Évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab pendant 12 semaines chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique avec prurit modéré à sévère associé (NIKAIA 1)
17 avril 2026 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nemolizumab chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique associée à un prurit modéré à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nemolizumab par rapport au placebo pour améliorer l'intensité du prurit après une période de traitement de 12 semaines chez des participants adultes en hémodialyse présentant un prurit modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alcobendas, Espagne, 28108
- Galderma Investigational Site 6309
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Córdoba, Espagne, 14004
- Galderma Investigational Site 6292
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08097
- Galderma Investigational Site 5580
-
Madrid, Espagne, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Espagne, 28040
- Galderma Investigational Site 5171
-
Manises, Espagne, 46940
- Galderma Investigational Site 6278
-
Seville, Espagne, 41009
- Galderma Investigational Site 6295
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Valencia, Espagne, 46017
- Galderma Investigational Site 6311
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Budapest, Hongrie, 1076
- Galderma Investigational Site 6301
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Galderma Investigational Site 6304
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Galderma Investigational Site 6305
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Szentes, Hongrie, 6600
- Galderma Investigational Site 6310
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Galderma Investigational Site 6298
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Brodnica, Pologne, 87-300
- Galderma Investigational Site 6294
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Lodz, Pologne, 90-153
- Galderma Investigational Site 6296
-
Olkusz, Pologne, 32-300
- Galderma Investigational Site 6293
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Galderma Investigational Site 6297
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Galderma Investigational Site 9989
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Glendale, California, États-Unis, 91205
- Galderma Investigational Site 9991
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Galderma Investigational Site 7018
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- Galderma Investigational Site 7015
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Galderma Investigational Site 9996
-
Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Galderma Investigational Site 9978
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Galderma Investigational Site 7017
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Galderma Investigational Site 9973
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Victorville, California, États-Unis, 92392
- Galderma Investigational Site 7028
-
Victorville, California, États-Unis, 92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Galderma Investigational Site 7003
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Galderma Investigational Site 9971
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
- Galderma Investigational Site 9988
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Galderma Investigational Site 9980
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33421
- Galderma Investigational Site 9970
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Galderma Investigational Site 7037
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Galderma Investigational Site 9965
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Galderma Investigational Site7016
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Galderma Investigational Site 7032
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Galderma Investigational Site 7025
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Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Galderma Investigational Site 7027
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Galderma Investigational Site 9983
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Galderma Investigational Site 9972
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Michigan
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Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Galderma Investigational Site 9963
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Galderma Investigational Site 7020
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Galderma Investigational Site 9982
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Galderma Investigational Site 7035
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Galderma Investigational Site 9962
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New York
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- Galderma Investigational Site 7038
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Galderma Investigational Site 9998
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Galderma Investigational Site 9995
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Galderma Investigational Site 7007
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Oregon
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Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
- Galderma Investigational Site 9992
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
- Galderma Investigational Site 9999
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Galderma Investigational Site 9967
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Galderma Investigational Site 7039
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Galderma Investigational Site 7040
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Galderma Investigational Site 9966
-
Greenville, Texas, États-Unis, 75402
- Galderma Investigational Site 9977
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Galderma Investigational Site 7011
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Galderma Investigational Site 7022
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Galderma Investigational Site 7010
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Galderma Investigational Site 7019
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Galderma Investigational Site 9968
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Galderma Investigational Site 9969
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une insuffisance rénale terminale (IRT) et a été sous hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins trois mois avant le début du dépistage.
- Participants en hémodialyse répondant aux directives de la Kidney Outcome Quality Initiative concernant l'adéquation de l'hémodialyse dans les 60 jours suivant le dépistage, deux pools uniques de : -Kt/V au moins 1,2.
- Prurit pendant >= trois mois (prurit documenté sans étiologie identifiée autre que l'IRC par le dossier médical, la lettre/déclaration du médecin précédent ou une conversation écrite des enquêteurs du site).
- Score WI NRS> = 5,0 lors de la visite de dépistage et de référence. Le score WI NRS de dépistage sera déterminé par une seule évaluation WI NRS (score allant de 0 à 10) pour la période de 24 heures précédant immédiatement la visite de dépistage. Le score WI NRS de base sera déterminé sur la base de la moyenne hebdomadaire des scores WI NRS quotidiens (score allant de 0 à 10) au cours des sept jours précédant immédiatement la ligne de base (l'arrondi n'est pas autorisé). Un minimum de quatre scores quotidiens sur les sept jours précédant immédiatement la ligne de base est requis pour ce calcul.
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) (c. conformément au mode de vie préféré et habituel du participant, ou d'utiliser une méthode de contraception adéquate et approuvée tout au long de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de l'étude.
Les méthodes de contraception adéquates et approuvées applicables à la participante et/ou à son partenaire sont définies ci-dessous :
- Contraception hormonale orale progestative seule.
- Combinaison de préservatif masculin avec capuchon, diaphragme ou éponge avec spermicide (méthodes à double barrière).
- Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) orale, intravaginale ou transdermique.
- Contraception hormonale injectable ou implantée.
- Dispositifs intra-utérins ou système de libération d'hormones intra-utérines.
- Ligature bilatérale des trompes ou insertion de tube (comme le système Essure) au moins trois mois avant l'étude.
- Vasectomie bilatérale du partenaire au moins trois mois avant l'étude.
Les femmes sont considérées comme n'étant pas en mesure de procréer si elles répondent à l'un des critères suivants :
- Absence de saignement menstruel pendant un an avant le dépistage sans autre raison médicale, confirmée par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.
- Hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale au moins trois mois avant le dépistage.
- Participant désireux et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'étude clinique.
- Comprend et signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure d'investigation.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel inférieur à (
- Prurit causé par une affection concomitante (par exemple, des troubles dermatologiques ou systémiques tels que, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique (DA), le psoriasis, le prurigo nodularis (NP), le lymphome chronique à cellules T, la leucémie ou une maladie hépatique cholestatique).
- Démangeaison localisée uniquement sur la paume des mains.
- Prurit présent uniquement pendant la séance d'hémodialyse.
- Non-observance de l'hémodialyse de l'avis de l'investigateur.
- Symptômes de classe IV de la New York Heart Association ou infarctus du myocarde dans les trois mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les six mois précédant le dépistage.
Participants répondant à un ou plusieurs des critères suivants lors de la sélection ou de la ligne de base :
- A eu une exacerbation de l'asthme nécessitant une hospitalisation au cours des 12 mois précédents.
- Signaler un asthme qui n'a pas été bien contrôlé (c.-à-d. symptômes survenant plus de (>) deux jours par semaine, réveils nocturnes deux fois ou plus par semaine, ou interférence avec les activités normales) au cours des trois mois précédents.
- Test de contrôle de l'asthme (ACT)
- Infection cutanée dans la semaine précédant la visite de référence, toute infection nécessitant un traitement par des antibiotiques oraux ou parentéraux, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques dans les deux semaines précédant la visite de référence.
- Toute infection à coronavirus confirmée ou suspectée (COVID-19) dans les deux semaines précédant le dépistage ou la visite de référence. Les participants peuvent être redépistés après la résolution de l'infection. La résolution de l'infection au COVID-19 peut être confirmée par des méthodes d'évaluation de la récupération, comme décrit dans le protocole.
- Résultats sérologiques positifs (antigène de surface de l'hépatite B [HbsAg] ou anticorps de base de l'hépatite B [HbcAb], anticorps de l'hépatite C [VHC] avec test de confirmation positif pour le virus de l'hépatite C [VHC] (par exemple, réaction en chaîne par polymérase du VHC [PRC]), ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) lors de la visite de dépistage.
- Infection tuberculeuse (TB) active ou latente connue ou antécédent de tuberculose active ou latente non traitée ou insuffisamment traitée selon les directives locales applicables.
- Immunosuppression connue ou suspectée au-delà de celle attendue en raison d'une insuffisance rénale terminale et de ses comorbidités ou d'infections inhabituellement fréquentes, récurrentes, graves ou prolongées selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou antécédents de malignité de tout système d'organe au cours des cinq dernières années, à l'exception (1) du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ (maladie de Bowen) ou des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été traités et ont aucune preuve de récidive au cours des 12 dernières semaines avant la visite de référence, ou (2) kératoses actiniques qui ont été traitées.
- Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de toutes les visites), femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse au cours de l'étude clinique.
- De l'avis de l'investigateur, le participant a une condition médicale ou psychologique qui pourrait poser un risque excessif pour le participant, empêcher l'achèvement de l'étude, ou affecter négativement la validité ou l'interprétabilité des mesures de l'étude ou interférer avec les évaluations de l'étude.
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement pertinente, telle que, mais sans s'y limiter, une élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) (> 3 * limite supérieure de la normale [LSN]) en association avec une élévation de la bilirubine (> 2 * LSN), au cours de la période de dépistage pouvant exposer le participant à un risque significatif selon le jugement de l'investigateur, s'il participe à l'étude clinique.
- Intervention chirurgicale majeure prévue ou prévue au cours de l'étude clinique, y compris une greffe de rein prévue au cours de l'étude.
- N'a pas respecté les restrictions des médicaments sélectionnés avant le dépistage ou ne devrait pas se conformer aux restrictions pendant l'étude.
- Nécessite un traitement de secours pour le prurit pendant la période de dépistage ou devrait nécessiter un traitement de secours dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
- Traitement antérieur par némolizumab.
- Antécédents d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie) à un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, p. anticorps monoclonal) ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, au cours des quatre dernières semaines (ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les six mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants ont reçu 2 injections de SC de 30 mg de placebo assorties au Nemolizumab une fois toutes les 4 semaines, c'est-à-dire à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Expérimental: Némolizumab 30 mg
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Les participants ont reçu une dose de chargement de 60 mg de némolizumab au départ suivi de 2 injections sous-cutanées (SC) pour une dose totale de 30 mg de némolizumab une fois toutes les 4 semaines, c'est-à-dire à la semaine 4 et à la semaine 8.
Autres noms:
Les participants ont reçu 2 injections de SC de 30 mg de Nemolizumab une fois toutes les 4 semaines, c'est-à-dire à la semaine 4 et à la semaine 8.
Autres noms:
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Expérimental: Némolizumab 60 mg
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Les participants ont reçu une dose de chargement de 60 mg de némolizumab au départ suivi de 2 injections sous-cutanées (SC) pour une dose totale de 30 mg de némolizumab une fois toutes les 4 semaines, c'est-à-dire à la semaine 4 et à la semaine 8.
Autres noms:
Les participants ont reçu 2 injections de SC de 30 mg de Nemolizumab une fois toutes les 4 semaines, c'est-à-dire à la semaine 4 et à la semaine 8.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs avec une amélioration de la pire échelle de notation numérique des démangeaisons (WI NR) supérieure à et égal à (> =) 4 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Les répondeurs sont définis comme des participants avec une amélioration de> = 4 en NR Wi de la ligne de base à la semaine 12 sans utilisation de thérapies de sauvetage et sans arrêt de traitement en raison du manque d'efficacité ou d'événement indésirable (AE) / décès lié au médicament d'étude.
Le NRS est une échelle utilisée par les répondeurs pour signaler l'intensité de leur pire prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
Les participants ont été posés à la suite de la question: pour la pire intensité des démangeaisons: «Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant« pas de démangeaisons »et 10 étant la« pire démangeaison imaginable », comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment de la précédente du précédent 24 heures? ".
Des scores plus élevés ont indiqué un moins bon résultat.
Le pourcentage de répondants avec une amélioration de Wi NR> = 4 de la ligne de base à la semaine 12 est signalé ici.
Les données manquantes dues à l'arrêt de l'étude avant la semaine 12 ou toute autre raison (par exemple, l'achèvement inutile de l'Ediary) ont été imputées en utilisant une imputation multiple sous l'hypothèse aléatoire manquante (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
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Baseline, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs avec une amélioration de Wi NRS> = 3 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Les répondeurs sont définis comme des participants avec une amélioration de> = 3 dans les NR de la ligne de base à la semaine 12 sans utilisation de thérapies de sauvetage et sans arrêt de traitement en raison du manque d'efficacité ou de l'AE / décès lié au médicament d'étude.
Le Wi NRS est une échelle utilisée par les répondeurs pour signaler l'intensité de leur pire prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
On a posé des participants à la question suivante: pour la pire intensité de démangeais 24 heures précédentes? ".
Des scores plus élevés ont indiqué un moins bon résultat.
Le pourcentage de répondants avec une amélioration de Wi NR> = 3 de la ligne de base à la semaine 12 est signalé ici.
Les données manquantes dues à l'arrêt de l'étude avant la semaine 12 ou toute autre raison (par exemple, l'achèvement inutile de l'Ediary) ont été imputées en utilisant une imputation multiple sous l'hypothèse aléatoire manquante (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
|
Baseline, semaine 12
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|
Pourcentage de répondeurs avec une amélioration de Wi NR> = 4 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Baseline, semaine 4
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Les répondeurs sont définis comme des participants avec une amélioration de> = 4 dans les NR de la ligne de base à la semaine 4 sans utiliser de thérapies de sauvetage et sans arrêt de traitement en raison du manque d'efficacité ou de l'AE / décès lié au médicament d'étude.
Le Wi NRS est une échelle utilisée par les répondeurs pour signaler l'intensité de leur pire prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
On a posé des participants à la question suivante: pour la pire intensité de démangeais 24 heures précédentes? ".
Des scores plus élevés ont indiqué un moins bon résultat.
Le pourcentage de répondants avec une amélioration de Wi NR> = 4 de la ligne de base à la semaine 4 est signalé ici.
Les données manquantes dues à l'arrêt de l'étude avant la semaine 4 ou toute autre raison (par exemple, l'achèvement inutile de l'Ediary) ont été imputées en utilisant une imputation multiple sous l'hypothèse aléatoire manquante (les résultats ont été combinés à l'aide de formules de Rubin).
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Baseline, semaine 4
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Pourcentage de répondeurs avec une amélioration de l'échelle de notation numérique des troubles du sommeil (SD NRS)> = 4 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Baseline, semaine 12
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Les répondeurs sont des participants avec une amélioration> = 4 dans les NR SD de la ligne de base à la semaine 12 sans utilisation de thérapies de sauvetage et sans arrêt de traitement en raison du manque d'efficacité ou de l'AE / décès lié au médicament d'étude.
SD NRS est une échelle utilisée par les participants pour signaler le degré de perte de sommeil liée à une maladie rénale chronique avec un prurit associé (CKD-AP).
Les participants ont été interrogés sur la question de savoir: «Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant« aucune perte de sommeil liée aux symptômes du prurit »et 10 étant« je n'ai pas dormi du tout en raison des symptômes du prurit », comment feriez-vous Évaluez votre sommeil la nuit dernière? ".
Des scores plus élevés ont indiqué un moins bon résultat.
Le pourcentage de répondants avec une amélioration de SD NR> = 4 de la ligne de base à la semaine 12 est signalé ici.
Les données manquantes dues à l'arrêt de l'étude avant la semaine 12 ou toute autre raison (par exemple, l'achèvement inutile de l'Ediary) ont été imputées en utilisant une imputation multiple sous l'hypothèse aléatoire manquante (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
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Baseline, semaine 12
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|
Pourcentage de répondeurs avec une amélioration de Wi NR> = 3 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Baseline, semaine 4
|
Les répondants sont définis comme des participants avec une amélioration de> = 3 dans les NR de la ligne de base à la semaine 4 sans utiliser de thérapies de sauvetage et sans arrêt de traitement en raison du manque d'efficacité ou de l'AE / décès lié au médicament d'étude.
Le Wi NRS est une échelle utilisée par les répondeurs pour signaler l'intensité de leur pire prurit (démangeaisons) au cours des dernières 24 heures.
On a posé des participants à la question suivante: pour la pire intensité de démangeais 24 heures précédentes? ".
Des scores plus élevés ont indiqué un moins bon résultat.
Le pourcentage de répondants avec une amélioration de Wi NR> = 3 de la ligne de base à la semaine 4 est signalé ici.
Les données manquantes dues à l'arrêt de l'étude avant la semaine 4 ou toute autre raison (par exemple, l'achèvement inutile de l'Ediary) ont été imputées en utilisant une imputation multiple sous l'hypothèse aléatoire manquante (les résultats ont été combinés à l'aide de formules de Rubin).
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Baseline, semaine 4
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Pourcentage de répondeurs avec une amélioration de SD NRS> = 4 de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Baseline, semaine 4
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Les répondeurs sont définis comme des participants avec une amélioration> = 4 dans les NR SD de la ligne de base à la semaine 4 sans utiliser de thérapies de sauvetage et sans arrêt de traitement en raison du manque d'efficacité ou de l'AE / décès lié au médicament d'étude.
Le SD NRS est une échelle utilisée par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liée au CKD-AP.
On a posé des participants à la question suivante: «Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant« aucune perte de sommeil liée aux symptômes du prurit »et 10 étant« je n'ai pas dormi du tout en raison des symptômes du prurit », comment Vous évaluez votre sommeil la nuit dernière? ".
Des scores plus élevés ont indiqué un moins bon résultat.
Le pourcentage de répondants avec une amélioration de SD NRS> = 4 de la ligne de base à la semaine 4 est signalé ici.
Les données manquantes dues à l'arrêt de l'étude avant la semaine 4 ou toute autre raison (par exemple, l'achèvement inutile de l'Ediary) ont été imputées en utilisant une imputation multiple sous l'hypothèse aléatoire manquante (les résultats ont été combinés à l'aide de formules de Rubin).
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Baseline, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- némolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .