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Risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei pazienti con sclerosi multipla trattati con teriflunomide e alemtuzumab

6 ottobre 2021 aggiornato da: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LONGEVITÀ DELLA RISPOSTA IMMUNITARIA AL VACCINO COVID-19 IN PAZIENTI VACCINATI CON SCLEROSI MULTIPLA TRATTATI CON TERIFLUNOMIDE (AUBAGIO) O ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Studio israeliano di fase IV, a 3 bracci, prospettico, in aperto, monocentrico, che esamina la risposta alla vaccinazione SARS-CoV-2 in 30 pazienti trattati con teriflunomide, 10 trattati con alemtuzumab e 30 di pari età (per il teriflunomide gruppo) pazienti affetti da SM non trattati. I trattamenti saranno somministrati secondo la pratica locale comune. Saranno raccolti dati demografici, clinici, relativi al trattamento e relativi a COVID-19. Verranno prelevati campioni di sangue per ciascun partecipante al basale (prima della vaccinazione COVID-19) e a 1, 3, 6 (e possibilmente 12) mesi dopo la seconda dose di vaccino COVID-19. Saranno valutate le risposte umorali, delle cellule B e delle cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri McDonald del 2017. (2) Età >=18 anni.

(3) Trattamento con Teriflunomide per almeno 6 mesi/o da 4 a 18 mesi dopo l'ultimo ciclo di trattamento con Alemtuzumab/o non trattato.

(4) Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

(1) Declino cognitivo che preclude la comprensione delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MS nessun trattamento immunomodulante
Pazienti con SM che non ricevono alcun trattamento immunomodulante
Biologico: Vaccinazione COVID-19
Campione di sangue prelevato prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Sangue prelevato
Comparatore attivo: MS Trattamento con teriflunomide
Pazienti con SM in trattamento con Teriflunomide
Biologico: Vaccinazione COVID-19
Campione di sangue prelevato prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Sangue prelevato
Comparatore attivo: Trattamento della SM con Alemtuzumab
Pazienti affetti da SM in trattamento con Alemtuzumab
Biologico: Vaccinazione COVID-19
Campione di sangue prelevato prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Sangue prelevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di vaccinati SM COVID-19 positivi agli anticorpi SARS-COV-2 a 1 mese dopo la seconda dose di vaccino COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rilevamento degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 nei campioni di sangue verrà eseguito utilizzando il kit ELISA quantitativo Euroimmun (EI, Lubecca, Germania) anti-SARS-CoV-2 IgG basato su una subunità S1 ricombinante della proteina spike SARS-CoV-2
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di vaccinati SM COVID-19 positivi agli anticorpi SARS-COV-2 a 3 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rilevamento degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 nei campioni di sangue verrà eseguito utilizzando il kit ELISA quantitativo Euroimmun (EI, Lubecca, Germania) anti-SARS-CoV-2 IgG basato su una subunità S1 ricombinante della proteina spike SARS-CoV-2
12 mesi
Titolo anticorpale SARS-COV-2 a 1, 3 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rilevamento degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 nei campioni di sangue verrà eseguito utilizzando il kit ELISA quantitativo Euroimmun (EI, Lubecca, Germania) anti-SARS-CoV-2 IgG basato su una subunità S1 ricombinante della proteina spike SARS-CoV-2
12 mesi
Risposta della memoria delle cellule B SARS-COV-2 a 1, 3 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
ELISpotPLUS del dominio legante il recettore SARS-CoV-2 dell'antigene umano invertito IgG SARS-CoV-2 verrà utilizzato secondo le istruzioni del produttore.
12 mesi
Percentuale di vaccinati con SM COVID-19 con risposta positiva alla memoria delle cellule T SARS-COV-2 a 1, 3 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta positiva delle cellule T sarà calcolata in base al maggior numero di cellule secernenti IFN-γ/IL-2 nel FluoroSpot
12 mesi
Risposta della memoria delle cellule T SARS-COV-2 a 1, 3 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: 12 mesi
Come indicato nel risultato #5
12 mesi
Percentuale di vaccinati con SM COVID-19 con doppia risposta immunitaria positiva (due risposte delle tre possibili) o tripla risposta immunitaria positiva (memoria IgG, cellule T e cellule B positive) a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi statistica
6 mesi
Percentuale di vaccinati con SM COVID-19 con risposta positiva alla memoria delle cellule B SARS-COV-2 a 1, 3 e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione COVID-19. Il valore di cut-off positivo sarà determinato come superiore a 10 SFU.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi statistica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8182-21 SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Studia il background scientifico
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Studia il background scientifico. Organizzazione Mondiale della Sanità 2021. Documento di base sul vaccino mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contro COVID-19.
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Studia il background scientifico.
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Studia il background scientifico.
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Studia il background scientifico.
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Farmaco alemtuzumab
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Farmaco alemtuzumab
  8. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Farmaco alemtuzumab
  9. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Aubagio (teriflunomide) [informazioni sulla prescrizione]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; settembre 2012.
  10. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Farmaco Aubagio (teriflunomide).
  11. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMID
    Commenti informativi: Diagnosi di sclerosi multipla: revisioni 2017 dei criteri McDonald.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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