Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность немолизумаба в течение 12 недель у участников с хронической болезнью почек, сопровождающейся зудом от умеренной до тяжелой степени. (NIKAIA 1)

17 апреля 2026 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности немолизумаба у субъектов с хроническим заболеванием почек, сопровождающимся зудом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка эффективности немолизумаба по сравнению с плацебо в уменьшении интенсивности зуда после 12-недельного периода лечения у взрослых участников гемодиализа с зудом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Galderma Investigational Site 6301
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Galderma Investigational Site 6304
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Galderma Investigational Site 6305
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Galderma Investigational Site 6310
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Galderma Investigational Site 6298
  • Испания
      • Alcobendas, Испания, 28108
        • Galderma Investigational Site 6309
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Galderma Investigational Site 6292
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08097
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Madrid, Испания, 28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid, Испания, 28040
        • Galderma Investigational Site 5171
      • Manises, Испания, 46940
        • Galderma Investigational Site 6278
      • Seville, Испания, 41009
        • Galderma Investigational Site 6295
      • Valencia, Испания, 46017
        • Galderma Investigational Site 6311
  • Польша
      • Brodnica, Польша, 87-300
        • Galderma Investigational Site 6294
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Galderma Investigational Site 6296
      • Olkusz, Польша, 32-300
        • Galderma Investigational Site 6293
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Galderma Investigational Site 6297
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Galderma Investigational Site 9989
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
        • Galderma Investigational Site 9991
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Galderma Investigational Site 7018
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Galderma Investigational Site 7015
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Galderma Investigational Site 9996
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Galderma Investigational Site 9978
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Galderma Investigational Site 7017
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Galderma Investigational Site 9973
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Galderma Investigational Site 7028
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92394-1868
        • Galderma Investigational Site 9964
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Galderma Investigational Site 7003
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Galderma Investigational Site 9971
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
        • Galderma Investigational Site 9988
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Galderma Investigational Site 9980
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33421
        • Galderma Investigational Site 9970
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Galderma Investigational Site 7037
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Galderma Investigational Site 7026
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Galderma Investigational Site 9965
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Galderma Investigational Site7016
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Galderma Investigational Site 7032
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Galderma Investigational Site 7004
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Galderma Investigational Site 7025
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Galderma Investigational Site 7027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Galderma Investigational Site 9983
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Galderma Investigational Site 9972
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Galderma Investigational Site 9963
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Galderma Investigational Site 7020
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Galderma Investigational Site 9982
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Galderma Investigational Site 7035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Galderma Investigational Site 9962
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11365
        • Galderma Investigational Site 7038
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Galderma Investigational Site 9998
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Galderma Investigational Site 9995
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Galderma Investigational Site 7007
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • Galderma Investigational Site 9992
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
        • Galderma Investigational Site 9999
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Galderma Investigational Site 9967
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Galderma Investigational Site 7039
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Galderma Investigational Site 7040
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Galderma Investigational Site 9966
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
        • Galderma Investigational Site 9977
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Galderma Investigational Site 7011
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Galderma Investigational Site 7022
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Galderma Investigational Site 7010
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Galderma Investigational Site 7019
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Galderma Investigational Site 9968
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Galderma Investigational Site 9969

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет терминальную стадию почечной недостаточности (ТХПН) и находится на гемодиализе три раза в неделю в течение как минимум трех месяцев до начала скрининга.
  2. Участники гемодиализа, отвечающие Руководящим принципам Инициативы по качеству исходов почек по адекватности гемодиализа в течение 60 дней после скрининга, два отдельных пула: -Kt/V не менее 1,2.
  3. Зуд в течение >= трех месяцев (задокументированный зуд без идентифицированной этиологии, кроме ХБП, по медицинской карте, предыдущему письму/заявлению врача или письменной беседе с исследователями).
  4. Оценка WI NRS >= 5,0 при скрининге и исходном посещении. Скрининговая оценка WI NRS будет определяться одной оценкой WI NRS (оценка от 0 до 10) за 24-часовой период, непосредственно предшествующий визиту для скрининга. Базовый балл WI NRS будет определяться на основе среднего еженедельного ежедневного балла WI NRS (от 0 до 10) в течение семи дней, непосредственно предшествующих базовому уровню (округление не допускается). Для этого расчета требуется как минимум четыре ежедневных балла из семи дней, непосредственно предшествующих исходному уровню.

  5. Женщины детородного возраста (WOCBP) (т.е. фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны) должны согласиться либо на полное воздержание на протяжении всего исследования, либо в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата, если это соответствовать предпочтительному и обычному образу жизни участника или использовать адекватный и одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней исследуемой инъекции.

    Адекватные и одобренные методы контрацепции, применимые к участнице и/или ее партнеру, определены ниже:

    • Пероральная гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген.
    • Сочетание мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом (методы двойного барьера).
    • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) пероральная, интравагинальная или трансдермальная гормональная контрацепция.
    • Инъекционная или имплантированная гормональная контрацепция.
    • Внутриматочные спирали или внутриматочные системы высвобождения гормонов.
    • Двусторонняя перевязка маточных труб или вставка трубки (например, система Essure) не менее чем за три месяца до исследования.
    • Двусторонняя вазэктомия партнера не менее чем за три месяца до исследования.

  6. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они соответствуют одному из следующих критериев:

    • Отсутствие менструальных кровотечений в течение одного года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины, подтвержденное уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.
    • Документированная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за три месяца до скрининга.
  7. Участник желает и может соблюдать все временные обязательства и процедурные требования протокола клинического исследования.
  8. Понимает и подписывает форму информированного согласия (ICF) перед выполнением какой-либо исследовательской процедуры.

Критерий исключения:

  1. Масса тела менее (
  2. Зуд, вызванный сопутствующим заболеванием (например, дерматологическими или системными заболеваниями, такими как, помимо прочего, атопический дерматит (АД), псориаз, узловатая почесуха (PN), хроническая Т-клеточная лимфома, лейкемия или холестатическое заболевание печени).
  3. Локализованный зуд только ладоней.
  4. Зуд присутствует только во время сеанса гемодиализа.
  5. Несоблюдение режима гемодиализа по мнению исследователя.
  6. Симптомы класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инфаркт миокарда в течение трех месяцев до скрининга.
  7. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение шести месяцев до скрининга.

  8. Участники, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев при скрининге или исходном уровне:

    • Имело обострение астмы, потребовавшее госпитализации в предшествующие 12 месяцев.
    • Сообщение об астме, которая плохо контролируется (т. симптомы, возникающие более (>) двух дней в неделю, ночные пробуждения два или более раз в неделю или некоторое нарушение нормальной деятельности) в течение предшествующих трех месяцев.
    • Тест контроля над астмой (ACT)
  9. Кожная инфекция в течение одной недели до исходного визита, любая инфекция, требующая лечения пероральными или парентеральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными или противогрибковыми препаратами в течение двух недель до исходного визита.
  10. Любая подтвержденная или подозреваемая коронавирусная инфекция (COVID-19) в течение двух недель до скрининга или исходного визита. Участники могут пройти повторный скрининг после того, как инфекция исчезнет. Разрешение инфекции COVID-19 может быть подтверждено методами оценки выздоровления, как описано в протоколе.
  11. Положительные результаты серологических исследований (поверхностный антиген гепатита В [HbsAg] или ядерные антитела гепатита В [HbcAb], антитела гепатита С [HCV] с положительным подтверждающим тестом на вирус гепатита С [HCV] (например, полимеразная цепная реакция вируса гепатита C [PRC]), или антитела к вирусу иммунодефицита человека [ВИЧ]) во время скринингового визита.
  12. Известный активный или нелеченный латентный туберкулез (ТБ) или нелеченный или неадекватно леченный активный или латентный туберкулез в анамнезе в соответствии с применимыми местными рекомендациями.
  13. Известная или предполагаемая иммуносупрессия сверх ожидаемой из-за терминальной стадии заболевания почек и сопутствующих заболеваний или необычно частых, рецидивирующих, тяжелых или длительных инфекций по мнению исследователя.
  14. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних пяти лет, за исключением (1) базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака in situ (болезнь Боуэна) или рака in situ шейки матки, которые лечились и имели отсутствие признаков рецидива за последние 12 недель до исходного визита или (2) актинический кератоз, пролеченный.
  15. Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при любых посещениях), кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования.
  16. По мнению исследователя, у участника есть какое-либо медицинское или психологическое состояние, которое может представлять чрезмерный риск для участника, препятствовать завершению исследования или неблагоприятно влиять на достоверность или интерпретируемость измерений исследования или мешать оценкам исследования.
  17. Любые клинически значимые лабораторные отклонения, такие как, помимо прочего, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (>3 * верхняя граница нормы [ВГН]) в сочетании с повышенным билирубином (>2 * ВГН) во время период скрининга, который, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, если он/она участвует в клиническом исследовании.
  18. Запланированная или ожидаемая серьезная хирургическая процедура во время клинического исследования, включая запланированную трансплантацию почки во время исследования.
  19. Не соблюдал ограничений в отношении выбранных лекарств до скрининга или не ожидается, что они будут соблюдать ограничения во время исследования.
  20. Требуется неотложная терапия зуда в период скрининга или ожидается, что потребуется неотложная терапия в течение 4 недель после исходного визита.
  21. Предшествующее лечение немолизумабом.
  22. История гиперчувствительности (включая анафилаксию) к продукту иммуноглобулина (полученному из плазмы или рекомбинантному, например моноклональное антитело) или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  23. В настоящее время участвует или участвовал в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение последних четырех недель (или пяти периодов полураспада исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  24. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение шести месяцев после посещения скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получали 2 инъекции SC в размере 30 мг плацебо, сопоставленным с немолизумабом раз в 4 недели, то есть на 4-й и неделе.
Экспериментальный: Немолизумаб 30 мг
Лекарство: Немолизумаб
Участники получали дозу загрузки 60 мг немолизумаба на исходном уровне, а затем 2 подкожных (SC) инъекции для общей дозы 30 мг немолизумаба раз в 4 недели, то есть на 4 -й и неделе 8.
Другие имена:
  • CD14152
Лекарство: Немолизумаб
Участники получали 2 инъекции SC 30 мг немолизумаба раз в 4 недели, то есть на 4 -й и неделе.
Другие имена:
  • CD14152
Экспериментальный: Немолизумаб 60 мг
Лекарство: Немолизумаб
Участники получали дозу загрузки 60 мг немолизумаба на исходном уровне, а затем 2 подкожных (SC) инъекции для общей дозы 30 мг немолизумаба раз в 4 недели, то есть на 4 -й и неделе 8.
Другие имена:
  • CD14152
Лекарство: Немолизумаб
Участники получали 2 инъекции SC 30 мг немолизумаба раз в 4 недели, то есть на 4 -й и неделе.
Другие имена:
  • CD14152

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов с улучшением наихудшей цифровой шкалы о рейтингах (WI NRS) больше, чем и равна (> =) 4 из исходного уровня на 12 неделе 12
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Респонденты определяются как участники с улучшением> = 4 в WI NR с исходного уровня на 12 неделе без использования спасательной терапии и без прекращения лечения из -за отсутствия эффективности или неблагоприятных событий (AE)/смерти, связанных с изучением препарата. Wi NRS - это шкала, которая используется респондентами для сообщений о интенсивности их худшего зуда (зуд) в течение последних 24 часов. Участникам задали вопрос следующему вопросу: для худшего зуда: «В масштабе от 0 до 10, причем 0 -« нет зуда », а 10 - худший зуд. 24 часа? ». Более высокие оценки указывали на худший результат. Процент респондентов с улучшением WI NRS> = 4 из исходного уровня на 12 неделе, представлен здесь. Отсутствие данных, связанных с прекращением исследования, до 12 -й недели или любой другой причины (например, недостаточное завершение эдиарию) были вменены с использованием множественного вменения при отсутствии случайного предположения (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Базовая линия, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов с улучшением WI NRS> = 3 из исходного уровня на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Респонденты определяются как участники с улучшением> = 3 в WI NR с исходного уровня на 12 неделе без использования спасательной терапии и без прекращения лечения из -за отсутствия эффективности или AE/смерти, связанной с изучением препарата. Wi NRS - это шкала, которая используется респондентами, чтобы сообщить об интенсивности их худшего зуда (зуд) в течение последних 24 часов. Участникам был задан следующий вопрос: при худшем зуде: «В масштабе от 0 до 10, причем 0 -« нет зуда », а 10 - худший зуд, который можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в худшем моменте во время Предыдущие 24 часа? ». Более высокие оценки указывали на худший результат. Процент респондентов с улучшением WI NRS> = 3 из исходного уровня на 12 -й неделе, представлен здесь. Отсутствие данных, связанных с прекращением исследования, до 12 -й недели или любой другой причины (например, недостаточное завершение эдиарию) были вменены с использованием множественного вменения при отсутствии случайного предположения (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Базовая линия, неделя 12
Процент респондентов с улучшением WI NRS> = 4 с базовой линии на 4 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Респонденты определяются как участники с улучшением> = 4 в WI NR с исходного уровня на 4 -й неделе без использования спасательной терапии и без прекращения лечения из -за отсутствия эффективности или AE/смерти, связанной с изучением препарата. Wi NRS - это шкала, которая используется респондентами, чтобы сообщить об интенсивности их худшего зуда (зуд) в течение последних 24 часов. Участникам был задан следующий вопрос: при худшем зуде: «В масштабе от 0 до 10, причем 0 -« нет зуда », а 10 - худший зуд, который можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в худшем моменте во время Предыдущие 24 часа? ». Более высокие оценки указывали на худший результат. Процент респондентов с улучшением WI NRS> = 4 из исходного уровня на 4 -й неделе, представлен здесь. Отсутствие данных из -за прекращения исследования до 4 -й недели или любой другой причины (например, недостаточное завершение эдиарию) были вменены с использованием множественного вменения при отсутствии случайного предположения (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Базовая линия, неделя 4
Процент респондентов с улучшением численной шкалы номинальной оценки (SD NRS)> = 4 из исходного уровня на 12 неделе 12
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Респонденты являются участниками с улучшением> = 4 в SD NRS из исходного уровня на 12 -й неделе без использования спасательной терапии и без прекращения лечения из -за нехватки эффективности или AE/смерти, связанной с препаратом для изучения. SD NRS-это шкала, используемая участниками для сообщений о степени их потери сна, связанной с хроническим заболеванием почек с связанным с этим зуб (CKD-AP). Участникам задали вопрос следующему вопросу: «В масштабе от 0 до 10, причем 0 -« без потери сна, связанной с симптомами зуда »и 10, и я вообще не спал из -за симптомов зуда», как бы вы Оцените свой сон вчера вечером? ». Более высокие оценки указывали на худший результат. Процент респондентов с улучшением SD NRS> = 4 из исходного уровня на 12 -й неделе, представлен здесь. Отсутствие данных из -за прекращения исследования до 12 недели или любой другой причины (например, недостаточное завершение эдиарию) были вменены с использованием множественного вменения при отсутствии случайного предположения (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Базовая линия, неделя 12
Процент респондентов с улучшением WI NRS> = 3 из исходного уровня на 4 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Респонденты определяются как участники с улучшением> = 3 в WI NR с исходного уровня на 4 -й неделе без использования спасательной терапии и без прекращения лечения из -за нехватки эффективности или AE/смерти, связанной с изучением препарата. Wi NRS - это шкала, которая используется респондентами, чтобы сообщить об интенсивности их худшего зуда (зуд) в течение последних 24 часов. Участникам был задан следующий вопрос: при худшем зуде: «В масштабе от 0 до 10, причем 0 -« нет зуда », а 10 - худший зуд, который можно вообразить», как бы вы оценили свой зуд в худшем моменте во время Предыдущие 24 часа? ». Более высокие оценки указывали на худший результат. Процент респондентов с улучшением WI NRS> = 3 из исходного уровня на 4 -й неделе, здесь сообщается. Отсутствие данных из -за прекращения исследования до 4 -й недели или любой другой причины (например, недостаточное завершение эдиарию) были вменены с использованием множественного вменения при отсутствии случайного предположения (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Базовая линия, неделя 4
Процент респондентов с улучшением SD NRS> = 4 из исходного уровня на 4 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
Респонденты определяются как участники с улучшением> = 4 в SD NRS из исходного уровня на 4 -й неделе без использования спасательной терапии и без прекращения лечения из -за нехватки эффективности или AE/смерти, связанной с изучением препарата. SD NRS-это шкала, используемая участниками для сообщений о степени их потери сна, связанной с CKD-AP. Участникам был задан следующий вопрос: «по шкале от 0 до 10, причем 0 не является« без потери сна, связанной с симптомами зуда »и 10 -« Я вообще не спал из -за симптомов зуда », как бы Вы оцениваете свой сон прошлой ночью? ». Более высокие оценки указывали на худший результат. Процент респондентов с улучшением SD NRS> = 4 из исходного уровня на 4 -й неделе, представлен здесь. Отсутствие данных из -за прекращения исследования до 4 -й недели или любой другой причины (например, недостаточное завершение эдиарию) были вменены с использованием множественного вменения при отсутствии случайного предположения (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Базовая линия, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.204358
  • 2021-004766-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться