Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych teryflunomidem i alemtuzumabem

6 października 2021 zaktualizowane przez: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

TRWAŁOŚĆ ODPOWIEDZI IMMUNOLOGICZNEJ NA SZCZEPIONKĘ COVID-19 U ZASZCZEPIONYCH PACJENTÓW NA Stwardnienie Rozsiane LECZONYCH TERIFLUNOMIDEM (AUBAGIO) LUB ALEMTUZUMABEM (LEMTRADA)

Trójramienne, prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, izraelskie badanie fazy IV, oceniające odpowiedź na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 u 30 pacjentów leczonych teryflunomidem, 10 pacjentów leczonych alemtuzumabem i 30 pacjentów w tym samym wieku (dla teryflunomidu grupa) nieleczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zabiegi będą podawane zgodnie z powszechną lokalną praktyką. Gromadzone będą dane demograficzne, kliniczne, związane z leczeniem i COVID-19. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika na początku badania (przed szczepieniem przeciwko COVID-19) oraz 1, 3, 6 (i prawdopodobnie 12) miesięcy po drugiej dawce szczepionki przeciwko COVID-19. Ocenione zostaną odpowiedzi humoralne, odpowiedzi komórek B i komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku. (2) Wiek >=18 lat.

(3) Leczenie teryflunomidem przez co najmniej 6 miesięcy/lub 4 do 18 miesięcy po ostatnim kursie leczenia alemtuzumabem/lub brak leczenia.

(4) Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

(1) Pogorszenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia zrozumienie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stwardnienie rozsiane bez leczenia immunomodulującego
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie otrzymujący leczenia immunomodulującego
Biologiczny: Szczepionka na COVID-19
Próbka krwi pobrana przed, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Inne nazwy:
  • Pobrana krew
Aktywny komparator: Leczenie stwardnienia rozsianego Teriflunomidem
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni Teriflunomidem
Biologiczny: Szczepionka na COVID-19
Próbka krwi pobrana przed, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Inne nazwy:
  • Pobrana krew
Aktywny komparator: Leczenie stwardnienia rozsianego Alemtuzumabem
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni alemtuzumabem
Biologiczny: Szczepionka na COVID-19
Próbka krwi pobrana przed, 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Inne nazwy:
  • Pobrana krew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z dodatnim wynikiem przeciwciał SARS-COV-2 zaszczepionych na COVID-19 ze stwardnieniem rozsianym 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrywanie przeciwciał SARS-CoV-2 IgG w próbkach krwi zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu ilościowego ELISA anty-SARS-CoV-2 IgG firmy Euroimmun (EI, Lubeka, Niemcy) opartego na rekombinowanej podjednostce S1 białka szczytowego SARS-CoV-2
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zaszczepionych przeciwko SARS-COV-2 z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał MS COVID-19 w 3 i 6 miesięcy po drugim szczepieniu przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywanie przeciwciał SARS-CoV-2 IgG w próbkach krwi zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu ilościowego ELISA anty-SARS-CoV-2 IgG firmy Euroimmun (EI, Lubeka, Niemcy) opartego na rekombinowanej podjednostce S1 białka szczytowego SARS-CoV-2
12 miesięcy
Miano przeciwciał SARS-COV-2 po 1,3 i 6 miesiącach od drugiego szczepienia przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywanie przeciwciał SARS-CoV-2 IgG w próbkach krwi zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu ilościowego ELISA anty-SARS-CoV-2 IgG firmy Euroimmun (EI, Lubeka, Niemcy) opartego na rekombinowanej podjednostce S1 białka szczytowego SARS-CoV-2
12 miesięcy
Odpowiedź pamięci komórek B SARS-COV-2 po 1,3 i 6 miesiącach po drugim szczepieniu przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odwrócona antygen ludzkiej domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2 IgG (RBD) ELISpotPLUS będzie używana zgodnie z instrukcjami producenta.
12 miesięcy
Odsetek osób zaszczepionych na SM COVID-19 z dodatnią odpowiedzią komórek T SARS-COV-2 w pamięci po 1,3 i 6 miesiącach po drugim szczepieniu przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dodatnia odpowiedź limfocytów T zostanie obliczona na podstawie największej liczby komórek wydzielających IFN-γ/IL-2 w FluoroSpot
12 miesięcy
Odpowiedź pamięci komórek T SARS-COV-2 po 1,3 i 6 miesiącach po drugim szczepieniu przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak wskazano w wyniku nr 5
12 miesięcy
Odsetek zaszczepionych na stwardnienie rozsiane COVID-19 z dodatnią podwójną odpowiedzią immunologiczną (dwie odpowiedzi z możliwych trzech) lub dodatnią potrójną odpowiedzią immunologiczną (dodatnia IgG, limfocyty T i limfocyty B z dodatnią pamięcią) 6 miesięcy po drugim szczepieniu przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza statystyczna
6 miesięcy
Odsetek zaszczepionych osób z SM COVID-19 z dodatnią odpowiedzią komórek B na SARS-COV-2 po 1,3 i 6 miesiącach po drugim szczepieniu przeciwko COVID-19. Dodatnia wartość odcięcia zostanie określona jako wyższa niż 10 SFU.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza statystyczna
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8182-21 SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Studium naukowe
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Studium naukowe. Światowa Organizacja Zdrowia 2021. Dokument informacyjny dotyczący szczepionki mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) przeciwko COVID-19.
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Studium naukowe.
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Studium naukowe.
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Studium naukowe.
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Lek Alemtuzumab
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Lek Alemtuzumab
  8. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Lek Alemtuzumab
  9. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Aubagio (teriflunomid) [informacje o przepisywaniu]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; wrzesień 2012 r.
  10. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Lek Aubagio (teriflunomid).
  11. Protokół badania
    Identyfikator informacji: PMID
    Komentarze do informacji: Diagnoza stwardnienia rozsianego: rewizje kryteriów McDonalda z 2017 roku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Szczepionka na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj