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Respuesta Inmune a la Vacuna COVID-19 en Pacientes con Esclerosis Múltiple Tratados con Teriflunomida y Alemtuzumab

6 de octubre de 2021 actualizado por: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LONGEVIDAD DE LA RESPUESTA INMUNE A LA VACUNA COVID-19 EN PACIENTES VACUNADOS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE TRATADOS CON TERIFLUNOMIDA (AUBAGIO) O ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Estudio israelí de fase IV, de 3 brazos, prospectivo, abierto, de un solo centro, que examina la respuesta a la vacunación contra el SARS-CoV-2 en 30 pacientes tratados con teriflunomida, 10 pacientes tratados con alemtuzumab y 30 pacientes de la misma edad (para la teriflunomida grupo) pacientes con EM no tratados. Los tratamientos se administrarán de acuerdo con la práctica local común. Se recopilarán datos demográficos, clínicos, relacionados con el tratamiento y relacionados con COVID-19. Se extraerán muestras de sangre de cada participante al inicio (antes de la vacunación contra el COVID-19) y 1, 3, 6 (y posiblemente 12) meses después de la segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19. Se evaluarán las respuestas humorales, de células B y de células T.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) según los criterios de McDonald 2017. (2) Edad >=18 años.

(3) Tratamiento con Teriflunomida durante al menos 6 meses/o 4 a 18 meses después del último curso de tratamiento con Alemtuzumab/o sin tratamiento.

(4) Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

(1) Deterioro cognitivo que impide comprender los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EM sin tratamiento inmunomodulador
Pacientes con EM que no reciben tratamiento inmunomodulador
Biológico: Vacunacion covid-19
Muestra de sangre obtenida antes, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Otros nombres:
  • Sangre extraída
Comparador activo: Tratamiento con teriflunomida para la EM
Pacientes con EM en tratamiento con Teriflunomida
Biológico: Vacunacion covid-19
Muestra de sangre obtenida antes, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Otros nombres:
  • Sangre extraída
Comparador activo: Tratamiento de la EM con alemtuzumab
Pacientes con EM en tratamiento con Alemtuzumab
Biológico: Vacunacion covid-19
Muestra de sangre obtenida antes, 1, 3 y 6 meses después de la intervención
Otros nombres:
  • Sangre extraída

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de vacunados con MS COVID-19 positivos para anticuerpos contra el SARS-COV-2 1 mes después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses
La detección de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre se realizará con el kit ELISA cuantitativo anti-SARS-CoV-2 IgG de Euroimmun (EI, Lubeck, Alemania) basado en una subunidad S1 recombinante de la proteína de punta del SARS-CoV-2
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de vacunados con MS COVID-19 positivos para anticuerpos contra el SARS-COV-2 a los 3 y 6 meses posteriores a la segunda vacunación con COVID-19.
Periodo de tiempo: 12 meses
La detección de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre se realizará con el kit ELISA cuantitativo anti-SARS-CoV-2 IgG de Euroimmun (EI, Lubeck, Alemania) basado en una subunidad S1 recombinante de la proteína de punta del SARS-CoV-2
12 meses
Título de anticuerpos contra el SARS-COV-2 a los 1, 3 y 6 meses después de la segunda vacunación con COVID-19.
Periodo de tiempo: 12 meses
La detección de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en muestras de sangre se realizará con el kit ELISA cuantitativo anti-SARS-CoV-2 IgG de Euroimmun (EI, Lubeck, Alemania) basado en una subunidad S1 recombinante de la proteína de punta del SARS-CoV-2
12 meses
Respuesta de memoria de células B de SARS-COV-2 a los 1, 3 y 6 meses después de la segunda vacunación con COVID-19.
Periodo de tiempo: 12 meses
El ELISpotPLUS del dominio de unión al receptor (RBD) del SARS-CoV-2 de la IgG humana del antígeno inverso se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
12 meses
Porcentaje de vacunados de MS COVID-19 con respuesta positiva de memoria de células T de SARS-COV-2 a los 1, 3 y 6 meses después de la segunda vacunación con COVID-19.
Periodo de tiempo: 12 meses
La respuesta de células T positivas se calculará de acuerdo con el mayor número de células secretoras de IFN-γ/IL-2 en el FluoroSpot
12 meses
Respuesta de memoria de células T SARS-COV-2 a los 1,3 y 6 meses después de la segunda vacunación con COVID-19.
Periodo de tiempo: 12 meses
Como se indica en el resultado #5
12 meses
Porcentaje de vacunados de MS COVID-19 con respuesta inmune doble positiva (dos respuestas de las tres posibles), o respuesta inmune triple positiva (IgG, células T y células B con memoria positiva) a los 6 meses posteriores a la segunda vacunación con COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis estadístico
6 meses
Porcentaje de vacunados de MS COVID-19 con respuesta positiva de memoria de células B de SARS-COV-2 a los 1, 3 y 6 meses después de la segunda vacunación con COVID-19. El valor de corte positivo se determinará como superior a 10 SFU.
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis estadístico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8182-21 SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Estudiar antecedentes científicos
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Estudiar antecedentes científicos. Organización Mundial de la Salud 2021. Documento de antecedentes sobre la vacuna de ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contra COVID-19.
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Estudiar antecedentes científicos.
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Estudiar antecedentes científicos.
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Estudiar antecedentes científicos.
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Medicamento alemtuzumab
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Medicamento alemtuzumab
  8. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Medicamento alemtuzumab
  9. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Aubagio (teriflunomida) [información de prescripción]. Cambridge (MA): Corporación Genzyme; Septiembre 2012.
  10. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Medicamento Aubagio (teriflunomida)
  11. Protocolo de estudio
    Identificador de información: PMID
    Comentarios de información: Diagnóstico de esclerosis múltiple: revisiones de 2017 de los criterios de McDonald.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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