接受特立氟胺和阿仑单抗治疗的多发性硬化症患者对 COVID-19 疫苗的免疫反应
2021年10月6日 更新者：Prof. Anat Achiron、Sheba Medical Center
在接受特立氟胺 (AUBAGIO) 或阿仑单抗 (LEMTRADA) 治疗的已接种疫苗的多发性硬化症患者中，对 COVID-19 疫苗的免疫反应持续时间
IV 期、3 组、前瞻性、开放标签、单中心、以色列研究，检查 30 名接受特立氟胺治疗的患者、10 名接受阿仑单抗治疗的患者和 30 名年龄匹配的患者（对于特立氟胺）对 SARS-CoV-2 疫苗接种的反应组）未经治疗的 MS 患者。
治疗将根据当地常见的做法进行。
将收集人口统计学、临床、治疗相关和 COVID-19 相关数据。
将在基线（COVID-19 疫苗接种前）和第 2 剂 COVID-19 疫苗后 1、3、6（可能还有 12）个月时为每位参与者抽取血样。
将评估体液、B 细胞和 T 细胞反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anat Achiron, MD, PhD
- 电话号码：97235303932
- 邮箱：anat.achiron@sheba.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Sue Mayost, LLB
- 电话号码：97235305992
- 邮箱：Sue.Mayost@sheba.health.gov.il
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba medical center
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首席研究员：
- Anat Achiron, MD, PhD
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接触：
- Shani Tomer
- 电话号码：97235303932
- 邮箱：Shani.Tomer@sheba.health.gov.il
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接触：
- Maria Didikin
- 邮箱：Maria.Didikin@sheba.health.gov.il
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（1）根据2017年麦当劳标准诊断多发性硬化症（MS）。 (2) 年龄 >=18 岁。
(3) 特立氟胺治疗至少 6 个月/或最后一个疗程阿仑单抗治疗后 4 至 18 个月/或未治疗。
(4) 签署书面知情同意书。
排除标准：
(1) 妨碍理解研究程序的认知能力下降。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MS 无免疫调节治疗
未接受免疫调节治疗的 MS 患者
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干预前、1、3 和 6 个月的血样
其他名称：
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有源比较器：MS 特立氟胺治疗
接受特立氟胺治疗的 MS 患者
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干预前、1、3 和 6 个月的血样
其他名称：
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有源比较器：MS 阿仑单抗治疗
接受阿仑单抗治疗的 MS 患者
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干预前、1、3 和 6 个月的血样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次 COVID-19 疫苗接种后 1 个月时 SARS-COV-2 抗体阳性 MS COVID-19 疫苗接种者的百分比。
大体时间：6个月
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将使用基于 SARS-CoV-2 刺突蛋白重组 S1 亚基的 Euroimmun（EI，德国吕贝克）抗 SARS-CoV-2 IgG 定量 ELISA 试剂盒检测血液样本中的 SARS-CoV-2 IgG 抗体
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次 COVID-19 疫苗接种后 3 个月和 6 个月时 SARS-COV-2 抗体阳性 MS COVID-19 疫苗接种者的百分比。
大体时间：12个月
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将使用基于 SARS-CoV-2 刺突蛋白重组 S1 亚基的 Euroimmun（EI，德国吕贝克）抗 SARS-CoV-2 IgG 定量 ELISA 试剂盒检测血液样本中的 SARS-CoV-2 IgG 抗体
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12个月
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第二次 COVID-19 疫苗接种后 1、3 和 6 个月时的 SARS-COV-2 抗体滴度。
大体时间：12个月
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将使用基于 SARS-CoV-2 刺突蛋白重组 S1 亚基的 Euroimmun（EI，德国吕贝克）抗 SARS-CoV-2 IgG 定量 ELISA 试剂盒检测血液样本中的 SARS-CoV-2 IgG 抗体
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12个月
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第二次 COVID-19 疫苗接种后 1、3 个月和 6 个月时的 SARS-COV-2 B 细胞记忆反应。
大体时间：12个月
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将根据制造商的说明使用反向抗原人 IgG SARS-CoV-2 受体结合域 (RBD) ELISpotPLUS。
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12个月
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在第二次 COVID-19 疫苗接种后 1、3 个月和 6 个月时，具有 SARS-COV-2 T 细胞记忆阳性反应的 MS COVID-19 疫苗接种者的百分比。
大体时间：12个月
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将根据 FluoroSpot 中 IFN-γ/IL-2 分泌细胞的最高数量来计算阳性 T 细胞反应
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12个月
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第二次 COVID-19 疫苗接种后 1、3 和 6 个月时的 SARS-COV-2 T 细胞记忆反应。
大体时间：12个月
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如结果 #5 所示
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12个月
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在第二次 COVID-19 疫苗接种后 6 个月，具有阳性双重免疫反应（可能的三种反应中的两种反应）或阳性三重免疫反应（IgG、T 细胞和 B 细胞记忆阳性）的 MS COVID-19 疫苗接种者的百分比。
大体时间：6个月
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统计分析
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6个月
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在第二次 COVID-19 疫苗接种后 1、3 个月和 6 个月时，具有 SARS-COV-2 B 细胞记忆阳性反应的 MS COVID-19 疫苗接种者的百分比。阳性截止值将被确定为高于 10 SFU。
大体时间：6个月
|
统计分析
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8182-21 SMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：研究科学背景
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：研究科学背景。 世界卫生组织 2021 年。 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) 的背景文件。
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：研究科学背景。
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：研究科学背景。
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：研究科学背景。
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：阿仑单抗药物
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研究协议
信息标识符：PMID信息评论：阿仑单抗药物
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：阿仑单抗药物
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：Aubagio（特立氟胺）[处方信息]。 剑桥（马萨诸塞州）：健赞公司； 2012 年 9 月。
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：Aubagio（特立氟胺）药物
-
研究协议
信息标识符：PMID信息评论：多发性硬化症的诊断：2017 年修订的 McDonald 标准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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