Avaliar a Eficácia e Segurança de Nemolizumabe por 12 Semanas em Participantes com Doença Renal Crônica com Prurido Moderado a Grave Associado (NIKAIA 1)
17 de abril de 2026 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do nemolizumabe em indivíduos com doença renal crônica com prurido moderado a grave associado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do nemolizumabe comparado ao placebo na melhora da intensidade do prurido após um período de tratamento de 12 semanas em participantes adultos em hemodiálise com prurido moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcobendas, Espanha, 28108
- Galderma Investigational Site 6309
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Córdoba, Espanha, 14004
- Galderma Investigational Site 6292
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08097
- Galderma Investigational Site 5580
-
Madrid, Espanha, 28046
- Galderma Investigational Site 6190
-
Madrid, Espanha, 28040
- Galderma Investigational Site 5171
-
Manises, Espanha, 46940
- Galderma Investigational Site 6278
-
Seville, Espanha, 41009
- Galderma Investigational Site 6295
-
Valencia, Espanha, 46017
- Galderma Investigational Site 6311
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Galderma Investigational Site 9989
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Glendale, California, Estados Unidos, 91205
- Galderma Investigational Site 9991
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Galderma Investigational Site 7018
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Galderma Investigational Site 7015
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Galderma Investigational Site 9996
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Galderma Investigational Site 9978
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Galderma Investigational Site 7017
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Galderma Investigational Site 9973
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Galderma Investigational Site 7028
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92394-1868
- Galderma Investigational Site 9964
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Galderma Investigational Site 7003
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Galderma Investigational Site 9971
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
- Galderma Investigational Site 9988
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Galderma Investigational Site 9980
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33421
- Galderma Investigational Site 9970
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Galderma Investigational Site 7037
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Galderma Investigational Site 7026
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Galderma Investigational Site 9965
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Galderma Investigational Site7016
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Galderma Investigational Site 7032
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Galderma Investigational Site 7004
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Galderma Investigational Site 7025
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Galderma Investigational Site 7027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Galderma Investigational Site 9983
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Galderma Investigational Site 9972
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-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Galderma Investigational Site 9963
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Galderma Investigational Site 7020
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Galderma Investigational Site 9982
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Galderma Investigational Site 7035
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Galderma Investigational Site 9962
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-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Galderma Investigational Site 7038
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Galderma Investigational Site 9998
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Galderma Investigational Site 9995
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Galderma Investigational Site 7007
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Galderma Investigational Site 9992
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Galderma Investigational Site 9999
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Galderma Investigational Site 9967
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Galderma Investigational Site 7039
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Galderma Investigational Site 7040
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Galderma Investigational Site 9966
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Galderma Investigational Site 9977
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Galderma Investigational Site 7011
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Galderma Investigational Site 7022
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Galderma Investigational Site 7010
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Galderma Investigational Site 7019
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Galderma Investigational Site 9968
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Galderma Investigational Site 9969
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Budapest, Hungria, 1076
- Galderma Investigational Site 6301
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Galderma Investigational Site 6304
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Miskolc, Hungria, 3526
- Galderma Investigational Site 6305
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Szentes, Hungria, 6600
- Galderma Investigational Site 6310
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Szombathely, Hungria, 9700
- Galderma Investigational Site 6298
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Brodnica, Polônia, 87-300
- Galderma Investigational Site 6294
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Lodz, Polônia, 90-153
- Galderma Investigational Site 6296
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Olkusz, Polônia, 32-300
- Galderma Investigational Site 6293
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Galderma Investigational Site 6297
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença renal em estágio terminal (ESRD) e fez hemodiálise três vezes por semana por pelo menos três meses antes do início da triagem.
- Participantes de hemodiálise que atendem às Diretrizes da Kidney Outcome Quality Initiative de adequação da hemodiálise dentro de 60 dias após a triagem, dois pools únicos de: -Kt/V pelo menos 1,2.
- Prurido por >= três meses (prurido documentado sem etiologia identificada além da DRC por registro médico, carta/declaração anterior do médico ou conversa por escrito dos investigadores do local).
- Pontuação do WI NRS >= 5,0 na triagem e na visita inicial. A pontuação do WI NRS de triagem será determinada por uma única avaliação do WI NRS (pontuação variando de 0 a 10) para o período de 24 horas imediatamente anterior à visita de triagem. A pontuação inicial do WI NRS será determinada com base na média semanal das pontuações diárias do WI NRS (pontuação variando de 0 a 10) durante os sete dias imediatamente anteriores à linha de base (arredondamento não é permitido). Um mínimo de quatro pontuações diárias dos sete dias imediatamente anteriores à linha de base é necessário para este cálculo.
As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (ou seja, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em se comprometer com a abstinência verdadeira durante o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo, quando isso estiver em de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante, ou usar um método contraceptivo adequado e aprovado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do estudo.
Os métodos anticoncepcionais adequados e aprovados aplicáveis à participante e/ou seu parceiro são definidos abaixo:
- Anticoncepção hormonal oral apenas com progestágeno.
- Combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida (métodos de barreira dupla).
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) oral, intravaginal ou transdérmica.
- Contracepção hormonal injetável ou implantada.
- Dispositivos intrauterinos ou sistema intrauterino de liberação de hormônios.
- Laqueadura tubária bilateral ou inserção de tubo (como o sistema Essure) pelo menos três meses antes do estudo.
- Vasectomia bilateral do parceiro pelo menos três meses antes do estudo.
As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se atenderem a um dos seguintes critérios:
- Ausência de sangramento menstrual por um ano antes da triagem sem qualquer outra razão médica, confirmada com nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa.
- Histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral pelo menos três meses antes da triagem.
- Participante disposto e capaz de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo do estudo clínico.
- Compreende e assina um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento investigativo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Peso corporal inferior a (
- Prurido causado por uma condição concomitante (por exemplo, distúrbios dermatológicos ou sistêmicos, como, entre outros, dermatite atópica (DA), psoríase, prurigo nodular (PN), linfoma crônico de células T, leucemia ou doença hepática colestática).
- Coceira localizada apenas nas palmas das mãos.
- Prurido presente apenas durante a sessão de hemodiálise.
- Não adesão à hemodiálise na opinião do investigador.
- Sintomas Classe IV da New York Heart Association ou infarto do miocárdio dentro de três meses antes da triagem.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos seis meses anteriores à triagem.
Participantes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios na triagem ou na linha de base:
- Teve uma exacerbação da asma requerendo hospitalização nos últimos 12 meses.
- Relatar asma que não foi bem controlada (ou seja, sintomas ocorrendo em mais de (>) dois dias por semana, despertares noturnos duas ou mais vezes por semana ou alguma interferência nas atividades normais) durante os três meses anteriores.
- Teste de Controle da Asma (ACT)
- Infecção cutânea dentro de uma semana antes da visita inicial, qualquer infecção que requeira tratamento com antibióticos orais ou parenterais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos dentro de duas semanas antes da visita inicial.
- Qualquer infecção confirmada ou suspeita por doença de coronavírus (COVID-19) dentro de duas semanas antes da triagem ou visita inicial. Os participantes podem ser rastreados novamente após a resolução da infecção. A resolução da infecção por COVID-19 pode ser confirmada por métodos de avaliação de recuperação, conforme descrito no protocolo.
- Resultados positivos da sorologia (antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] ou anticorpo core da hepatite B [HbcAb], anticorpo da hepatite C [HCV] com teste confirmatório positivo para o vírus da hepatite C [HCV] (por exemplo, reação em cadeia da polimerase do HCV [PRC]) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana [HIV]) na visita de triagem.
- Infecção conhecida por tuberculose (TB) ativa ou latente não tratada ou história de tuberculose ativa ou latente não tratada ou tratada inadequadamente de acordo com as diretrizes locais aplicáveis.
- Imunossupressão conhecida ou suspeita além do esperado devido a doença renal em estágio terminal e suas comorbidades ou infecções incomuns frequentes, recorrentes, graves ou prolongadas de acordo com o julgamento do investigador.
- História de doença linfoproliferativa ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos cinco anos, exceto para (1) carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ (doença de Bowen) ou carcinomas in situ do colo do útero que foram tratados e nenhuma evidência de recorrência nas últimas 12 semanas antes da consulta inicial, ou (2) queratoses actínicas que foram tratadas.
- Mulheres grávidas (resultado positivo do teste de gravidez no soro em todas as visitas), mulheres que amamentam ou mulheres que planejam uma gravidez durante o estudo clínico.
- Na opinião do investigador, o participante tem qualquer condição médica ou psicológica que possa representar um risco indevido para o participante, impedir a conclusão do estudo ou afetar adversamente a validade ou interpretabilidade das medições do estudo ou interferir nas avaliações do estudo.
- Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes, tais como, mas não limitadas a, elevação da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) (>3 * limite superior do normal [LSN]) em combinação com bilirrubina elevada (>2 * LSN), durante o período de triagem que pode colocar o participante em risco significativo de acordo com o julgamento do investigador, se ele/ela participar do estudo clínico.
- Procedimento cirúrgico importante planejado ou esperado durante o estudo clínico, incluindo um transplante de rim agendado durante o estudo.
- Não aderiu às restrições dos medicamentos selecionados antes da triagem ou não se espera que cumpra as restrições durante o estudo.
- Necessita de terapia de resgate para prurido durante o período de triagem ou espera-se que necessite de terapia de resgate dentro de 4 semanas após a visita inicial.
- Tratamento prévio com nemolizumabe.
- Histórico de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um produto de imunoglobulina (derivado do plasma ou recombinante, por exemplo, anticorpo monoclonal) ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
- Atualmente participando ou participando de qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental, nas últimas quatro semanas (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) antes da consulta de triagem.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de seis meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberam 2 injeções de SC de 30 mg de placebo correspondentes ao nemolizumab uma vez a cada 4 semanas, ou seja, na semana 4 e na semana 8.
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Experimental: Nemolizumabe 30 mg
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Os participantes receberam uma dose de carregamento de 60 mg de nemolizumab na linha de base, seguido de 2 injeções subcutâneas (SC) para uma dose total de 30 mg de nemolizumab uma vez a cada 4 semanas, ou seja, na semana 4 e na semana 8.
Outros nomes:
Os participantes receberam 2 injeções de SC de 30 mg de nemolizumab uma vez a cada 4 semanas, ou seja, na semana 4 e na semana 8.
Outros nomes:
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Experimental: Nemolizumabe 60 mg
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Os participantes receberam uma dose de carregamento de 60 mg de nemolizumab na linha de base, seguido de 2 injeções subcutâneas (SC) para uma dose total de 30 mg de nemolizumab uma vez a cada 4 semanas, ou seja, na semana 4 e na semana 8.
Outros nomes:
Os participantes receberam 2 injeções de SC de 30 mg de nemolizumab uma vez a cada 4 semanas, ou seja, na semana 4 e na semana 8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores com uma melhoria da pior escala de classificação numérica (WI NRS) maior que e igual a (> =) 4 da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os respondentes são definidos como participantes com uma melhoria de> = 4 no WI NRs da linha de base na semana 12 sem o uso de terapias de resgate e sem a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia ou evento adverso (AE)/morte relacionada ao medicamento do estudo.
O Wi NRS é uma escala usada pelos respondentes para relatar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas.
Os participantes foram feitos após a pergunta: para a pior intensidade da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo o 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o anterior 24 horas? ".
Pontuações mais altas indicaram um pior resultado.
A porcentagem de respondedores com uma melhoria do WI NRS> = 4 da linha de base na semana 12 é relatada aqui.
Os dados ausentes devido à descontinuação do estudo antes da semana 12 ou qualquer outro motivo (por exemplo, conclusão insuficiente do ediário) foram imputados usando múltiplas imputação sob falta em suposição aleatória (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores com uma melhoria do Wi Nrs> = 3 da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os respondentes são definidos como participantes com uma melhoria de> = 3 no WI NRs da linha de base na semana 12 sem o uso de terapias de resgate e sem a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia ou EA/morte relacionada ao medicamento do estudo.
O Wi NRS é uma escala usada pelos respondentes para relatar a intensidade de seu pior prurido (coceira) durante as últimas 24 horas.
Os participantes foram feitos a seguinte pergunta: para a pior intensidade da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'não coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores? ".
Pontuações mais altas indicaram um pior resultado.
A porcentagem de respondedores com uma melhoria do WI NRS> = 3 da linha de base na semana 12 é relatada aqui.
Os dados ausentes devido à descontinuação do estudo antes da semana 12 ou qualquer outro motivo (por exemplo, conclusão insuficiente do ediário) foram imputados usando múltiplas imputação sob falta em suposição aleatória (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de respondedores com uma melhoria do Wi Nrs> = 4 da linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Os respondentes são definidos como participantes com uma melhoria de> = 4 no WI NRs da linha de base na semana 4 sem o uso de terapias de resgate e sem a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia ou AE/morte relacionada ao medicamento do estudo.
O Wi NRS é uma escala usada pelos respondentes para relatar a intensidade de seu pior prurido (coceira) durante as últimas 24 horas.
Os participantes foram feitos a seguinte pergunta: para a pior intensidade da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'não coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores? ".
Pontuações mais altas indicaram um pior resultado.
A porcentagem de respondedores com uma melhoria do WI NRS> = 4 da linha de base na semana 4 é relatada aqui.
Os dados ausentes devido à descontinuação do estudo antes da semana 4 ou qualquer outro motivo (por exemplo, conclusão insuficiente da ediária) foram imputados usando múltiplas imputação sob faltando suposição aleatória (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
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Linha de base, semana 4
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Porcentagem de respondedores com uma melhoria da escala de classificação numérica do distúrbio do sono (SD NRS)> = 4 da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os respondentes são participantes com uma melhora> = 4 no DP da SD da linha de base na semana 12 sem o uso de terapias de resgate e sem a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia ou EA/morte relacionada ao medicamento para estudar.
O SD NRS é uma escala usada pelos participantes para relatar seu grau de perda de sono relacionado à doença renal crônica com prurido associado (CKD-AP).
Os participantes foram feitos após a pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo" sem perda de sono relacionado aos sintomas de prurido "e 10 sendo" eu não dormi de todo devido aos sintomas do prurido ", como você faria Avalie seu sono ontem à noite? ".
Pontuações mais altas indicaram um pior resultado.
A porcentagem de respondentes com uma melhoria do SD NRS> = 4 da linha de base na semana 12 é relatada aqui.
Os dados ausentes devido à descontinuação do estudo antes da semana 12 ou qualquer outro motivo (por exemplo, conclusão insuficiente da ediária) foram imputados usando múltipla imputação sob faltando em suposição aleatória (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de respondentes com uma melhoria do Wi Nrs> = 3 da linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Os respondentes são definidos como participantes com uma melhoria de> = 3 no WI NRs da linha de base na semana 4, sem o uso de terapias de resgate e sem a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia ou AE/morte relacionada ao medicamento do estudo.
O Wi NRS é uma escala usada pelos respondentes para relatar a intensidade de seu pior prurido (coceira) durante as últimas 24 horas.
Os participantes foram feitos a seguinte pergunta: para a pior intensidade da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'não coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores? ".
Pontuações mais altas indicaram um pior resultado.
A porcentagem de respondedores com uma melhoria do WI NRS> = 3 da linha de base na semana 4 é relatada aqui.
Os dados ausentes devido à descontinuação do estudo antes da semana 4 ou qualquer outro motivo (por exemplo, conclusão insuficiente da ediária) foram imputados usando múltiplas imputação sob faltando suposição aleatória (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
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Linha de base, semana 4
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Porcentagem de respondedores com uma melhoria do SD NRS> = 4 da linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Os respondentes são definidos como participantes com uma melhoria> = 4 no DPN da linha de base na semana 4 sem o uso de terapias de resgate e sem a descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia ou EA/morte relacionada ao medicamento do estudo.
O SD NRS é uma escala usada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à CKD-AP.
Os participantes foram feitos a seguinte pergunta: "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem perda de sono relacionada aos sintomas de prurido' e 10 sendo 'eu não dormi de todo devido aos sintomas do prurido', como seria Você avalia seu sono ontem à noite? ".
Pontuações mais altas indicaram um pior resultado.
A porcentagem de respondedores com uma melhoria do SD NRS> = 4 da linha de base na semana 4 é relatada aqui.
Os dados ausentes devido à descontinuação do estudo antes da semana 4 ou qualquer outro motivo (por exemplo, conclusão insuficiente da ediária) foram imputados usando múltiplas imputação sob faltando suposição aleatória (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
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Linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Nemolizumab
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.204358
- 2021-004766-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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