Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на вакцину против COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом, получавших терифлуномид и алемтузумаб

6 октября 2021 г. обновлено: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИММУННОГО ОТВЕТА НА ВАКЦИНУ COVID-19 У ВАКЦИНИРОВАННЫХ БОЛЬНЫХ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ЛЕЧИВШИХСЯ ТЕРИФЛУНОМИДОМ (АУБАГИО) ИЛИ АЛЕМТУЗУМАБОМ (ЛЕМТРАДА)

Фаза IV, 3-х групповое, проспективное, открытое, одноцентровое, израильское исследование, посвященное изучению реакции на вакцинацию против SARS-CoV-2 у 30 пациентов, получавших терифлуномид, 10 пациентов, получавших алемтузумаб, и 30 пациентов того же возраста (для терифлуномида). группа) нелеченные больные РС. Лечение будет проводиться в соответствии с общепринятой местной практикой. Будут собираться демографические, клинические данные, данные, связанные с лечением и COVID-19. Образцы крови будут взяты у каждого участника на исходном уровне (до вакцинации против COVID-19) и через 1, 3, 6 (и, возможно, 12) месяцев после введения второй дозы вакцины против COVID-19. Будут оцениваться гуморальные, В-клеточные и Т-клеточные ответы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(1) Диагноз рассеянного склероза (РС) по критериям McDonald 2017 г. (2) Возраст >=18 лет.

(3) Лечение терифлуномидом в течение не менее 6 месяцев/или от 4 до 18 месяцев после последнего курса лечения алемтузумабом/или отсутствие лечения.

(4) Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

(1) Снижение когнитивных функций, препятствующее пониманию процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РС без иммуномодулирующего лечения
Пациенты с рассеянным склерозом, не получающие иммуномодулирующее лечение
Биологический: Вакцинация против COVID-19
Образец крови, полученный до, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Другие имена:
  • Кровь изъята
Активный компаратор: Лечение рассеянного склероза терифлуномидом
Пациенты с рассеянным склерозом, получающие терифлуномид
Биологический: Вакцинация против COVID-19
Образец крови, полученный до, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Другие имена:
  • Кровь изъята
Активный компаратор: Лечение рассеянного склероза алемтузумабом
Пациенты с рассеянным склерозом, получающие алемтузумаб
Биологический: Вакцинация против COVID-19
Образец крови, полученный до, через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Другие имена:
  • Кровь изъята

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вакцинированных от MS COVID-19 с положительным результатом на антитела к SARS-COV-2 через 1 месяц после второй дозы вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
Обнаружение антител IgG к SARS-CoV-2 в образцах крови будет проводиться с использованием набора для количественного ИФА против SARS-CoV-2 IgG компании Euroimmun (EI, Любек, Германия) на основе рекомбинантной субъединицы S1 шиповидного белка SARS-CoV-2.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент вакцинированных против MS COVID-19 с положительным результатом на антитела к SARS-COV-2 через 3 и 6 месяцев после второй вакцинации против COVID-19.
Временное ограничение: 12 месяцев
Обнаружение антител IgG к SARS-CoV-2 в образцах крови будет проводиться с использованием набора для количественного ИФА против SARS-CoV-2 IgG компании Euroimmun (EI, Любек, Германия) на основе рекомбинантной субъединицы S1 шиповидного белка SARS-CoV-2.
12 месяцев
Титр антител к SARS-COV-2 через 1, 3 и 6 месяцев после второй вакцинации против COVID-19.
Временное ограничение: 12 месяцев
Обнаружение антител IgG к SARS-CoV-2 в образцах крови будет проводиться с использованием набора для количественного ИФА против SARS-CoV-2 IgG компании Euroimmun (EI, Любек, Германия) на основе рекомбинантной субъединицы S1 шиповидного белка SARS-CoV-2.
12 месяцев
Реакция памяти В-клеток SARS-COV-2 через 1, 3 и 6 месяцев после второй вакцинации против COVID-19.
Временное ограничение: 12 месяцев
Обратный антиген IgG рецептор-связывающего домена SARS-CoV-2 человека (RBD) ELISpotPLUS будет использоваться в соответствии с инструкциями производителя.
12 месяцев
Процент вакцинированных от MS COVID-19 с положительным ответом T-клеток памяти SARS-COV-2 через 1, 3 и 6 месяцев после второй вакцинации против COVID-19.
Временное ограничение: 12 месяцев
Положительный ответ Т-клеток будет рассчитываться по наибольшему количеству клеток, секретирующих IFN-γ/IL-2, в FluoroSpot.
12 месяцев
Реакция памяти Т-клеток SARS-COV-2 через 1, 3 и 6 месяцев после второй вакцинации против COVID-19.
Временное ограничение: 12 месяцев
Как указано в результате № 5
12 месяцев
Процент вакцинированных против MS COVID-19 с положительным двойным иммунным ответом (два ответа из трех возможных) или положительным тройным иммунным ответом (IgG, Т-клеточная и В-клеточная память) через 6 месяцев после второй вакцинации против COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
Статистический анализ
6 месяцев
Процент вакцинированных от MS COVID-19 с положительным ответом B-клеток памяти SARS-COV-2 через 1, 3 и 6 месяцев после второй вакцинации против COVID-19. Положительное пороговое значение будет определяться как превышающее 10 SFU.
Временное ограничение: 6 месяцев
Статистический анализ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8182-21 SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Изучение научной базы
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Изучите научную базу. Всемирная организация здравоохранения 2021. Справочный документ по мРНК-вакцине BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) против COVID-19.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Изучите научную базу.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Изучите научную базу.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Изучите научную базу.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Препарат алемтузумаб
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Препарат алемтузумаб
  8. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Препарат алемтузумаб
  9. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Обаджио (терифлуномид) [информация по применению]. Кембридж (Массачусетс): Genzyme Corporation; сентябрь 2012 г.
  10. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Препарат Обагио (терифлуномид)
  11. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PMID
    Информационные комментарии: Диагностика рассеянного склероза: пересмотренные критерии Макдональдса 2017 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться