Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op COVID-19-vaccin bij patiënten met multiple sclerose behandeld met Teriflunomide en Alemtuzumab

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LANGE LEVENSDUUR VAN DE IMMUUNRESPONS OP HET COVID-19-VACCIN BIJ GEVACCINEERDE MULTIPLE SCLEROSIS-PATIËNTEN DIE WORDEN BEHANDELD MET TERIFLUNOMIDE (AUBAGIO) OF ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Fase IV, 3-armige, prospectieve, open-label, single-center, Israëlische studie, waarin de respons op SARS-CoV-2-vaccinatie wordt onderzocht bij 30 met teriflunomide, 10 met alemtuzumab behandelde patiënten en 30 van dezelfde leeftijd (voor de teriflunomide groep) onbehandelde MS-patiënten. Behandelingen zullen worden toegediend volgens de gebruikelijke lokale praktijk. Demografische, klinische, behandelingsgerelateerde en COVID-19-gerelateerde gegevens zullen worden verzameld. Voor elke deelnemer worden bloedmonsters afgenomen bij baseline (vóór COVID-19-vaccinatie) en 1, 3, 6 (en mogelijk 12) maanden na de 2e dosis COVID-19-vaccin. Humorale, B-cel- en T-celreacties zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Diagnose van multiple sclerose (MS) volgens McDonald-criteria uit 2017. (2) Leeftijd >=18 jaar.

(3) Behandeling met Teriflunomide gedurende ten minste 6 maanden/of 4 tot 18 maanden na de laatste behandelingskuur met Alemtuzumab/of onbehandeld.

(4) Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

(1) Cognitieve achteruitgang die het begrijpen van de studieprocedures verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MS geen immunomodulerende behandeling
MS-patiënten die geen immunomodulerende behandeling krijgen
Biologisch: COVID-19-vaccinatie
Bloedafname voor, 1, 3 en 6 maanden na de ingreep
Andere namen:
  • Bloed afgenomen
Actieve vergelijker: MS Teriflunomide-behandeling
MS-patiënten die worden behandeld met Teriflunomide
Biologisch: COVID-19-vaccinatie
Bloedafname voor, 1, 3 en 6 maanden na de ingreep
Andere namen:
  • Bloed afgenomen
Actieve vergelijker: MS Alemtuzumab-behandeling
MS-patiënten onder behandeling met Alemtuzumab
Biologisch: COVID-19-vaccinatie
Bloedafname voor, 1, 3 en 6 maanden na de ingreep
Andere namen:
  • Bloed afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SARS-COV-2-antilichaampositieve MS COVID-19-gevaccineerden 1 maand na de 2e COVID-19-vaccindosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
Detectie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen in bloedmonsters zal worden uitgevoerd met behulp van Euroimmun (EI, Lübeck, Duitsland) anti-SARS-CoV-2 IgG kwantitatieve ELISA-kit op basis van een recombinante S1-subeenheid van het SARS-CoV-2-spike-eiwit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SARS-COV-2-antilichaampositieve MS COVID-19-gevaccineerden 3 en 6 maanden na de 2e COVID-19-vaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen in bloedmonsters zal worden uitgevoerd met behulp van Euroimmun (EI, Lübeck, Duitsland) anti-SARS-CoV-2 IgG kwantitatieve ELISA-kit op basis van een recombinante S1-subeenheid van het SARS-CoV-2-spike-eiwit
12 maanden
SARS-COV-2-antilichaamtiter op 1,3 en 6 maanden na de 2e COVID-19-vaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectie van SARS-CoV-2 IgG-antilichamen in bloedmonsters zal worden uitgevoerd met behulp van Euroimmun (EI, Lübeck, Duitsland) anti-SARS-CoV-2 IgG kwantitatieve ELISA-kit op basis van een recombinante S1-subeenheid van het SARS-CoV-2-spike-eiwit
12 maanden
SARS-COV-2 B-celgeheugenrespons op 1,3 en 6 maanden na de 2e COVID-19-vaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Omgekeerd antigeen humaan IgG SARS-CoV-2-receptorbindend domein (RBD) ELISpotPLUS zal worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
12 maanden
Percentage MS COVID-19-gevaccineerden met SARS-COV-2 T-celgeheugen-positieve respons 1,3 en 6 maanden na de 2e COVID-19-vaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Positieve T-celrespons wordt berekend op basis van het hoogste aantal IFN-γ/IL-2-uitscheidende cellen in de FluoroSpot
12 maanden
SARS-COV-2 T-celgeheugenrespons op 1,3 en 6 maanden na de 2e COVID-19-vaccinatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals aangegeven in uitkomst #5
12 maanden
Percentage MS COVID-19-gevaccineerden met een positieve dubbele immuunrespons (twee van de mogelijke drie), of een positieve drievoudige immuunrespons (IgG-, T-cel- en B-celgeheugen-positief) 6 maanden na de 2e COVID-19-vaccinatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistische analyse
6 maanden
Percentage MS COVID-19-gevaccineerden met SARS-COV-2 B-celgeheugen-positieve respons 1,3 en 6 maanden na de 2e COVID-19-vaccinatie. Positieve afkapwaarde wordt bepaald als hoger dan 10 SFU.
Tijdsspanne: 6 maanden
Statistische analyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8182-21 SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Studie wetenschappelijke achtergrond
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Studie wetenschappelijke achtergrond. Wereldgezondheidsorganisatie 2021. Achtergronddocument mRNA-vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) tegen COVID-19.
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Studie wetenschappelijke achtergrond.
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Studie wetenschappelijke achtergrond.
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Studie wetenschappelijke achtergrond.
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Alemtuzumab-medicatie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Alemtuzumab-medicatie
  8. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Alemtuzumab-medicatie
  9. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Aubagio (teriflunomide) [voorschrijfinformatie]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; september 2012.
  10. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Aubagio (teriflunomide) medicatie
  11. Leerprotocool
    Informatie-ID: PMID
    Informatie opmerkingen: Diagnose van multiple sclerose: 2017 herzieningen van de McDonald-criteria.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren