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Resposta imune à vacina COVID-19 em pacientes com esclerose múltipla tratados com teriflunomida e alentuzumabe

6 de outubro de 2021 atualizado por: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LONGEVIDADE DA RESPOSTA IMUNE À VACINA COVID-19 EM PACIENTES VACINADOS COM ESCLEROSE MÚLTIPLA TRATADOS COM TERIFLUNOMIDA (AUBAGIO) OU ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Fase IV, 3 braços, prospectivo, aberto, de centro único, estudo israelense, examinando a resposta à vacinação SARS-CoV-2 em 30 pacientes tratados com teriflunomida, 10 com alemtuzumabe e 30 da mesma idade (para a teriflunomida grupo) pacientes com EM não tratados. Os tratamentos serão administrados de acordo com a prática local comum. Serão coletados dados demográficos, clínicos, relacionados ao tratamento e relacionados ao COVID-19. Amostras de sangue serão coletadas para cada participante na linha de base (antes da vacinação contra COVID-19) e 1, 3, 6 (e possivelmente 12) meses após a 2ª dose da vacina COVID-19. As respostas humorais, de células B e de células T serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Diagnóstico de esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios de McDonald de 2017. (2) Idade >=18 anos.

(3) Tratamento com Teriflunomida por pelo menos 6 meses/ou 4 a 18 meses após o último ciclo de tratamento com Alemtuzumabe/ou não tratado.

(4) Termo de consentimento livre e esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

(1) Declínio cognitivo que impossibilita a compreensão dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EM sem tratamento imunomodulador
Pacientes com EM que não recebem tratamento imunomodulador
Biológico: Vacinação COVID-19
Amostra de sangue obtida antes, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Outros nomes:
  • Sangue retirado
Comparador Ativo: MS Tratamento com Teriflunomida
Pacientes com EM em tratamento com Teriflunomida
Biológico: Vacinação COVID-19
Amostra de sangue obtida antes, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Outros nomes:
  • Sangue retirado
Comparador Ativo: Tratamento de EM com Alemtuzumabe
Pacientes com EM em tratamento com Alemtuzumabe
Biológico: Vacinação COVID-19
Amostra de sangue obtida antes, 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Outros nomes:
  • Sangue retirado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vacinados com anticorpos SARS-COV-2 positivos para MS COVID-19 1 mês após a 2ª dose da vacina COVID-19.
Prazo: 6 meses
A detecção de anticorpos SARS-CoV-2 IgG em amostras de sangue será realizada usando o kit ELISA quantitativo anti-SARS-CoV-2 IgG da Euroimmun (EI, Lubeck, Alemanha) baseado em uma subunidade S1 recombinante da proteína spike SARS-CoV-2
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vacinados com anticorpos SARS-COV-2 positivos para MS COVID-19 3 e 6 meses após a 2ª vacinação contra COVID-19.
Prazo: 12 meses
A detecção de anticorpos SARS-CoV-2 IgG em amostras de sangue será realizada usando o kit ELISA quantitativo anti-SARS-CoV-2 IgG da Euroimmun (EI, Lubeck, Alemanha) baseado em uma subunidade S1 recombinante da proteína spike SARS-CoV-2
12 meses
Título de anticorpo SARS-COV-2 em 1,3 e 6 meses após a 2ª vacinação contra COVID-19.
Prazo: 12 meses
A detecção de anticorpos SARS-CoV-2 IgG em amostras de sangue será realizada usando o kit ELISA quantitativo anti-SARS-CoV-2 IgG da Euroimmun (EI, Lubeck, Alemanha) baseado em uma subunidade S1 recombinante da proteína spike SARS-CoV-2
12 meses
Resposta de memória de células B SARS-COV-2 em 1,3 e 6 meses após a 2ª vacinação COVID-19.
Prazo: 12 meses
O domínio de ligação ao receptor (RBD) IgG humano SARS-CoV-2 de antígeno reverso ELISpotPLUS será usado de acordo com as instruções do fabricante.
12 meses
Porcentagem de vacinados com MS COVID-19 com resposta positiva de memória de células T SARS-COV-2 em 1,3 e 6 meses após a 2ª vacinação contra COVID-19.
Prazo: 12 meses
A resposta positiva das células T será calculada de acordo com o maior número de células secretoras de IFN-γ/IL-2 no FluoroSpot
12 meses
Resposta de memória de células T SARS-COV-2 em 1,3 e 6 meses após a 2ª vacinação COVID-19.
Prazo: 12 meses
Conforme indicado no resultado #5
12 meses
Porcentagem de vacinados contra MS COVID-19 com resposta imune dupla positiva (duas respostas das três possíveis) ou resposta imune tripla positiva (IgG, células T e células B com memória positiva) 6 meses após a 2ª vacinação contra COVID-19.
Prazo: 6 meses
Análise estatística
6 meses
Porcentagem de vacinados com MS COVID-19 com resposta positiva de memória de células B SARS-COV-2 em 1,3 e 6 meses após a 2ª vacinação contra COVID-19. O valor de corte positivo será determinado como superior a 10 SFU.
Prazo: 6 meses
Análise estatística
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8182-21 SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Estude a base científica
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Estude a base científica. Organização Mundial da Saúde 2021. See More Documento de referência sobre a vacina de mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contra a COVID-19.
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Estude a base científica.
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Estude a base científica.
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Estude a base científica.
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Medicamento alemtuzumabe
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Medicamento alemtuzumabe
  8. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Medicamento alemtuzumabe
  9. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Aubagio (teriflunomida) [informações de prescrição]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; setembro de 2012.
  10. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Medicamento Aubagio (teriflunomida)
  11. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: PMID
    Comentários informativos: Diagnóstico de esclerose múltipla: revisões de 2017 dos critérios de McDonald.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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