Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på COVID-19-vaccine hos multipel sklerosepatienter behandlet med Teriflunomid og Alemtuzumab

6. oktober 2021 opdateret af: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LANG LEVETID AF IMMUN REAKTION PÅ COVID-19-VACCINE HOS VACCINEREDE MULTIPEL SCLEROSE-PATIENTER BEHANDLET MED TERIFLUNOMID (AUBAGIO) ELLER ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Fase IV, 3-armet, prospektivt, åbent, enkeltcenter, israelsk studie, der undersøger responsen på SARS-CoV-2-vaccination hos 30 teriflunomid-, 10 alemtuzumab-behandlede patienter og 30 aldersmatchede (for teriflunomidet) gruppe) ubehandlede MS-patienter. Behandlinger vil blive administreret i overensstemmelse med almindelig lokal praksis. Demografiske, kliniske, behandlingsrelaterede og COVID-19-relaterede data vil blive indsamlet. Blodprøver vil blive udtaget for hver deltager ved baseline (før COVID-19-vaccination) og 1, 3, 6, (og muligvis 12) måneder efter 2. dosis af COVID-19-vaccine. Humoral, B-celle og T-celle respons vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Diagnose af multipel sklerose (MS) i henhold til 2017 McDonald-kriterier. (2) Alder >=18 år.

(3) Behandling med Teriflunomid i mindst 6 måneder/eller 4 til 18 måneder efter den sidste behandling med Alemtuzumab/eller ubehandlet.

(4) Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(1) Kognitiv tilbagegang, der udelukker forståelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MS ingen immunmodulerende behandling
MS-patienter, der ikke modtager immunmodulerende behandling
Biologisk: COVID-19 vaccination
Blodprøve taget før, 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
Andre navne:
  • Blod udtaget
Aktiv komparator: MS Teriflunomid behandling
MS-patienter under behandling med Teriflunomid
Biologisk: COVID-19 vaccination
Blodprøve taget før, 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
Andre navne:
  • Blod udtaget
Aktiv komparator: MS Alemtuzumab behandling
MS-patienter under behandling med Alemtuzumab
Biologisk: COVID-19 vaccination
Blodprøve taget før, 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
Andre navne:
  • Blod udtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af SARS-COV-2-antistofpositive MS COVID-19-vaccinerede ved 1 måned efter 2. COVID-19-vaccinedosis.
Tidsramme: 6 måneder
Påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer i blodprøver vil blive udført ved hjælp af Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-kit baseret på en rekombinant S1-underenhed af SARS-CoV-2 spikeproteinet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af SARS-COV-2 antistofpositive MS COVID-19-vaccinerede 3 og 6 måneder efter 2. COVID-19-vaccination.
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer i blodprøver vil blive udført ved hjælp af Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-kit baseret på en rekombinant S1-underenhed af SARS-CoV-2 spikeproteinet
12 måneder
SARS-COV-2 antistoftiter ved 1,3 og 6 måneder efter 2. COVID-19 vaccination.
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer i blodprøver vil blive udført ved hjælp af Euroimmun (EI, Lubeck, Tyskland) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativt ELISA-kit baseret på en rekombinant S1-underenhed af SARS-CoV-2 spikeproteinet
12 måneder
SARS-COV-2 B-celle hukommelsesrespons 1,3 og 6 måneder efter 2. COVID-19 vaccination.
Tidsramme: 12 måneder
Omvendt antigen humant IgG SARS-CoV-2 receptorbindende domæne (RBD) ELISpotPLUS vil blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
12 måneder
Procentdel af MS COVID-19-vaccinerede med SARS-COV-2 T-cellehukommelsespositiv respons 1,3 og 6 måneder efter 2. COVID-19-vaccination.
Tidsramme: 12 måneder
Positiv T-cellerespons vil blive beregnet i henhold til det højeste antal IFN-γ/IL-2-udskillende celler i FluoroSpot
12 måneder
SARS-COV-2 T-celle hukommelsesrespons 1,3 og 6 måneder efter 2. COVID-19 vaccination.
Tidsramme: 12 måneder
Som angivet i resultat #5
12 måneder
Procentdel af MS COVID-19-vaccinerede med positiv dobbelt immunrespons (to responser af de tre mulige) eller positiv tredobbelt immunrespons (IgG-, T-celle- og B-cellehukommelsespositiv) 6 måneder efter 2. COVID-19-vaccination.
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk analyse
6 måneder
Procentdel af MS COVID-19-vaccinerede med SARS-COV-2 B-cellehukommelsespositiv respons 1,3 og 6 måneder efter 2. COVID-19-vaccination. Positiv afskæringsværdi vil blive bestemt som højere end 10 SFU.
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk analyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8182-21 SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Studer videnskabelig baggrund
  2. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Studer videnskabelig baggrund. Verdenssundhedsorganisationen 2021. Baggrundsdokument om mRNA-vaccine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mod COVID-19.
  3. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Studer videnskabelig baggrund.
  4. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Studer videnskabelig baggrund.
  5. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Studer videnskabelig baggrund.
  6. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Alemtuzumab medicin
  7. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Alemtuzumab medicin
  8. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Alemtuzumab medicin
  9. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Aubagio (teriflunomid) [ordinationsinformation]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; september 2012.
  10. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Aubagio (teriflunomid) medicin
  11. Studieprotokol
    Informations-id: PMID
    Oplysningskommentarer: Diagnose af multipel sklerose: 2017 revisioner af McDonald-kriterierne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med COVID-19 vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner