Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemolizumab i 12 uger hos deltagere med kronisk nyresygdom med forbundet moderat til svær kløe (NIKAIA 1)

17. april 2026 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemolizumab hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom med forbundet moderat til svær kløe

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nemolizumab sammenlignet med placebo til at forbedre intensiteten af ​​pruritus efter en 12-ugers behandlingsperiode hos voksne hæmodialysedeltagere med moderat til svær kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Galderma Investigational Site 9989
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Galderma Investigational Site 9991
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Galderma Investigational Site 7018
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Galderma Investigational Site 7015
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Galderma Investigational Site 9996
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Galderma Investigational Site 9978
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Galderma Investigational Site 7017
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Galderma Investigational Site 9973
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92392
        • Galderma Investigational Site 7028
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92394-1868
        • Galderma Investigational Site 9964
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Galderma Investigational Site 7003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Galderma Investigational Site 9971
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
        • Galderma Investigational Site 9988
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Galderma Investigational Site 9980
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33421
        • Galderma Investigational Site 9970
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Galderma Investigational Site 7037
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Galderma Investigational Site 7026
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Galderma Investigational Site 9965
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Galderma Investigational Site7016
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Galderma Investigational Site 7032
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Galderma Investigational Site 7004
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Galderma Investigational Site 7025
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Galderma Investigational Site 7027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Galderma Investigational Site 9983
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Galderma Investigational Site 9972
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Galderma Investigational Site 9963
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Galderma Investigational Site 7020
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Galderma Investigational Site 9982
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Galderma Investigational Site 7035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Galderma Investigational Site 9962
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Galderma Investigational Site 7038
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Galderma Investigational Site 9998
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Galderma Investigational Site 9995
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Galderma Investigational Site 7007
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Galderma Investigational Site 9992
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
        • Galderma Investigational Site 9999
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Galderma Investigational Site 9967
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Galderma Investigational Site 7039
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Galderma Investigational Site 7040
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Galderma Investigational Site 9966
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Galderma Investigational Site 9977
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Galderma Investigational Site 7011
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Galderma Investigational Site 7022
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Galderma Investigational Site 7010
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Galderma Investigational Site 7019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Galderma Investigational Site 9968
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Galderma Investigational Site 9969
  • Polen
      • Brodnica, Polen, 87-300
        • Galderma Investigational Site 6294
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Galderma Investigational Site 6296
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Galderma Investigational Site 6293
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Galderma Investigational Site 6297
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28108
        • Galderma Investigational Site 6309
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Galderma Investigational Site 6292
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08097
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Galderma Investigational Site 5171
      • Manises, Spanien, 46940
        • Galderma Investigational Site 6278
      • Seville, Spanien, 41009
        • Galderma Investigational Site 6295
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Galderma Investigational Site 6311
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Galderma Investigational Site 6301
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Galderma Investigational Site 6304
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Galderma Investigational Site 6305
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Galderma Investigational Site 6310
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Galderma Investigational Site 6298

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og har været i hæmodialyse tre gange om ugen i mindst tre måneder før start af screening.
  2. Hæmodialysedeltagere, der opfylder retningslinjerne for nyreresultatkvalitetsinitiativet for hæmodialyses tilstrækkelighed inden for 60 dage efter screening, to enkeltpuljer af: -Kt/V mindst 1,2.
  3. Pruritus i >= tre måneder (dokumenteret pruritus uden anden ætiologi identificeret end CKD ved lægejournal, tidligere læges brev/erklæring eller en skriftlig samtale fra stedets efterforskere).
  4. WI NRS score >= 5,0 ved screeningen og baseline besøget. Screening WI NRS-score vil blive bestemt af en enkelt WI NRS-vurdering (score fra 0 til 10) for 24-timersperioden umiddelbart forud for screeningsbesøget. Baseline WI NRS-score vil blive bestemt baseret på det ugentlige gennemsnit af daglige WI NRS-score (score fra 0 til 10) i løbet af de syv dage umiddelbart forud for baseline (afrunding er ikke tilladt). Der kræves et minimum af fire daglige scores ud af de syv dage umiddelbart forud for baseline til denne beregning.

  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere enten at forpligte sig til ægte afholdenhed under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil, eller at bruge en passende og godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelsesindsprøjtning.

    Tilstrækkelige og godkendte præventionsmetoder, der gælder for deltageren og/eller hendes partner, er defineret nedenfor:

    • Oral hormonel prævention, der kun indeholder gestagen.
    • Kombination af mandligt kondom med hætte, mellemgulv eller svamp med spermicid (dobbeltbarrieremetoder).
    • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) oral, intravaginal eller transdermal hormonel prævention.
    • Injicerbar eller implanteret hormonprævention.
    • Intrauterine anordninger eller intrauterint hormonfrigørende system.
    • Bilateral tubal ligering eller slangeindsættelse (såsom Essure-systemet) mindst tre måneder før undersøgelsen.
    • Bilateral vasektomi af partner mindst tre måneder før undersøgelsen.

  6. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Fravær af menstruationsblødning i et år før screening uden anden medicinsk årsag, bekræftet med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausal området.
    • Dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi mindst tre måneder før screening.
  7. Deltager, der er villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i den kliniske undersøgelsesprotokol.
  8. Forstår og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF), før nogen undersøgelsesprocedure(r) udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt mindre end (
  2. Kløe forårsaget af en samtidig tilstand (f.eks. dermatologiske eller systemiske lidelser, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis (AD), psoriasis, prurigo nodularis (PN), kronisk T-celle lymfom, leukæmi eller kolestatisk leversygdom).
  3. Lokaliseret kløe af kun håndfladerne.
  4. Kløe til stede kun under hæmodialyse session.
  5. Manglende overholdelse af hæmodialyse efter investigators opfattelse.
  6. New York Heart Association klasse IV symptomer eller myokardieinfarkt inden for tre måneder før screening.
  7. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for seks måneder før screening.

  8. Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved screening eller baseline:

    • Havde en forværring af astma, der krævede indlæggelse i de foregående 12 måneder.
    • Indberetning af astma, der ikke er blevet velkontrolleret (dvs. symptomer, der forekommer mere end (>) to dage om ugen, opvågninger om natten to eller flere gange om ugen eller en vis forstyrrelse af normale aktiviteter) i løbet af de foregående tre måneder.
    • Astmakontroltest (ACT)
  9. Kutan infektion inden for en uge før baseline besøget, enhver infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antimykotika inden for to uger før baseline besøget.
  10. Enhver bekræftet eller formodet coronavirus sygdom (COVID-19) infektion inden for to uger før screeningen eller baseline besøget. Deltagerne kan blive screenet igen, efter at infektionen er løst. Løsning af COVID-19-infektion kan bekræftes ved metoder til vurdering af bedring, som beskrevet i protokollen.
  11. Positive serologiske resultater (hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] eller hepatitis B kerneantistof [HbcAb], hepatitis C [HCV] antistof med positiv bekræftende test for hepatitis C virus [HCV] (f.eks. HCV polymerase kædereaktion [PRC]) eller humant immundefekt virus [HIV] antistof) ved screeningsbesøget.
  12. Kendt aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB) infektion eller historie med enten ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet aktiv eller latent TB i henhold til de lokale gældende retningslinjer.
  13. Kendt eller mistænkt immunsuppression ud over det forventede på grund af nyresygdom i slutstadiet og dens følgesygdomme eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende, alvorlige eller langvarige infektioner i henhold til efterforskerens vurdering.
  14. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste fem år, undtagen (1) basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ (Bowens sygdom) eller carcinomer in situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet og har ingen tegn på recidiv inden for de sidste 12 uger før baseline-besøget, eller (2) aktiniske keratoser, der er blevet behandlet.
  15. Gravide kvinder (positivt resultat af serumgraviditetstest ved ethvert besøg), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under den kliniske undersøgelse.
  16. Efter investigatorens mening har deltageren enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan udgøre en unødig risiko for deltageren, forhindre afslutning af undersøgelsen eller negativt påvirke validiteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesmålingerne eller forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  17. Alle klinisk relevante laboratorieabnormiteter, såsom, men ikke begrænset til, forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (>3 * øvre normalgrænse [ULN]) i kombination med forhøjet bilirubin (>2 * ULN), under screeningsperiode, der kan sætte deltageren i betydelig risiko ifølge investigators vurdering, hvis han/hun deltager i den kliniske undersøgelse.
  18. Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under den kliniske undersøgelse, inklusive en planlagt nyretransplantation under undersøgelsen.
  19. Har ikke overholdt begrænsningerne i de udvalgte lægemidler før screening eller forventes ikke at være i overensstemmelse med begrænsningerne under undersøgelsen.
  20. Kræver redningsterapi for kløe i screeningsperioden eller forventes at kræve redningsterapi inden for 4 uger efter baselinebesøget.
  21. Tidligere behandling med nemolizumab.
  22. Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof) eller mod et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets excipienser.
  23. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste fire uger (eller fem halveringstider af forsøgsmedicinen, alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  24. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog 2 SC-injektioner på 30 mg placebo-matchet til nemolizumab en gang hver 4. uge, dvs. i uge 4 og uge 8.
Eksperimentel: Nemolizumab 30 mg
Medicin: Nemolizumab
Deltagerne modtog en belastningsdosis på 60 mg nemolizumab ved baseline efterfulgt af 2 subkutane (SC) injektioner for en samlet dosis på 30 mg nemolizumab en gang hver 4. uge, dvs. i uge 4 og uge 8.
Andre navne:
  • CD14152
Medicin: Nemolizumab
Deltagerne modtog 2 SC -injektioner på 30 mg nemolizumab en gang hver 4. uge, dvs. i uge 4 og uge 8.
Andre navne:
  • CD14152
Eksperimentel: Nemolizumab 60 mg
Medicin: Nemolizumab
Deltagerne modtog en belastningsdosis på 60 mg nemolizumab ved baseline efterfulgt af 2 subkutane (SC) injektioner for en samlet dosis på 30 mg nemolizumab en gang hver 4. uge, dvs. i uge 4 og uge 8.
Andre navne:
  • CD14152
Medicin: Nemolizumab
Deltagerne modtog 2 SC -injektioner på 30 mg nemolizumab en gang hver 4. uge, dvs. i uge 4 og uge 8.
Andre navne:
  • CD14152

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med en forbedring af den værste kløe numeriske vurderingsskala (WI NRS) større end og lig med (> =) 4 fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Respondenterne defineres som deltagere med en forbedring af> = 4 i WI NRS fra baseline i uge 12 uden brug af redningsterapier og uden behandling af behandling på grund af manglende effektivitet eller bivirkning (AE)/død relateret til undersøgelsesmedicin. WI NRS er en skala, der bruges af respondenterne til at rapportere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For værste kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 var 'ingen kløe' og 10 var den 'værste kløe, man kan forestille sig', hvordan ville du bedømme din kløe på det værste øjeblik i det foregående 24 timer? ". Højere score indikerede værre resultat. Procentdel af respondenter med en forbedring af Wi NRS> = 4 fra baseline i uge 12 rapporteres her. Manglende data på grund af seponering fra undersøgelsen før uge 12 eller enhver anden grund (f.eks. Utilstrækkelig Ediary -færdiggørelse) blev beregnet ved hjælp af flere imputationer under manglende tilfældig antagelse (resultaterne blev kombineret ved hjælp af Rubins formler).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med en forbedring af Wi NRS> = 3 fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Respondenterne defineres som deltagere med en forbedring af> = 3 i WI NRS fra baseline i uge 12 uden brug af redningsterapier og uden behandling af behandling på grund af manglende effektivitet eller AE/død relateret til undersøgelsesmedicin. WI NRS er en skala, der bruges af respondenterne til at rapportere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For værste kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 var 'ingen kløe' og 10 var den 'værste kløe, man kan forestille sig', hvordan ville du bedømme din kløe i det værste øjeblik i løbet af Forrige 24 timer? ". Højere score indikerede værre resultat. Procentdel af respondenter med en forbedring af Wi NRS> = 3 fra baseline i uge 12 rapporteres her. Manglende data på grund af seponering fra undersøgelsen før uge 12 eller enhver anden grund (f.eks. Utilstrækkelig Ediary -færdiggørelse) blev beregnet ved hjælp af flere imputationer under manglende tilfældig antagelse (resultaterne blev kombineret ved hjælp af Rubins formler).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af respondenter med en forbedring af Wi NRS> = 4 fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Respondenterne defineres som deltagere med en forbedring af> = 4 i WI NR'er fra baseline i uge 4 uden brug af redningsterapier og uden behandling af behandling på grund af manglende effektivitet eller AE/død relateret til undersøgelsesmedicin. WI NRS er en skala, der bruges af respondenterne til at rapportere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For værste kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 var 'ingen kløe' og 10 var den 'værste kløe, man kan forestille sig', hvordan ville du bedømme din kløe i det værste øjeblik i løbet af Forrige 24 timer? ". Højere score indikerede værre resultat. Procentdel af respondenter med en forbedring af Wi NRS> = 4 fra baseline i uge 4 rapporteres her. Manglende data på grund af seponering fra undersøgelsen før uge 4 eller enhver anden grund (f.eks. Utilstrækkelig Ediary -færdiggørelse) blev beregnet ved hjælp af flere imputationer under manglende tilfældig antagelse (resultaterne blev kombineret ved hjælp af Rubins formler).
Baseline, uge ​​4
Procentdel af respondenter med en forbedring af søvnforstyrrelseskala (SD NRS)> = 4 fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Respondenter er deltagere med en forbedring> = 4 i SD NRS fra baseline i uge 12 uden brug af redningsterapier og uden behandling af behandling på grund af manglende effektivitet eller AE/død relateret til undersøgelsesmedicin. SD NRS er en skala, der bruges af deltagerne til at rapportere grad af deres søvntab relateret til kronisk nyresygdom med tilhørende kløe (CKD-AP). Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 var 'intet søvntab relateret til symptomerne på kløe' og 10 var 'Jeg sov ikke overhovedet på grund af symptomerne på kløe', hvordan ville du Bedøm din søvn i går aftes? ". Højere score indikerede værre resultat. Procentdel af respondenter med en forbedring af SD NRS> = 4 fra baseline i uge 12 rapporteres her. Manglende data på grund af seponering fra undersøgelse før uge 12 eller enhver anden grund (f.eks. Utilstrækkelig Ediary -færdiggørelse) blev beregnet ved hjælp af flere imputationer under manglende tilfældig antagelse (resultaterne blev kombineret ved hjælp af Rubins formler).
Baseline, uge ​​12
Procentdel af respondenter med en forbedring af Wi NRS> = 3 fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Responderne defineres som deltagere med en forbedring af> = 3 i WI NRS fra baseline i uge 4 uden brug af redningsterapier og uden behandling af behandling på grund af manglende effektivitet eller AE/død relateret til undersøgelsesmedicin. WI NRS er en skala, der bruges af respondenterne til at rapportere intensiteten af ​​deres værste kløe (kløe) i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For værste kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 var 'ingen kløe' og 10 var den 'værste kløe, man kan forestille sig', hvordan ville du bedømme din kløe i det værste øjeblik i løbet af Forrige 24 timer? ". Højere score indikerede værre resultat. Procentdel af respondenter med en forbedring af Wi NRS> = 3 fra baseline i uge 4 rapporteres her. Manglende data på grund af seponering fra undersøgelsen før uge 4 eller enhver anden grund (f.eks. Utilstrækkelig Ediary -færdiggørelse) blev beregnet ved hjælp af flere imputationer under manglende tilfældig antagelse (resultaterne blev kombineret ved hjælp af Rubins formler).
Baseline, uge ​​4
Procentdel af respondenter med en forbedring af SD NRS> = 4 fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Respondenterne defineres som deltagere med en forbedring> = 4 i SD NRS fra baseline i uge 4 uden brug af redningsterapier og uden behandling af behandling på grund af manglende effektivitet eller AE/død relateret til undersøgelsesmedicin. SD NRS er en skala, der bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til CKD-AP. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 var 'intet søvntab relateret til symptomerne på kløe' og 10 var 'Jeg sov ikke overhovedet på grund af symptomerne på kløe', hvordan ville Bedømmer du din søvn i går aftes? ". Højere score indikerede værre resultat. Procentdel af respondenter med en forbedring af SD NRS> = 4 fra baseline i uge 4 rapporteres her. Manglende data på grund af seponering fra undersøgelsen før uge 4 eller enhver anden grund (f.eks. Utilstrækkelig Ediary -færdiggørelse) blev beregnet ved hjælp af flere imputationer under manglende tilfældig antagelse (resultaterne blev kombineret ved hjælp af Rubins formler).
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.204358
  • 2021-004766-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nemolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner