For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab i 12 uker hos deltakere med kronisk nyresykdom med assosiert moderat til alvorlig kløe (NIKAIA 1)
17. april 2026 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab hos personer med kronisk nyresykdom med assosiert moderat til alvorlig kløe
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av nemolizumab sammenlignet med placebo for å forbedre intensiteten av kløe etter en 12-ukers behandlingsperiode hos voksne hemodialysedeltakere med moderat til alvorlig kløe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Galderma Investigational Site 9989
-
Glendale, California, Forente stater, 91205
- Galderma Investigational Site 9991
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Galderma Investigational Site 7018
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Galderma Investigational Site 7015
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Galderma Investigational Site 9996
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- Galderma Investigational Site 9978
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Galderma Investigational Site 7017
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Galderma Investigational Site 9973
-
Victorville, California, Forente stater, 92392
- Galderma Investigational Site 7028
-
Victorville, California, Forente stater, 92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Galderma Investigational Site 7003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Galderma Investigational Site 9971
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Forente stater, 06002
- Galderma Investigational Site 9988
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- Galderma Investigational Site 9980
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33421
- Galderma Investigational Site 9970
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Galderma Investigational Site 7037
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Galderma Investigational Site 9965
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Galderma Investigational Site7016
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Galderma Investigational Site 7032
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Galderma Investigational Site 7025
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Galderma Investigational Site 7027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Galderma Investigational Site 9983
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Galderma Investigational Site 9972
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- Galderma Investigational Site 9963
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Galderma Investigational Site 7020
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Galderma Investigational Site 9982
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Galderma Investigational Site 7035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Galderma Investigational Site 9962
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
- Galderma Investigational Site 7038
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Galderma Investigational Site 9998
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Galderma Investigational Site 9995
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Galderma Investigational Site 7007
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
- Galderma Investigational Site 9992
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
- Galderma Investigational Site 9999
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Galderma Investigational Site 9967
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Galderma Investigational Site 7039
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Galderma Investigational Site 7040
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Galderma Investigational Site 9966
-
Greenville, Texas, Forente stater, 75402
- Galderma Investigational Site 9977
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Galderma Investigational Site 7011
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Galderma Investigational Site 7022
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Galderma Investigational Site 7010
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Galderma Investigational Site 7019
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Galderma Investigational Site 9968
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Galderma Investigational Site 9969
-
-
-
-
-
Brodnica, Polen, 87-300
- Galderma Investigational Site 6294
-
Lodz, Polen, 90-153
- Galderma Investigational Site 6296
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Galderma Investigational Site 6293
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Galderma Investigational Site 6297
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spania, 28108
- Galderma Investigational Site 6309
-
Córdoba, Spania, 14004
- Galderma Investigational Site 6292
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08097
- Galderma Investigational Site 5580
-
Madrid, Spania, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Spania, 28040
- Galderma Investigational Site 5171
-
Manises, Spania, 46940
- Galderma Investigational Site 6278
-
Seville, Spania, 41009
- Galderma Investigational Site 6295
-
Valencia, Spania, 46017
- Galderma Investigational Site 6311
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Galderma Investigational Site 6301
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Galderma Investigational Site 6304
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Galderma Investigational Site 6305
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Galderma Investigational Site 6310
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Galderma Investigational Site 6298
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og har vært på hemodialyse tre ganger per uke i minst tre måneder før screeningstart.
- Hemodialysedeltakere som oppfyller retningslinjene for nyreresultatkvalitetsinitiativet for hemodialyse tilstrekkelig innen 60 dager etter screening, to enkeltpuljer med: -Kt/V minst 1,2.
- Pruritus i >= tre måneder (dokumentert pruritus uten etiologi identifisert annet enn CKD ved medisinsk journal, tidligere leges brev/erklæring eller en skriftlig samtale med stedets etterforskere).
- WI NRS-score >= 5,0 ved screening og baseline-besøk. Screening WI NRS-poengsum vil bli bestemt av en enkelt WI NRS-vurdering (poengsum fra 0 til 10) for 24-timersperioden umiddelbart før screeningbesøket. Baseline WI NRS-poengsum vil bli bestemt basert på det ukentlige gjennomsnittet av daglige WI NRS-score (poengsum fra 0 til 10) i løpet av de syv dagene umiddelbart før baseline (avrunding er ikke tillatt). Minst fire daglige poengsummer av de syv dagene umiddelbart før grunnlinjen kreves for denne beregningen.
Kvinner i fertil alder (WOCBP) (dvs. fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må samtykke i enten å forplikte seg til ekte avholdenhet gjennom hele studien og i 12 uker etter den siste studiemedikamentinjeksjonen, når dette er i samsvar med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren, eller å bruke en adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 12 uker etter siste studieinjeksjon.
Tilstrekkelige og godkjente prevensjonsmetoder som gjelder for deltakeren og/eller hennes partner er definert nedenfor:
- Peroral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen.
- Kombinasjon av mannlig kondom med hette, diafragma eller svamp med sæddrepende middel (dobbelbarrieremetoder).
- Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) oral, intravaginal eller transdermal hormonell prevensjon.
- Injiserbar eller implantert hormonell prevensjon.
- Intrauterin enheter eller intrauterint hormonfrigjørende system.
- Bilateral tubal ligering eller rørinnlegg (som Essure-systemet) minst tre måneder før studien.
- Bilateral vasektomi av partner minst tre måneder før studien.
Kvinner anses å være i ikke-fertil alder dersom de oppfyller ett av følgende kriterier:
- Fravær av menstruasjonsblødning i ett år før screening uten annen medisinsk årsak, bekreftet med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området.
- Dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst tre måneder før screening.
- Deltaker som er villig og i stand til å overholde alle tidsforpliktelser og prosedyrekrav i den kliniske studieprotokollen.
- Forstår og signerer et informert samtykkeskjema (ICF) før noen etterforskningsprosedyre(r) utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt mindre enn (
- Kløe forårsaket av en samtidig tilstand (f.eks. dermatologiske eller systemiske lidelser som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt (AD), psoriasis, prurigo nodularis (PN), kronisk T-celle lymfom, leukemi eller kolestatisk leversykdom).
- Lokalisert kløe av kun håndflatene.
- Kløe er kun tilstede under hemodialyse.
- Manglende etterlevelse av hemodialyse etter utrederens oppfatning.
- New York Heart Association klasse IV symptomer eller hjerteinfarkt innen tre måneder før screening.
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen seks måneder før screening.
Deltakere som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier ved screening eller baseline:
- Hadde en forverring av astma som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 12 månedene.
- Rapportering av astma som ikke har vært godt kontrollert (dvs. symptomer som oppstår på mer enn (>) to dager per uke, natteoppvåkning to eller flere ganger per uke, eller noen forstyrrelser med normale aktiviteter) i løpet av de foregående tre månedene.
- Astmakontrolltest (ACT)
- Kutan infeksjon innen en uke før baseline-besøket, enhver infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antifungale midler innen to uker før baseline-besøket.
- Enhver bekreftet eller mistenkt koronavirussykdom (COVID-19) infeksjon innen to uker før screeningen eller baseline-besøket. Deltakere kan screenes på nytt etter at infeksjonen er løst. Løsning av COVID-19-infeksjon kan bekreftes ved hjelp av metoder for utvinningsvurdering, som beskrevet i protokollen.
- Positive serologiresultater (hepatitt B overflateantigen [HbsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [HbcAb], hepatitt C [HCV] antistoff med positiv bekreftende test for hepatitt C-virus [HCV] (f.eks. HCV-polymerasekjedereaksjon [PRC]), eller humant immunsviktvirus [HIV] antistoff) ved screeningbesøket.
- Kjent aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB)-infeksjon eller historie med enten ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet aktiv eller latent tuberkulose i henhold til lokale gjeldende retningslinjer.
- Kjent eller mistenkt immunsuppresjon utover det som forventes på grunn av nyresykdom i sluttstadiet og dens komorbiditeter eller uvanlig hyppige, tilbakevendende, alvorlige eller langvarige infeksjoner i henhold til etterforskerens vurdering.
- Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller historie med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste fem årene, bortsett fra (1) basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom), eller karsinomer in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet og har ingen tegn på tilbakefall de siste 12 ukene før baseline-besøket, eller (2) aktiniske keratoser som har blitt behandlet.
- Gravide kvinner (positivt resultat av serumgraviditetstest ved alle besøk), ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet under den kliniske studien.
- Etter etterforskerens oppfatning har deltakeren en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan utgjøre en unødig risiko for deltakeren, forhindre fullføring av studien, eller påvirke validiteten eller tolkbarheten til studiemålingene eller forstyrre studievurderingene.
- Alle klinisk relevante laboratorieavvik, slik som, men ikke begrenset til, forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (>3 * øvre normalgrense [ULN]) i kombinasjon med forhøyet bilirubin (>2 * ULN), under screeningperiode som kan sette deltakeren i betydelig risiko i henhold til etterforskerens vurdering, dersom han/hun deltar i den kliniske studien.
- Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under den kliniske studien, inkludert en planlagt nyretransplantasjon under studien.
- Har ikke overholdt restriksjonene i de valgte medisinene før screening eller forventes ikke å være i samsvar med restriksjoner under studien.
- Krever redningsterapi for kløe i løpet av screeningsperioden eller forventes å kreve redningsbehandling innen 4 uker etter baseline-besøket.
- Tidligere behandling med nemolizumab.
- Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistoff) eller mot noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en hvilken som helst annen studie av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr, i løpet av de siste fire ukene (eller fem halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne fikk 2 SC-injeksjoner på 30 mg placebo-matchet til nemolizumab en gang hver 4. uke, dvs. i uke 4 og uke 8.
|
|
Eksperimentell: Nemolizumab 30 mg
|
Deltakerne fikk en lastedose på 60 mg nemolizumab ved baseline etterfulgt av 2 subkutane (SC) injeksjoner for en total dose på 30 mg nemolizumab en gang hver 4. uke, dvs. i uke 4 og uke 8.
Andre navn:
Deltakerne fikk 2 SC -injeksjoner på 30 mg nemolizumab en gang hver fjerde uke, dvs. i uke 4 og uke 8.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nemolizumab 60 mg
|
Deltakerne fikk en lastedose på 60 mg nemolizumab ved baseline etterfulgt av 2 subkutane (SC) injeksjoner for en total dose på 30 mg nemolizumab en gang hver 4. uke, dvs. i uke 4 og uke 8.
Andre navn:
Deltakerne fikk 2 SC -injeksjoner på 30 mg nemolizumab en gang hver fjerde uke, dvs. i uke 4 og uke 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondentene med en forbedring av verste kløe numerisk vurderingsskala (wi nrs) større enn og lik (> =) 4 fra baseline i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Responderere er definert som deltakere med en forbedring av> = 4 i WI NRS fra baseline i uke 12 uten bruk av redningsterapier og uten behandlingsoppsamling på grunn av manglende effekt eller bivirkning (AE)/død relatert til studiemedisin.
Wi NRS er en skala som brukes av respondentene til å rapportere intensiteten av deres verste kløe (kløe) i løpet av siste 24 timer.
Deltakerne ble stilt etter spørsmål: for verste kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, med at 0 var 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av forrige 24 timer? ".
Høyere score indikerte dårligere utfall.
Prosentandel av respondentene med en forbedring av wi nrs> = 4 fra baseline i uke 12 rapporteres her.
Manglende data på grunn av seponering fra studien før uke 12 eller annen grunn (f.eks. Utilstrekkelig fullføring av ediær) ble tilregnet ved bruk av flere imputasjon under manglende ved tilfeldig antagelse (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondentene med en forbedring av wi nrs> = 3 fra baseline i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Responderne er definert som deltakere med en forbedring av> = 3 i WI NRS fra baseline i uke 12 uten bruk av redningsterapier og uten behandlingsoppsamling på grunn av manglende effekt eller AE/død relatert til studiemedisin.
Wi NRS er en skala som brukes av respondentene til å rapportere intensiteten til deres verste kløe (kløe) i løpet av det siste døgnet.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: for verste kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, med at 0 var 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av forrige 24 timer? ".
Høyere score indikerte dårligere utfall.
Prosentandel av respondentene med en forbedring av wi nrs> = 3 fra baseline i uke 12 rapporteres her.
Manglende data på grunn av seponering fra studien før uke 12 eller annen grunn (f.eks. Utilstrekkelig fullføring av ediær) ble tilregnet ved bruk av flere imputasjon under manglende ved tilfeldig antagelse (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av respondentene med en forbedring av wi nrs> = 4 fra baseline i uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
Responderere er definert som deltakere med en forbedring av> = 4 i WI NRS fra baseline i uke 4 uten bruk av redningsterapier og uten behandlingsoppsamling på grunn av manglende effekt eller AE/død relatert til studiemedisin.
Wi NRS er en skala som brukes av respondentene til å rapportere intensiteten til deres verste kløe (kløe) i løpet av det siste døgnet.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: for verste kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, med at 0 var 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av forrige 24 timer? ".
Høyere score indikerte dårligere utfall.
Prosentandel av respondentene med en forbedring av wi nrs> = 4 fra baseline i uke 4 rapporteres her.
Manglende data på grunn av seponering fra studien før uke 4 eller annen grunn (f.eks. Utilstrekkelig fullføring av ediær) ble tilregnet ved bruk av flere imputasjon under manglende ved tilfeldig antagelse (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
|
Baseline, uke 4
|
|
Prosentandel av respondentene med en forbedring av søvnforstyrrelse Numerisk vurderingsskala (SD NRS)> = 4 fra baseline i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Responderere er deltakere med en forbedring> = 4 i SD NRS fra baseline i uke 12 uten bruk av redningsterapier og uten behandlingsoppsats på grunn av manglende effekt eller AE/død relatert til studiemedisin.
SD NRS er en skala brukt av deltakerne til å rapportere graden av søvntap relatert til kronisk nyresykdom med tilhørende kløe (CKD-AP).
Deltakerne ble stilt etter spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, med at 0 var" ingen søvntap relatert til symptomene på kløe og 10 var 'Jeg sov i det hele tatt på grunn av symptomene på Pruritus', hvordan ville du Vurder søvnen din i går kveld? ".
Høyere score indikerte dårligere utfall.
Prosentandel av respondentene med en forbedring av SD NRS> = 4 fra baseline i uke 12 rapporteres her.
Manglende data på grunn av seponering fra studien før uke 12 eller annen grunn (f.eks. Utilstrekkelig fullføring av ediær) ble tilregnet ved bruk av flere imputasjon under manglende tilfeldig antagelse (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av respondentene med en forbedring av wi nrs> = 3 fra baseline i uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
Responderere er definert som deltakere med en forbedring av> = 3 i WI NRS fra baseline i uke 4 uten bruk av redningsterapier og uten behandlingsoppsamling på grunn av manglende effekt eller AE/død relatert til studiemedisin.
Wi NRS er en skala som brukes av respondentene til å rapportere intensiteten til deres verste kløe (kløe) i løpet av det siste døgnet.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: for verste kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, med at 0 var 'ingen kløe' og 10 er den 'verste kløen som kan tenkes', hvordan vil du vurdere kløen din i det verste øyeblikket i løpet av forrige 24 timer? ".
Høyere score indikerte dårligere utfall.
Prosentandel av respondentene med en forbedring av wi nrs> = 3 fra baseline i uke 4 rapporteres her.
Manglende data på grunn av seponering fra studien før uke 4 eller annen grunn (f.eks. Utilstrekkelig fullføring av ediær) ble tilregnet ved bruk av flere imputasjon under manglende ved tilfeldig antagelse (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
|
Baseline, uke 4
|
|
Prosentandel av respondentene med en forbedring av SD NRS> = 4 fra baseline i uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
Responderere er definert som deltakere med en forbedring> = 4 i SD NRS fra baseline i uke 4 uten bruk av redningsterapier og uten behandlingsoppsamling på grunn av mangel på effekt eller AE/død relatert til studiemedisin.
SD NRS er en skala som brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap relatert til CKD-AP.
Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: "På en skala fra 0 til 10, med at 0 var 'ingen søvntap relatert til symptomene på kløe og 10 var' Jeg sov ikke i det hele tatt på grunn av symptomene på Pruritus ', hvordan ville jeg du vurderer søvnen din i går kveld? ".
Høyere score indikerte dårligere utfall.
Prosentandel av respondentene med en forbedring av SD NRS> = 4 fra baseline i uke 4 rapporteres her.
Manglende data på grunn av seponering fra studien før uke 4 eller annen grunn (f.eks. Utilstrekkelig fullføring av ediær) ble tilregnet ved bruk av flere imputasjon under manglende ved tilfeldig antagelse (resultatene ble kombinert ved bruk av Rubins formler).
|
Baseline, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- nemolizumab
Andre studie-ID-numre
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .