Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar mot covid-19-vaccin hos patienter med multipel skleros som behandlats med Teriflunomid och Alemtuzumab

6 oktober 2021 uppdaterad av: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LÅNGLIVANDE AV IMMUNT SVAR PÅ COVID-19-VACCIN HOS VACCINERADE MULTIPEL SKLEROSPATIENTER BEHANDLADE MED TERIFLUNOMID (AUBAGIO) ELLER ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Fas IV, 3-armad, prospektiv, öppen, singelcenter, israelisk studie, som undersöker svaret på SARS-CoV-2-vaccination hos 30 teriflunomid-, 10 alemtuzumab-behandlade patienter och 30 åldersmatchade (för teriflunomiden) grupp) obehandlade MS-patienter. Behandlingar kommer att administreras enligt gängse lokal praxis. Demografiska, kliniska, behandlingsrelaterade och covid-19-relaterade data kommer att samlas in. Blodprover kommer att tas för varje deltagare vid baslinjen (före covid-19-vaccination) och 1, 3, 6, (och eventuellt 12) månader efter den andra dosen av covid-19-vaccinet. Humorala, B-cells- och T-cellssvar kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Diagnos av multipel skleros (MS) enligt 2017 McDonalds kriterier. (2) Ålder >=18 år.

(3) Behandling med Teriflunomid i minst 6 månader/eller 4 till 18 månader efter den sista behandlingskuren med Alemtuzumab/eller obehandlad.

(4) Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

(1) Kognitiv försämring som hindrar förståelse av studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MS ingen immunmodulerande behandling
MS-patienter som inte får någon immunmodulerande behandling
Biologisk: Vaccination mot covid-19
Blodprov taget före, 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Andra namn:
  • Blod utdraget
Aktiv komparator: MS Teriflunomide behandling
MS-patienter under behandling med Teriflunomide
Biologisk: Vaccination mot covid-19
Blodprov taget före, 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Andra namn:
  • Blod utdraget
Aktiv komparator: MS Alemtuzumab behandling
MS-patienter under behandling med Alemtuzumab
Biologisk: Vaccination mot covid-19
Blodprov taget före, 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Andra namn:
  • Blod utdraget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av SARS-COV-2-antikroppspositiva MS COVID-19-vaccinerade vid 1 månad efter den andra COVID-19-vaccindosen.
Tidsram: 6 månader
Detektion av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar i blodprover kommer att utföras med Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-kit baserat på en rekombinant S1-subenhet av SARS-CoV-2 spikproteinet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av SARS-COV-2-antikroppspositiva MS COVID-19-vaccinerade 3 och 6 månader efter 2:a COVID-19-vaccinationen.
Tidsram: 12 månader
Detektion av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar i blodprover kommer att utföras med Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-kit baserat på en rekombinant S1-subenhet av SARS-CoV-2 spikproteinet
12 månader
SARS-COV-2-antikroppstiter 1,3 och 6 månader efter den andra COVID-19-vaccinationen.
Tidsram: 12 månader
Detektion av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar i blodprover kommer att utföras med Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-kit baserat på en rekombinant S1-subenhet av SARS-CoV-2 spikproteinet
12 månader
SARS-COV-2 B-cells minnessvar 1,3 och 6 månader efter den andra COVID-19-vaccinationen.
Tidsram: 12 månader
Omvänd antigen human IgG SARS-CoV-2 receptorbindande domän (RBD) ELISpotPLUS kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
12 månader
Procent av MS COVID-19-vaccinerade med SARS-COV-2 T-cellsminnespositivt svar 1,3 och 6 månader efter 2:a COVID-19-vaccinationen.
Tidsram: 12 månader
Positivt T-cellssvar kommer att beräknas enligt det högsta antalet IFN-y/IL-2-utsöndrande celler i FluoroSpot
12 månader
SARS-COV-2 T-cells minnessvar 1,3 och 6 månader efter den andra COVID-19-vaccinationen.
Tidsram: 12 månader
Som anges i resultat #5
12 månader
Procent av MS COVID-19-vaccinerade med positivt dubbelt immunsvar (två svar av de tre möjliga), eller positivt trippelt immunsvar (IgG-, T-cells- och B-cellsminnespositivt) 6 månader efter den andra COVID-19-vaccinationen.
Tidsram: 6 månader
Statistisk analys
6 månader
Procent av MS COVID-19-vaccinerade med SARS-COV-2 B-cell minnespositivt svar 1,3 och 6 månader efter den andra COVID-19-vaccinationen. Positivt gränsvärde kommer att bestämmas som högre än 10 SFU.
Tidsram: 6 månader
Statistisk analys
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8182-21 SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Studera vetenskaplig bakgrund
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Studera vetenskaplig bakgrund. Världshälsoorganisationen 2021. Bakgrundsdokument om mRNA-vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mot COVID-19.
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Studera vetenskaplig bakgrund.
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Studera vetenskaplig bakgrund.
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Studera vetenskaplig bakgrund.
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Alemtuzumab medicin
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Alemtuzumab medicin
  8. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Alemtuzumab medicin
  9. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Aubagio (teriflunomid) [förskrivningsinformation]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; september 2012.
  10. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Aubagio (teriflunomid) medicin
  11. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: PMID
    Informationskommentarer: Diagnos av multipel skleros: 2017 års revisioner av McDonald-kriterierna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera