テリフルノミドとアレムツズマブで治療を受けた多発性硬化症患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応
2021年10月6日 更新者：Prof. Anat Achiron、Sheba Medical Center
テリフルノミド（Aubagio）またはアレムツズマブ（LEMTRADA）で治療を受けたワクチン接種済み多発性硬化症患者における、新型コロナウイルスワクチンに対する免疫反応の持続期間
第IV相、3群、前向き、非盲検、単施設、イスラエル研究。テリフルノミド治療を受けた患者30名、アレムツズマブ治療を受けた患者10名、および年齢を一致させた患者30名（テリフルノミドの場合）におけるSARS-CoV-2ワクチン接種に対する反応を調べる。グループ）未治療の MS 患者。
治療は地域の一般的な慣例に従って行われます。
人口統計、臨床、治療関連、および新型コロナウイルス感染症関連のデータが収集されます。
各参加者の血液サンプルは、ベースライン時（新型コロナウイルス感染症ワクチン接種前）と、新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回目の接種後1、3、6、（場合によっては12）か月後に採取されます。
体液性、B 細胞、および T 細胞の反応が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anat Achiron, MD, PhD
- 電話番号：97235303932
- メール：anat.achiron@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sue Mayost, LLB
- 電話番号：97235305992
- メール：Sue.Mayost@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba Medical Center
-
主任研究者：
- Anat Achiron, MD, PhD
-
コンタクト：
- Shani Tomer
- 電話番号：97235303932
- メール：Shani.Tomer@sheba.health.gov.il
-
コンタクト：
- Maria Didikin
- メール：Maria.Didikin@sheba.health.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1) 2017 年のマクドナルド基準による多発性硬化症 (MS) の診断。 (2) 年齢 18 歳以上。
(3) アレムツズマブによる最終コース治療後、少なくとも6ヶ月間/または4～18ヶ月間のテリフルノミドによる治療/または未治療。
(4) 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
(1) 研究手順の理解が妨げられる認知機能の低下。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：MS 免疫調節治療なし
免疫調節治療を受けていないMS患者
|
介入前、介入後1、3、および6か月後に採取した血液サンプル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：MS テリフルノミド治療
テリフルノミドによる治療中のMS患者
|
介入前、介入後1、3、および6か月後に採取した血液サンプル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：MS アレムツズマブ治療
アレムツズマブによる治療中のMS患者
|
介入前、介入後1、3、および6か月後に採取した血液サンプル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 1 か月後の SARS-COV-2 抗体陽性 MS COVID-19 ワクチン接種者の割合。
時間枠：6ヵ月
|
血液サンプル中の SARS-CoV-2 IgG 抗体の検出は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の組換え S1 サブユニットに基づく Euroimmun (EI、ドイツ、リューベック) の抗 SARS-CoV-2 IgG 定量 ELISA キットを使用して行われます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 3 か月および 6 か月後の SARS-COV-2 抗体陽性 MS COVID-19 ワクチン接種者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
血液サンプル中の SARS-CoV-2 IgG 抗体の検出は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の組換え S1 サブユニットに基づく Euroimmun (EI、ドイツ、リューベック) の抗 SARS-CoV-2 IgG 定量 ELISA キットを使用して行われます。
|
12ヶ月
|
|
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 1、3、および 6 か月後の SARS-COV-2 抗体価。
時間枠：12ヶ月
|
血液サンプル中の SARS-CoV-2 IgG 抗体の検出は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の組換え S1 サブユニットに基づく Euroimmun (EI、ドイツ、リューベック) の抗 SARS-CoV-2 IgG 定量 ELISA キットを使用して行われます。
|
12ヶ月
|
|
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 1、3、および 6 か月後の SARS-COV-2 B 細胞記憶反応。
時間枠：12ヶ月
|
逆抗原ヒト IgG SARS-CoV-2 受容体結合ドメイン (RBD) ELISpotPLUS を製造元の指示に従って使用します。
|
12ヶ月
|
|
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 1、3、および 6 か月後に SARS-COV-2 T 細胞記憶陽性反応を示した MS COVID-19 ワクチン接種者の割合。
時間枠：12ヶ月
|
陽性 T 細胞応答は、FluoroSpot 内の IFN-γ/IL-2 分泌細胞の最大数に基づいて計算されます。
|
12ヶ月
|
|
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 1、3、および 6 か月後の SARS-COV-2 T 細胞記憶反応。
時間枠：12ヶ月
|
結果 #5 に示されているように
|
12ヶ月
|
|
2回目のCOVID-19ワクチン接種後6か月の時点で、二重免疫反応陽性（考えられる3つのうち2つの反応）、または陽性の三重免疫反応（IgG、T細胞、およびB細胞メモリー陽性）を示したMS COVID-19ワクチン接種者の割合。
時間枠：6ヵ月
|
統計分析
|
6ヵ月
|
|
2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 1、3、および 6 か月の時点で SARS-COV-2 B 細胞記憶陽性反応を示した MS COVID-19 ワクチン接種者の割合。正のカットオフ値は 10 SFU より大きいと判断されます。
時間枠：6ヵ月
|
統計分析
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8182-21 SMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：科学的背景を学ぶ
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：科学的背景を勉強します。 世界保健機関 2021。 COVID-19 に対する mRNA ワクチン BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) に関する背景文書。
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：科学的背景を勉強します。
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：科学的背景を勉強します。
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：科学的背景を勉強します。
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：アレムツズマブの投薬
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：アレムツズマブの投薬
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：アレムツズマブの投薬
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：オーバジオ (テリフルノミド) [処方情報]。 ケンブリッジ (マサチューセッツ州): Genzyme Corporation; 2012 年 9 月。
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：オーバジオ（テリフルノミド）薬
-
研究プロトコル
情報識別子：PMID情報コメント：多発性硬化症の診断: マクドナルド基準の 2017 年改訂版。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。