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Teriflunomide와 Alemtuzumab으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 COVID-19 백신에 대한 면역 반응

2021년 10월 6일 업데이트: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

테리플루노마이드(아우바지오) 또는 알렘투주맙(렘트라다)으로 치료받은 예방 접종을 받은 다발성 경화증 환자의 COVID-19 백신에 대한 면역 반응의 수명

제IV상, 3개 무장, 전향적, 공개 라벨, 단일 센터, 이스라엘 연구, 30명의 테리플루노마이드, 10명의 알렘투주맙 치료 환자 및 30명의 연령 일치(테리플루노마이드에 대한 그룹) 미치료 MS 환자. 치료는 일반적인 현지 관행에 따라 시행됩니다. 인구통계학적, 임상적, 치료 관련 및 COVID-19 관련 데이터가 수집됩니다. 기준선(COVID-19 백신 접종 전)과 COVID-19 백신 2차 접종 후 1, 3, 6, (및 가능하면 12)개월에 각 참가자에 대해 혈액 샘플을 채취합니다. 체액, B 세포 및 T 세포 반응이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(1) 2017년 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증(MS)의 진단. (2) 연령 >=18세.

(3) Alemtuzumab으로/또는 치료되지 않은 마지막 코스 치료 후 최소 6개월/또는 4~18개월 동안 Teriflunomide로 치료.

(4) 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

(1) 연구 절차를 이해하지 못하는 인지 저하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MS 면역 조절 치료 없음
면역 조절 치료를 받지 않는 MS 환자
생물학적: COVID-19 예방 접종
개입 전, 개입 1, 3, 6개월 후 채혈한 혈액 샘플
다른 이름들:
  • 채혈
활성 비교기: MS 테리플루노마이드 치료
Teriflunomide로 치료 중인 MS 환자
생물학적: COVID-19 예방 접종
개입 전, 개입 1, 3, 6개월 후 채혈한 혈액 샘플
다른 이름들:
  • 채혈
활성 비교기: MS Alemtuzumab 치료
Alemtuzumab으로 치료 중인 MS 환자
생물학적: COVID-19 예방 접종
개입 전, 개입 1, 3, 6개월 후 채혈한 혈액 샘플
다른 이름들:
  • 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 COVID-19 백신 접종 1개월 후 SARS-COV-2 항체 양성 MS COVID-19 백신 접종자의 비율.
기간: 6 개월
혈액 샘플에서 SARS-CoV-2 IgG 항체 검출은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 재조합 S1 서브유닛을 기반으로 하는 Euroimmun(EI, Lubeck, Germany) 항-SARS-CoV-2 IgG 정량 ELISA 키트를 사용하여 수행됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 COVID-19 백신 접종 후 3개월 및 6개월에 SARS-COV-2 항체 양성 MS COVID-19 백신 접종자의 비율.
기간: 12 개월
혈액 샘플에서 SARS-CoV-2 IgG 항체 검출은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 재조합 S1 서브유닛을 기반으로 하는 Euroimmun(EI, Lubeck, Germany) 항-SARS-CoV-2 IgG 정량 ELISA 키트를 사용하여 수행됩니다.
12 개월
2차 COVID-19 백신 접종 후 1, 3, 6개월 시점의 SARS-COV-2 항체 역가.
기간: 12 개월
혈액 샘플에서 SARS-CoV-2 IgG 항체 검출은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 재조합 S1 서브유닛을 기반으로 하는 Euroimmun(EI, Lubeck, Germany) 항-SARS-CoV-2 IgG 정량 ELISA 키트를 사용하여 수행됩니다.
12 개월
SARS-COV-2 2차 COVID-19 백신 접종 후 1, 3, 6개월에 B세포 기억 반응.
기간: 12 개월
역 항원 인간 IgG SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD) ELISpotPLUS는 제조업체 지침에 따라 사용됩니다.
12 개월
2차 COVID-19 백신 접종 후 1, 3, 6개월에 SARS-COV-2 T 세포 기억 양성 반응을 보인 MS COVID-19 백신 접종자의 비율.
기간: 12 개월
양성 T 세포 반응은 FluoroSpot에서 가장 많은 수의 IFN-γ/IL-2 분비 세포에 따라 계산됩니다.
12 개월
2차 COVID-19 백신 접종 후 1, 3, 6개월에 SARS-COV-2 T세포 기억 반응.
기간: 12 개월
결과 #5에 표시된 대로
12 개월
2차 COVID-19 백신 접종 후 6개월에 양성 이중 면역 반응(가능한 세 가지 반응 중 두 가지 반응) 또는 양성 삼중 면역 반응(IgG, T 세포 및 B 세포 기억 양성)이 있는 MS COVID-19 백신 접종자의 비율.
기간: 6 개월
통계 분석
6 개월
2차 COVID-19 백신 접종 후 1, 3, 6개월에 SARS-COV-2 B 세포 기억 양성 반응을 보인 MS COVID-19 백신 접종자의 비율. 양수 컷오프 값은 10 SFU보다 높게 결정됩니다.
기간: 6 개월
통계 분석
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8182-21 SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 과학적 배경 연구
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 과학적 배경을 연구합니다. 세계보건기구 2021. COVID-19에 대한 mRNA 백신 BNT162b2(Pfizer-BioNTech)에 대한 배경 문서.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 과학적 배경을 연구합니다.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 과학적 배경을 연구합니다.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 과학적 배경을 연구합니다.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 알렘투주맙 약물
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 알렘투주맙 약물
  8. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 알렘투주맙 약물
  9. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: Aubagio (teriflunomide) [처방 정보]. 케임브리지(MA): Genzyme Corporation; 2012년 9월.
  10. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: Aubagio (teriflunomide) 약물
  11. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PMID
    정보 댓글: 다발성 경화증의 진단: 맥도날드 기준의 2017 개정판.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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