Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons mot COVID-19-vaksine hos multippel sklerosepasienter behandlet med Teriflunomid og Alemtuzumab

6. oktober 2021 oppdatert av: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LANG LEVELSE AV IMMUNERASJON PÅ COVID-19-VAKSINE HOS VAKSINERTE MULTIPLE SCLEROSIS-PASIENTER BEHANDLET MED TERIFLUNOMID (AUBAGIO) ELLER ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Fase IV, 3-armet, prospektiv, åpen, enkeltsenter, israelsk studie, som undersøker responsen på SARS-CoV-2-vaksinasjon hos 30 teriflunomide-, 10 alemtuzumab-behandlede pasienter og 30 alderstilpassede (for teriflunomidet) gruppe) ubehandlede MS-pasienter. Behandlinger vil bli administrert i henhold til vanlig lokal praksis. Demografiske, kliniske, behandlingsrelaterte og COVID-19-relaterte data vil bli samlet inn. Blodprøver vil bli tatt for hver deltaker ved baseline (før covid-19-vaksinasjon), og 1, 3, 6, (og muligens 12) måneder etter andre dose covid-19-vaksine. Humoral, B-celle og T-celle respons vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Diagnose av multippel sklerose (MS) i henhold til 2017 McDonald-kriterier. (2) Alder >=18 år.

(3) Behandling med Teriflunomid i minst 6 måneder/eller 4 til 18 måneder etter siste behandlingskur med Alemtuzumab/eller ubehandlet.

(4) Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(1) Kognitiv nedgang som utelukker forståelse av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MS ingen immunmodulerende behandling
MS-pasienter som ikke får immunmodulerende behandling
Biologisk: Covid-19 vaksinasjon
Blodprøve tatt før, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Andre navn:
  • Blod trukket tilbake
Aktiv komparator: MS Teriflunomide behandling
MS-pasienter under behandling med Teriflunomid
Biologisk: Covid-19 vaksinasjon
Blodprøve tatt før, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Andre navn:
  • Blod trukket tilbake
Aktiv komparator: MS Alemtuzumab behandling
MS-pasienter under behandling med Alemtuzumab
Biologisk: Covid-19 vaksinasjon
Blodprøve tatt før, 1, 3 og 6 måneder etter intervensjonen
Andre navn:
  • Blod trukket tilbake

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av SARS-COV-2-antistoffpositive MS COVID-19-vaksinerte ved 1 måned etter 2. COVID-19-vaksinedose.
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer i blodprøver vil bli utført ved bruk av Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-sett basert på en rekombinant S1-underenhet av SARS-CoV-2 spikeproteinet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av SARS-COV-2-antistoffpositive MS COVID-19-vaksinerte 3 og 6 måneder etter 2. COVID-19-vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer i blodprøver vil bli utført ved bruk av Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-sett basert på en rekombinant S1-underenhet av SARS-CoV-2 spikeproteinet
12 måneder
SARS-COV-2 antistofftiter ved 1,3 og 6 måneder etter 2. COVID-19-vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av SARS-CoV-2 IgG-antistoffer i blodprøver vil bli utført ved bruk av Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-sett basert på en rekombinant S1-underenhet av SARS-CoV-2 spikeproteinet
12 måneder
SARS-COV-2 B-celle-minnerespons 1,3 og 6 måneder etter 2. COVID-19-vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Reversert antigen humant IgG SARS-CoV-2 reseptorbindende domene (RBD) ELISpotPLUS vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
12 måneder
Prosent av MS COVID-19 vaksinerte med SARS-COV-2 T-celle minne positiv respons 1,3 og 6 måneder etter 2. COVID-19 vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Positiv T-cellerespons vil bli beregnet i henhold til det høyeste antallet IFN-γ/IL-2-utskillende celler i FluoroSpot
12 måneder
SARS-COV-2 T-celle-minnerespons 1,3 og 6 måneder etter 2. COVID-19-vaksinasjon.
Tidsramme: 12 måneder
Som angitt i utfall #5
12 måneder
Prosent av MS COVID-19 vaksinerte med positiv dobbel immunrespons (to responser av de tre mulige), eller positiv trippel immunrespons (IgG, T-celle og B-celle hukommelse positiv) 6 måneder etter andre COVID-19 vaksinasjon.
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk analyse
6 måneder
Prosent av MS COVID-19 vaksinerte med SARS-COV-2 B-celle minne positiv respons 1,3 og 6 måneder etter 2. COVID-19 vaksinasjon. Positiv grenseverdi vil bli bestemt som høyere enn 10 SFU.
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk analyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8182-21 SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Studer vitenskapelig bakgrunn
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Studer vitenskapelig bakgrunn. Verdens helseorganisasjon 2021. Bakgrunnsdokument om mRNA-vaksine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mot COVID-19.
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Studer vitenskapelig bakgrunn.
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Studer vitenskapelig bakgrunn.
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Studer vitenskapelig bakgrunn.
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Alemtuzumab medisin
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Alemtuzumab medisin
  8. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Alemtuzumab medisin
  9. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Aubagio (teriflunomid) [forskrivningsinformasjon]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; september 2012.
  10. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Aubagio (teriflunomid) medisin
  11. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PMID
    Informasjonskommentarer: Diagnose av multippel sklerose: 2017 revisjoner av McDonald-kriteriene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere