 7018
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Galderma Investigational Site 7015
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Galderma Investigational Site 9996
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Galderma Investigational Site 9978
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Galderma Investigational Site 7017
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Galderma Investigational Site 9973
      • Victorville, California, Spojené státy, 92392
        • Galderma Investigational Site 7028
      • Victorville, California, Spojené státy, 92394-1868
        • Galderma Investigational Site 9964
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Galderma Investigational Site 7003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Galderma Investigational Site 9971
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
        • Galderma Investigational Site 9988
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Galderma Investigational Site 9980
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33421
        • Galderma Investigational Site 9970
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Galderma Investigational Site 7037
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Galderma Investigational Site 7026
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Galderma Investigational Site 9965
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Galderma Investigational Site7016
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Galderma Investigational Site 7032
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Galderma Investigational Site 7004
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Galderma Investigational Site 7025
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Galderma Investigational Site 7027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Galderma Investigational Site 9983
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Galderma Investigational Site 9972
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Galderma Investigational Site 9963
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Galderma Investigational Site 7020
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Galderma Investigational Site 9982
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Galderma Investigational Site 7035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Galderma Investigational Site 9962
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Galderma Investigational Site 7038
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Galderma Investigational Site 9998
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Galderma Investigational Site 9995
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Galderma Investigational Site 7007
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Galderma Investigational Site 9992
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
        • Galderma Investigational Site 9999
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Galderma Investigational Site 9967
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Galderma Investigational Site 7039
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Galderma Investigational Site 7040
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Galderma Investigational Site 9966
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Galderma Investigational Site 9977
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Galderma Investigational Site 7011
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Galderma Investigational Site 7022
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Galderma Investigational Site 7010
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Galderma Investigational Site 7019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Galderma Investigational Site 9968
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Galderma Investigational Site 9969
  • Španělsko
      • Alcobendas, Španělsko, 28108
        • Galderma Investigational Site 6309
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Galderma Investigational Site 6292
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08097
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Galderma Investigational Site 5171
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Galderma Investigational Site 6278
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Galderma Investigational Site 6295
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Galderma Investigational Site 6311

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má terminální renální onemocnění (ESRD) a byl hemodialýzován třikrát týdně po dobu nejméně tří měsíců před začátkem screeningu.
  2. Účastníci hemodialýzy splňující směrnice Kidney Outcome Quality Initiative týkající se adekvátnosti hemodialýzy do 60 dnů od screeningu, dva jednotlivé soubory: -Kt/V alespoň 1,2.
  3. Svědění po dobu >= tři měsíce (dokumentované svědění bez jiné etiologie než CKD identifikované lékařským záznamem, předchozím dopisem/prohlášením lékaře nebo písemným rozhovorem s vyšetřovateli na místě).
  4. WI NRS skóre >= 5,0 při screeningu a základní návštěvě. Screeningové skóre WI NRS bude určeno jediným hodnocením WI NRS (skóre v rozmezí od 0 do 10) za 24hodinové období bezprostředně předcházející screeningové návštěvě. Výchozí skóre WI NRS bude určeno na základě týdenního průměru denních skóre WI NRS (skóre v rozmezí od 0 do 10) během sedmi dnů bezprostředně předcházejících základnímu stavu (zaokrouhlování není povoleno). Pro tento výpočet jsou zapotřebí minimálně čtyři denní skóre ze sedmi dnů bezprostředně předcházejících výchozímu stavu.

  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) (tj. fertilní, po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní), musí souhlasit, že se zaváží ke skutečné abstinenci po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku, pokud k tomu dojde. v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka nebo používat adekvátní a schválenou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studie.

    Přiměřené a schválené metody antikoncepce použitelné pro účastnici a/nebo jejího partnera jsou definovány níže:

    • Perorální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen.
    • Kombinace mužského kondomu s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem (metody s dvojitou bariérou).
    • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) perorální, intravaginální nebo transdermální hormonální antikoncepce.
    • Injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce.
    • Nitroděložní tělíska nebo nitroděložní systém uvolňující hormon.
    • Oboustranná vejcovodová ligace nebo vložka trubice (jako je systém Essure) alespoň tři měsíce před studií.
    • Bilaterální vasektomie partnera alespoň tři měsíce před studií.

  6. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

    • Absence menstruačního krvácení po dobu jednoho roku před screeningem bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu, potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.
    • Dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň tři měsíce před screeningem.
  7. Účastník ochotný a schopný dodržet všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinické studie.
  8. Rozumí a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu (postupů).

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost nižší než (
  2. Pruritus způsobený doprovodným stavem (např. dermatologickými nebo systémovými poruchami, jako je, ale bez omezení, atopická dermatitida (AD), lupénka, prurigo nodularis (PN), chronický lymfom T-buněk, leukémie nebo cholestatické onemocnění jater).
  3. Lokalizované svědění pouze dlaní.
  4. Pruritus je přítomen pouze během hemodialýzy.
  5. Nedodržení hemodialýzy podle názoru zkoušejícího.
  6. symptomy třídy IV podle New York Heart Association nebo infarkt myokardu do tří měsíců před screeningem.
  7. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během šesti měsíců před screeningem.

  8. Účastníci splňující jedno nebo více z následujících kritérií při screeningu nebo výchozím stavu:

    • Měl exacerbaci astmatu vyžadující hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
    • Hlášení astmatu, které nebylo dobře kontrolováno (tj. příznaky vyskytující se více než (>) dva dny v týdnu, noční probouzení dvakrát nebo vícekrát týdně nebo určitá interference s běžnými aktivitami) během předchozích tří měsíců.
    • Test kontroly astmatu (ACT)
  9. Kožní infekce během jednoho týdne před základní návštěvou, jakákoli infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během dvou týdnů před základní návštěvou.
  10. Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce koronavirovým onemocněním (COVID-19) během dvou týdnů před screeningem nebo základní návštěvou. Po vyléčení infekce mohou být účastníci znovu vyšetřeni. Vyřešení infekce COVID-19 lze potvrdit metodami hodnocení zotavení, jak je popsáno v protokolu.
  11. Pozitivní sérologické výsledky (povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B [HbcAb], protilátka proti hepatitidě C [HCV] s pozitivním potvrzujícím testem na virus hepatitidy C [HCV] (např. HCV polymerázová řetězová reakce [PRC]), popř. protilátka proti viru lidské imunodeficience [HIV]) při screeningové návštěvě.
  12. Známá aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza (TBC) nebo anamnéza neléčené nebo nedostatečně léčené aktivní nebo latentní TBC podle místních platných směrnic.
  13. Známá nebo suspektní imunosuprese nad rámec očekávané v důsledku onemocnění ledvin v konečném stadiu a jeho komorbidit nebo neobvykle častých, opakujících se, závažných nebo prodloužených infekcí podle posouzení zkoušejícího.
  14. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo malignita jakéhokoli orgánového systému v průběhu posledních pěti let, s výjimkou (1) bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu in situ (Bowenova choroba) nebo karcinomů in situ děložního čípku, které byly léčeny a mají žádné známky recidivy v posledních 12 týdnech před základní návštěvou nebo (2) aktinické keratózy, které byly léčeny.
  15. Těhotné ženy (pozitivní výsledek těhotenského testu v séru při jakékoli návštěvě), kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie.
  16. Podle názoru zkoušejícího má účastník jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl pro účastníka představovat nepřiměřené riziko, bránit dokončení studie nebo nepříznivě ovlivnit platnost nebo interpretovatelnost měření studie nebo narušit hodnocení studie.
  17. Jakékoli klinicky relevantní laboratorní abnormality, jako je, ale bez omezení, zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) (>3 * horní hranice normy [ULN]) v kombinaci se zvýšeným bilirubinem (>2 * ULN), během období screeningu, které může účastníka podle úsudku zkoušejícího vystavit významnému riziku, pokud se účastní klinické studie.
  18. Plánovaný nebo očekávaný velký chirurgický zákrok během klinické studie, včetně plánované transplantace ledviny během studie.
  19. Nedodržel omezení ve vybraných lécích před screeningem nebo se neočekává, že bude vyhovovat omezením během studie.
  20. Vyžaduje záchrannou terapii svědění během období screeningu nebo se očekává, že bude vyžadovat záchrannou terapii do 4 týdnů po základní návštěvě.
  21. Předchozí léčba nemolizumabem.
  22. Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový přípravek (pocházející z plazmy nebo rekombinantní, např. monoklonální protilátka) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  23. V současné době se účastníte nebo se účastníte jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během posledních čtyř týdnů (nebo pěti poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
  24. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do šesti měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrželi 2 injekce SC 30 mg placebem odpovídajících Nemolizumabu jednou za 4 týdny, tj. Ve 4. a 8. týdnu.
Experimentální: Nemolizumab 30 mg
Lék: Nemolizumab
Účastníci dostávali nakládací dávku 60 mg nemolizumabu na začátku, po níž následovaly 2 subkutánní (SC) injekce pro celkovou dávku 30 mg nemolizumabu jednou za 4 týdny, tj. Ve 4. a 8. týdnu.
Ostatní jména:
  • CD14152
Lék: Nemolizumab
Účastníci obdrželi 2 injekce SC 30 mg nemolizumabu jednou za 4 týdny, tj. Ve 4 a 8. týdnu.
Ostatní jména:
  • CD14152
Experimentální: Nemolizumab 60 mg
Lék: Nemolizumab
Účastníci dostávali nakládací dávku 60 mg nemolizumabu na začátku, po níž následovaly 2 subkutánní (SC) injekce pro celkovou dávku 30 mg nemolizumabu jednou za 4 týdny, tj. Ve 4. a 8. týdnu.
Ostatní jména:
  • CD14152
Lék: Nemolizumab
Účastníci obdrželi 2 injekce SC 30 mg nemolizumabu jednou za 4 týdny, tj. Ve 4 a 8. týdnu.
Ostatní jména:
  • CD14152

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů se zlepšením nejhorší stupnice číselného hodnocení (WI NRS) větší než a rovná se (> =) 4 z výchozího hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci se zlepšením> = 4 ve Wi NR z výchozího hodnoty ve 12. týdnu bez použití záchranných terapií a bez přerušení léčby v důsledku nedostatku účinnosti nebo nežádoucích účinků (AE)/smrt související se studiem léčiva. Wi NRS je měřítko, které respondenti používají k hlášení intenzity jejich nejhoršího svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníci byli položeni po otázce: Pro nejhorší intenzitu svědění: „Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je„ bez svědění “a 10 je„ nejhorší svědění, které lze představit “ 24 hodin? “. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Zde je hlášeno procento respondentů se zlepšením Wi NRS> = 4 z výchozí hodnoty ve 12. týdnu. Chybějící údaje z důvodu přerušení ze studie před 12. týdnem nebo jiným důvodem (např. Nedostatečné dokončení ediárních) byly imputovány pomocí vícenásobné imputace za chybějící při náhodném předpokladu (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Základní linie, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů se zlepšením Wi NRS> = 3 z výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci se zlepšením> = 3 ve Wi NR z výchozího hodnoty ve 12. týdnu bez použití záchranných terapií a bez přerušení léčby v důsledku nedostatku účinnosti nebo AE/smrti související s lékem na studium. Wi NRS je měřítko, které respondenti používají k hlášení intenzity jejich nejhoršího svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníkům byla položena následující otázka: O nejhorší intenzitě svědění: „Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je„ bez svědění “a 10 je„ nejhorší svědění, které si lze představit “, jak byste ohodnotili svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin? “. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Zde je hlášeno procento respondentů se zlepšením Wi NRS> = 3 z výchozí hodnoty ve 12. týdnu. Chybějící údaje z důvodu přerušení ze studie před 12. týdnem nebo jiným důvodem (např. Nedostatečné dokončení ediárních) byly imputovány pomocí vícenásobné imputace za chybějící při náhodném předpokladu (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Základní linie, 12. týden
Procento respondentů se zlepšením Wi NRS> = 4 z výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci se zlepšením> = 4 ve Wi NRS z výchozího hodnoty ve 4. týdnu bez použití záchranných terapií a bez přerušení léčby v důsledku nedostatku účinnosti nebo AE/úmrtí související se studiem. Wi NRS je měřítko, které respondenti používají k hlášení intenzity jejich nejhoršího svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníkům byla položena následující otázka: O nejhorší intenzitě svědění: „Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je„ bez svědění “a 10 je„ nejhorší svědění, které si lze představit “, jak byste ohodnotili svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin? “. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Zde se uvádí procento respondentů se zlepšením Wi NRS> = 4 z výchozí hodnoty ve 4. týdnu. Chybějící údaje z důvodu přerušení ze studie před 4. týdnem nebo jiným důvodem (např. Nedostatečné dokončení ediárních) byly imputovány pomocí vícenásobné imputace za chybějící při náhodném předpokladu (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Základní linie, 4. týden
Procento respondentů se zlepšením numerické stupnice poruchy spánku (SD NRS)> = 4 z výchozího hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Respondenti jsou účastníci se zlepšením> = 4 v SD NRS z výchozí hodnoty ve 12. týdnu bez použití záchranných terapií a bez přerušení léčby v důsledku nedostatku účinnosti nebo AE/smrti související s lékem. SD NRS je stupnice používaná účastníky k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s chronickým onemocněním ledvin s přidruženým svědkem (CKD-AP). Účastníci byli položeni po otázce: „Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není„ žádná ztráta spánku související s příznaky Pruritusu “a 10 je„ vůbec jsem nespal kvůli příznakům Pruritusu “ Ohodnoťte svůj spánek včera v noci? “. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Zde je hlášeno procento respondentů se zlepšením SD NRS> = 4 z výchozí hodnoty ve 12. týdnu. Chybějící údaje z důvodu přerušení z studie před 12. týdnem nebo jiným důvodem (např. Nedostatečné dokončení ediárních) byly imputovány pomocí vícenásobné imputace za chybějící při náhodném předpokladu (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Základní linie, 12. týden
Procento respondentů se zlepšením Wi NRS> = 3 z výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci se zlepšením> = 3 ve Wi NRS z výchozího hodnoty ve 4. týdnu bez použití záchranných terapií a bez přerušení léčby v důsledku nedostatku účinnosti nebo AE/úmrtí související se studiem. Wi NRS je měřítko, které respondenti používají k hlášení intenzity jejich nejhoršího svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníkům byla položena následující otázka: O nejhorší intenzitě svědění: „Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je„ bez svědění “a 10 je„ nejhorší svědění, které si lze představit “, jak byste ohodnotili svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin? “. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Zde je hlášeno procento respondentů se zlepšením Wi NRS> = 3 z výchozí hodnoty ve 4. týdnu. Chybějící údaje z důvodu přerušení ze studie před 4. týdnem nebo jiným důvodem (např. Nedostatečné dokončení ediárních) byly imputovány pomocí vícenásobné imputace za chybějící při náhodném předpokladu (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Základní linie, 4. týden
Procento respondentů se zlepšením SD NRS> = 4 z výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie, 4. týden
Respondenti jsou definováni jako účastníci se zlepšením> = 4 v SD NRS z výchozího hodnoty ve 4. týdnu bez použití záchranných terapií a bez přerušení léčby v důsledku nedostatku účinnosti nebo AE/úmrtí související se studiem léčiva. SD NRS je stupnice používaná účastníky k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s CKD-AP. Účastníkům byla položena následující otázka: „Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není„ žádná ztráta spánku související s příznaky Pruritus “a 10 je„ vůbec jsem nespal kvůli příznakům Pruritusu “, jak by to bylo Ohodnotíte spánek včera v noci? “. Vyšší skóre naznačovalo horší výsledek. Zde je hlášeno procento respondentů se zlepšením SD NRS> = 4 z výchozí hodnoty ve 4. týdnu. Chybějící údaje z důvodu přerušení ze studie před 4. týdnem nebo jiným důvodem (např. Nedostatečné dokončení ediárních) byly imputovány pomocí vícenásobné imputace za chybějící při náhodném předpokladu (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Základní linie, 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.204358
  • 2021-004766-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit