Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teriflunomiddal és alemtuzumabbal kezelt szklerózis multiplexes betegek immunválasza a COVID-19 vakcinára

2021. október 6. frissítette: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

A COVID-19 VAKCINÁRA VALÓ IMMUUN VÁLASZ HOSSZANTARTÓSÁGA TERIFLUNOMIDEVAL (AUBAGIO) VAGY ALEMTUZUMABBAL (LEMTRADA) KEZELT, SKLEROZIS TÖBBSZÖRÖSSÉGÉRE VONATKOZÓ VAKCINÁZOTT BETEGEKNEK

Fázis IV, 3 karú, prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, izraeli vizsgálat, amely a SARS-CoV-2 vakcinációra adott választ vizsgálja 30 teriflunomiddal, 10 alemtuzumabbal kezelt és 30 korosztályos betegen (a teriflunomid esetében). csoport) kezeletlen SM betegek. A kezeléseket az általános helyi gyakorlat szerint végezzük. Demográfiai, klinikai, kezeléssel kapcsolatos és COVID-19-hez kapcsolódó adatokat gyűjtünk. Minden résztvevőtől vérmintát vesznek a kiinduláskor (a COVID-19 elleni oltás előtt), valamint 1, 3, 6 (és esetleg 12) hónappal a COVID-19 vakcina második adagja után. A humorális, B-sejtes és T-sejtes válaszokat értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) A sclerosis multiplex (MS) diagnózisa a 2017-es McDonald-kritériumok szerint. (2) Életkor >=18 év.

(3) Teriflunomid-kezelés legalább 6 hónapig/vagy 4-18 hónapig az utolsó Alemtuzumab-kezelés után/vagy nem kezelt.

(4) Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

(1) Kognitív hanyatlás, amely kizárja a tanulmányi eljárások megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SM nem immunmoduláló kezelés
Immunmoduláló kezelésben nem részesülő SM betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
Vérminta a beavatkozás előtt, 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
Más nevek:
  • Vérvétel
Aktív összehasonlító: MS Teriflunomid kezelés
Teriflunomiddal kezelt SM betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
Vérminta a beavatkozás előtt, 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
Más nevek:
  • Vérvétel
Aktív összehasonlító: MS Alemtuzumab kezelés
Alemtuzumab-kezelés alatt álló SM betegek
Biológiai: COVID-19 oltás
Vérminta a beavatkozás előtt, 1, 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
Más nevek:
  • Vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-COV-2 antitest-pozitív MS COVID-19 vakcinázottak százaléka a 2. COVID-19 vakcina adagját követő 1 hónapban.
Időkeret: 6 hónap
A SARS-CoV-2 IgG antitestek vérmintákból történő kimutatását az Euroimmun (EI, Lübeck, Németország) SARS-CoV-2 IgG elleni kvantitatív ELISA kit segítségével végezzük, amely a SARS-CoV-2 tüskeprotein rekombináns S1 alegységén alapul.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-COV-2 antitest-pozitív MS COVID-19 vakcinázottak százaléka a 2. COVID-19 oltást követő 3 és 6 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
A SARS-CoV-2 IgG antitestek vérmintákból történő kimutatását az Euroimmun (EI, Lübeck, Németország) SARS-CoV-2 IgG elleni kvantitatív ELISA kit segítségével végezzük, amely a SARS-CoV-2 tüskeprotein rekombináns S1 alegységén alapul.
12 hónap
SARS-COV-2 antitesttiter a 2. COVID-19 vakcinázást követő 1., 3. és 6. hónapban.
Időkeret: 12 hónap
A SARS-CoV-2 IgG antitestek vérmintákból történő kimutatását az Euroimmun (EI, Lübeck, Németország) SARS-CoV-2 IgG elleni kvantitatív ELISA kit segítségével végezzük, amely a SARS-CoV-2 tüskeprotein rekombináns S1 alegységén alapul.
12 hónap
SARS-COV-2 B-sejtes memóriaválasz a 2. COVID-19 vakcinázást követő 1, 3 és 6 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
A fordított antigén humán IgG SARS-CoV-2 receptorkötő domén (RBD) ELISpotPLUS a gyártó utasításainak megfelelően kerül felhasználásra.
12 hónap
Az MS COVID-19 vakcinázottak százaléka, akiknél a SARS-COV-2 T-sejtes memória pozitív válaszreakciót mutatott a 2. COVID-19 oltást követő 1, 3 és 6 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
A pozitív T-sejt-választ a FluoroSpotban lévő IFN-γ/IL-2-t szekretáló sejtek legmagasabb száma alapján számítják ki.
12 hónap
SARS-COV-2 T-sejtes memóriaválasz a 2. COVID-19 vakcinázást követő 1, 3 és 6 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
Ahogy az 5. eredménynél jeleztük
12 hónap
Az MS COVID-19 vakcinázottak százaléka pozitív kettős immunválaszt (két válasz a lehetséges háromból) vagy pozitív hármas immunválaszt (IgG, T-sejt és B-sejt memória pozitív) a 2. COVID-19 oltás után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónap
Statisztikai analízis
6 hónap
Az MS COVID-19 vakcinázottak százaléka, akiknél a SARS-COV-2 B-sejtes memória pozitív választ mutatott a 2. COVID-19 oltást követő 1, 3 és 6 hónappal. A pozitív küszöbérték 10 SFU-nál nagyobb.
Időkeret: 6 hónap
Statisztikai analízis
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8182-21 SMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Tudományos háttér tanulmányozása
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Tudományos háttér tanulmányozása. Egészségügyi Világszervezet 2021. Háttérdokumentum a COVID-19 elleni BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mRNS vakcináról.
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Tudományos háttér tanulmányozása.
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Tudományos háttér tanulmányozása.
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Tudományos háttér tanulmányozása.
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Alemtuzumab gyógyszer
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Alemtuzumab gyógyszer
  8. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Alemtuzumab gyógyszer
  9. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Aubagio (teriflunomid) [felírási információ]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; 2012. szeptember.
  10. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: Aubagio (teriflunomid) gyógyszer
  11. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PMID
    Információs megjegyzések: A sclerosis multiplex diagnózisa: a McDonald-kritériumok 2017-es felülvizsgálata.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel