중등도 내지 중증 소양증과 연관된 만성 신장 질환을 앓고 있는 참가자를 대상으로 12주 동안 네몰리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 (NIKAIA 1)
2026년 4월 17일 업데이트: Galderma R&D
중등도 내지 중증 소양증과 관련된 만성 신장 질환 환자에서 Nemolizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 소양증이 있는 성인 혈액투석 참가자를 대상으로 12주 치료 기간 후 소양증의 강도를 개선하는 데 있어 위약과 비교하여 nemolizumab의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Galderma Investigational Site 9989
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Glendale, California, 미국, 91205
- Galderma Investigational Site 9991
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Glendale, California, 미국, 91206
- Galderma Investigational Site 7018
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La Palma, California, 미국, 90623
- Galderma Investigational Site 7015
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Galderma Investigational Site 9996
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Galderma Investigational Site 9978
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Riverside, California, 미국, 92505
- Galderma Investigational Site 7017
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Galderma Investigational Site 9973
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Victorville, California, 미국, 92392
- Galderma Investigational Site 7028
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Victorville, California, 미국, 92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
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Whittier, California, 미국, 90603
- Galderma Investigational Site 7003
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Galderma Investigational Site 9971
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, 미국, 06002
- Galderma Investigational Site 9988
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Galderma Investigational Site 9980
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33421
- Galderma Investigational Site 9970
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Galderma Investigational Site 7037
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Galderma Investigational Site 9965
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Galderma Investigational Site7016
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Galderma Investigational Site 7032
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Galderma Investigational Site 7025
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Galderma Investigational Site 7027
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Galderma Investigational Site 9983
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Galderma Investigational Site 9972
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Galderma Investigational Site 9963
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Galderma Investigational Site 7020
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Galderma Investigational Site 9982
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Galderma Investigational Site 7035
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Galderma Investigational Site 9962
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- Galderma Investigational Site 7038
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Galderma Investigational Site 9998
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Galderma Investigational Site 9995
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Galderma Investigational Site 7007
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Oregon
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Roseburg, Oregon, 미국, 97471
- Galderma Investigational Site 9992
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29306
- Galderma Investigational Site 9999
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Galderma Investigational Site 9967
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Galderma Investigational Site 7039
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Galderma Investigational Site 7040
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Galderma Investigational Site 9966
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Greenville, Texas, 미국, 75402
- Galderma Investigational Site 9977
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Galderma Investigational Site 7011
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Galderma Investigational Site 7022
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Galderma Investigational Site 7010
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Galderma Investigational Site 7019
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Galderma Investigational Site 9968
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Galderma Investigational Site 9969
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Alcobendas, 스페인, 28108
- Galderma Investigational Site 6309
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Córdoba, 스페인, 14004
- Galderma Investigational Site 6292
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08097
- Galderma Investigational Site 5580
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Madrid, 스페인, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
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Madrid, 스페인, 28040
- Galderma Investigational Site 5171
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Manises, 스페인, 46940
- Galderma Investigational Site 6278
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Seville, 스페인, 41009
- Galderma Investigational Site 6295
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Valencia, 스페인, 46017
- Galderma Investigational Site 6311
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Brodnica, 폴란드, 87-300
- Galderma Investigational Site 6294
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Galderma Investigational Site 6296
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Olkusz, 폴란드, 32-300
- Galderma Investigational Site 6293
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Galderma Investigational Site 6297
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Budapest, 헝가리, 1076
- Galderma Investigational Site 6301
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Galderma Investigational Site 6304
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Galderma Investigational Site 6305
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Szentes, 헝가리, 6600
- Galderma Investigational Site 6310
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Galderma Investigational Site 6298
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD)이 있고 스크리닝 시작 전 최소 3개월 동안 주당 3회 혈액 투석을 받았습니다.
- 선별 검사 후 60일 이내에 혈액 투석 적절성에 대한 Kidney Outcome Quality Initiative Guidelines(신장 결과 품질 이니셔티브 지침)를 충족하는 혈액 투석 참가자, 2개의 단일 풀: -Kt/V 최소 1.2.
- 3개월 이상 가려움증(의료 기록, 이전 의사의 편지/진술서 또는 현장 조사자의 서면 대화에 의해 CKD 이외의 병인이 확인되지 않은 문서화된 가려움증).
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 WI NRS 점수 >= 5.0. 스크리닝 WINRS 점수는 스크리닝 방문 직전 24시간 동안 단일 WINRS 평가(0에서 10까지의 점수 범위)에 의해 결정됩니다. 기준선 WINRS 점수는 기준선 직전 7일 동안의 일일 WINRS 점수(점수 범위는 0에서 10까지)의 주간 평균을 기준으로 결정됩니다(반올림은 허용되지 않음). 이 계산에는 기준선 직전 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
가임기 여성(WOCBP)(즉, 가임 여성, 초경 이후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 주사 후 12주 동안 진정한 금욕을 약속하는 데 동의해야 합니다. 참가자의 선호하고 일상적인 라이프 스타일에 따라, 또는 연구 전체 및 마지막 연구 주사 후 12주 동안 적절하고 승인된 피임 방법을 사용합니다.
참가자 및/또는 파트너에게 적용 가능한 적절하고 승인된 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.
- 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법.
- 남성용 콘돔과 캡, 격막 또는 살정제가 함유된 스펀지의 조합(이중 장벽 방법).
- 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 경구, 질내 또는 경피 호르몬 피임.
- 주사 가능하거나 이식된 호르몬 피임법.
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
- 연구 최소 3개월 전에 양측 난관 결찰 또는 튜브 삽입(예: Essure 시스템).
- 연구 최소 3개월 전에 파트너의 양측 정관 절제술.
여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈이 없었고, 폐경 후 범위의 난포자극호르몬(FSH) 수치로 확인되었습니다.
- 스크리닝 최소 3개월 전에 기록된 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술.
- 참가자는 임상 연구 프로토콜의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 조사 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 체중 미만 (
- 수반되는 상태(예: 아토피성 피부염(AD), 건선, 결절성 양진(PN), 만성 T 세포 림프종, 백혈병 또는 담즙정체성 간 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 피부 또는 전신 장애)에 의해 유발되는 소양증.
- 손바닥에만 국한된 가려움증.
- 소양증은 혈액투석 기간에만 나타납니다.
- 연구자의 의견에 따라 혈액 투석을 준수하지 않음.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 증상 또는 심근 경색.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
심사 또는 기준선에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자:
- 지난 12개월 동안 입원을 요하는 천식 악화가 있었다.
- 잘 조절되지 않은 천식 보고(예: 이전 3개월 동안 주당 2일 이상(>) 발생하는 증상, 주당 2회 이상 야간 각성 또는 정상적인 활동에 약간의 방해).
- 천식 조절 테스트(ACT)
- 베이스라인 방문 전 1주 이내의 피부 감염, 베이스라인 내원 전 2주 이내에 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 모든 감염.
- 스크리닝 또는 기준선 방문 전 2주 이내에 확인되거나 의심되는 모든 코로나바이러스 질병(COVID-19) 감염. 참가자는 감염이 해결된 후 다시 검사를 받을 수 있습니다. COVID-19 감염의 해결은 프로토콜에 설명된 대로 회복 평가 방법으로 확인할 수 있습니다.
- 양성 혈청학적 결과(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체[HbcAb], C형 간염 바이러스[HCV]에 대한 양성 확증 검사가 있는 C형 간염[HCV] 항체(예: HCV 폴리머라제 연쇄 반응[PRC]), 또는 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 항체) 검사 방문 시.
- 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵(TB) 감염 또는 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력이 해당 지역의 적용 가능한 지침에 따라.
- 조사자의 판단에 따라 말기 신장 질환 및 그 동반이환 또는 비정상적으로 빈번하고 반복적이며 심각하거나 장기간의 감염으로 인해 예상되는 것보다 면역 억제가 알려졌거나 의심되는 경우.
- (1) 기저 세포 암종, 편평 세포 상피내암종(보웬병) 또는 치료를 받았고 치료를 받은 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프증식성 질환의 병력 또는 모든 기관계의 악성 병력 기준선 방문 전 지난 12주 동안 재발의 증거가 없거나 (2) 치료된 광선 각화증.
- 임산부(모든 방문 시 양성 혈청 임신 테스트 결과), 모유 수유 여성 또는 임상 연구 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 참가자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 완료를 방해하거나 연구 측정의 타당성 또는 해석 가능성에 부정적인 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
- 빌리루빈 상승(>2 * ULN)과 조합된 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(>3 * 정상 상한[ULN])를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 임상 관련 실험실 이상 참가자가 임상 연구에 참여하는 경우 조사자의 판단에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 스크리닝 기간입니다.
- 연구 기간 동안 예정된 신장 이식을 포함하여 임상 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 주요 수술 절차.
- 스크리닝 전에 선택된 약물의 제한 사항을 준수하지 않았거나 연구 중에 제한 사항을 준수할 것으로 예상되지 않습니다.
- 스크리닝 기간 동안 소양증에 대한 구조 요법이 필요하거나 기준선 방문 후 4주 이내에 구조 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- nemolizumab을 사용한 이전 치료.
- 면역글로불린 제품(혈장 유래 또는 재조합, 예. 단클론 항체) 또는 연구 약물 부형제 중 하나.
- 스크리닝 방문 전 지난 4주(또는 연구 약물의 반감기 5개 중 더 긴 기간) 내에 현재 참여 중이거나 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 4 주마다 한 번씩 네밀리 주맙에 미칠 리보 맙에 맞는 30 mg의 SC 주사, 즉 4 주 및 8 주차에 2 개의 SC 주사를 받았다.
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실험적: 네모리주맙 30mg
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참가자들은 기준선에서 60mg의 네밀리 주맙의 로딩 용량을 받았고,이어서 4 주와 4 주에 4 주마다 한 번씩 총 30mg의 네밀리 주맙에 대한 2 개의 피하 (SC) 주사를 받았다.
다른 이름들:
참가자들은 4 주, 즉 4 주 및 8 주차에 30mg의 네밀리 주맙의 2 개의 SC 주사를 받았다.
다른 이름들:
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실험적: 네모리주맙 60mg
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참가자들은 기준선에서 60mg의 네밀리 주맙의 로딩 용량을 받았고,이어서 4 주와 4 주에 4 주마다 한 번씩 총 30mg의 네밀리 주맙에 대한 2 개의 피하 (SC) 주사를 받았다.
다른 이름들:
참가자들은 4 주, 즉 4 주 및 8 주차에 30mg의 네밀리 주맙의 2 개의 SC 주사를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 가려움
기간: 기준선, 12 주
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응답자는 구조 요법을 사용하지 않고 12 주차의 기준선에서> = 4에서> = 4의 개선 된 참가자로 정의되며, 연구 약물과 관련된 효능 또는 부작용 (AE)/사망으로 인해 치료 중단없이 참가자로 정의됩니다.
WI NRS는 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 (가려움)의 강도를보고하는 데 응답자가 사용하는 척도입니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 요청 받았다 : 최악의 가려움증 강도 : "0에서 10의 척도에서 0은 '가려움증'이고 10은 '최악의 가려움증이 상상할 수있는 최악의 가려움증'입니다. 24 시간? ".
점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
12 주차의 기준선에서 Wi NRS> = 4가 개선 된 응답자의 비율이 여기에보고됩니다.
12 주 전의 연구 중단 또는 다른 이유 (예 : 불충분 한 EDIARY 완료)로 인한 누락 된 데이터는 무작위 가정에서 누락 된 경우 다중 대치를 사용하여 전가되었습니다 (결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결과를 결합했습니다).
|
기준선, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 주차 기준선에서 Wi NRS의 개선> = 3의 응답자 비율
기간: 기준선, 12 주
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응답자는 구조 요법을 사용하지 않고 연구 약물과 관련된 효능 또는 AE/사망으로 인해 치료 중단없이 12 주차의 WI NRS에서> = 3의 개선 된 참가자로 정의됩니다.
WI NRS는 응답자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 (가려움)의 강도를보고하는 데 사용되는 척도입니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. 최악의 가려움증 강도에 대해 : "0에서 10의 척도에서 0은 '가려움증'이고 10은 '최악의 가려움증이 상상할 수있는 최악의 가려움증'입니다. 이전 24 시간? ".
점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
12 주차의 기준선에서 Wi NRS> = 3을 개선 한 응답자의 비율이 여기에보고됩니다.
12 주 전의 연구 중단 또는 다른 이유 (예 : 불충분 한 EDIARY 완료)로 인한 누락 된 데이터는 무작위 가정에서 누락 된 경우 다중 대치를 사용하여 전가되었습니다 (결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결과를 결합했습니다).
|
기준선, 12 주
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4 주차의 기준선에서 Wi NRS> = 4를 개선하여 응답자의 비율
기간: 기준선, 4 주차
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응답자는 구조 요법을 사용하지 않고 연구 약물과 관련된 효능 또는 AE/사망으로 인해 치료 중단없이 4 주차의 기준선에서> = 4의 개선 된 참가자로 정의됩니다.
WI NRS는 응답자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 (가려움)의 강도를보고하는 데 사용되는 척도입니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. 최악의 가려움증 강도에 대해 : "0에서 10의 척도에서 0은 '가려움증'이고 10은 '최악의 가려움증이 상상할 수있는 최악의 가려움증'입니다. 이전 24 시간? ".
점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
4 주차의 기준선에서 Wi NRS> = 4를 개선하여 응답자의 비율이 여기에보고됩니다.
4 주차 전의 연구 중단 또는 다른 이유 (예 : 불충분 한 EDIARY 완료)로 인한 누락 된 데이터는 무작위 가정에서 누락 된 다중 대치를 사용하여 전가되었습니다 (결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결과를 결합했습니다).
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기준선, 4 주차
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수면 장애 개선을 가진 응답자의 백분율 수치 등급 척도 (SD NRS)> = 4 12 주에 기준선에서 4
기간: 기준선, 12 주
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응답자는 구조 요법을 사용하지 않고 연구 약물과 관련된 효능 또는 AE/사망으로 인해 치료 중단없이 12 주차의 SD NRS에서 개선> = 4의 참가자입니다.
SD NRS는 참가자가 관련 가려움증 (CKD-AP)과 함께 만성 신장 질환과 관련된 수면 손실의 정도를보고하는 데 사용되는 규모입니다.
참가자들은 다음과 같은 질문에 다음과 같은 질문을 받았습니다. "0에서 10의 척도에서 0은 '가려움증의 증상과 관련된 수면 손실이 없다'고 10 명은 '가려움증의 증상으로 인해 전혀 잠을 자지 못했습니다' 어젯밤 수면을 평가합니까? "
점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
12 주차의 기준선에서 SD NRS> = 4가 개선 된 응답자의 비율이 여기에보고됩니다.
12 주 전부터 연구 중단으로 인한 누락 된 데이터 또는 다른 이유 (예 : 불충분 한 EDIARY 완료)는 무작위 가정에서 누락 된 다중 대치를 사용하여 전가되었습니다 (결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결과를 결합했습니다).
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기준선, 12 주
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4 주차 기준선에서 Wi NRS> = 3을 개선하여 응답자의 비율
기간: 기준선, 4 주차
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응답자는 구조 요법을 사용하지 않고 연구 약물과 관련된 효능 또는 AE/사망으로 인해 치료 중단없이 4 주차의 기준선에서> = 3의 개선 된 참가자로 정의됩니다.
WI NRS는 응답자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 (가려움)의 강도를보고하는 데 사용되는 척도입니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. 최악의 가려움증 강도에 대해 : "0에서 10의 척도에서 0은 '가려움증'이고 10은 '최악의 가려움증이 상상할 수있는 최악의 가려움증'입니다. 이전 24 시간? ".
점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
4 주차의 기준선에서 Wi NRS> = 3을 개선하여 응답자의 비율이 여기에보고됩니다.
4 주차 전의 연구 중단 또는 다른 이유 (예 : 불충분 한 EDIARY 완료)로 인한 누락 된 데이터는 무작위 가정에서 누락 된 다중 대치를 사용하여 전가되었습니다 (결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결과를 결합했습니다).
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기준선, 4 주차
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SD NRS 개선으로 응답자의 비율> 4 주 기준선에서 4. = 4
기간: 기준선, 4 주차
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응답자는 구조 요법을 사용하지 않고 연구 약물과 관련된 효능 또는 AE/사망으로 인해 치료 중단없이 4 주차의 기준선에서 SD NRS에서 개선> = 4의 참가자로 정의됩니다.
SD NRS는 참가자가 CKD-AP와 관련된 수면 손실의 정도를보고하는 데 사용되는 척도입니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "0에서 10의 척도에서 0은 '가려움증의 증상과 관련된 수면 손실이 없다'고 10 명은 '가려움증의 증상으로 인해 전혀 잠을 자지 못했습니다' 어젯밤 잠을 평가 해? "
점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
4 주차의 기준선에서 SD NRS> = 4를 개선 한 응답자의 비율이 여기에보고됩니다.
4 주차 전의 연구 중단 또는 다른 이유 (예 : 불충분 한 EDIARY 완료)로 인한 누락 된 데이터는 무작위 가정에서 누락 된 다중 대치를 사용하여 전가되었습니다 (결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결과를 결합했습니다).
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기준선, 4 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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