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Réponse immunitaire au vaccin COVID-19 chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par le tériflunomide et l'alemtuzumab

6 octobre 2021 mis à jour par: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LONGÉVITÉ DE LA RÉPONSE IMMUNITAIRE AU VACCIN COVID-19 CHEZ LES PATIENTS VACCINÉS AVEC LA SCLÉROSE EN PLAQUES TRAITÉS PAR LE TERIFLUNOMIDE (AUBAGIO) OU L'ALEMTUZUMAB (LEMTRADA)

Étude israélienne de phase IV, à 3 bras, prospective, ouverte, monocentrique, examinant la réponse à la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez 30 patients traités par le tériflunomide, 10 patients traités par l'alemtuzumab et 30 patients appariés selon l'âge (pour le tériflunomide groupe) patients atteints de SEP non traités. Les traitements seront administrés conformément aux pratiques locales courantes. Des données démographiques, cliniques, liées au traitement et liées au COVID-19 seront collectées. Des échantillons de sang seront prélevés pour chaque participant au départ (avant la vaccination contre la COVID-19) et à 1, 3, 6 (et éventuellement 12) mois après la 2e dose de vaccin contre la COVID-19. Les réponses humorales, des lymphocytes B et des lymphocytes T seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) Diagnostic de sclérose en plaques (SEP) selon les critères McDonald 2017. (2) Âge >=18 ans.

(3) Traitement par tériflunomide pendant au moins 6 mois/ou 4 à 18 mois après le dernier traitement par alemtuzumab/ou non traité.

(4) Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

(1) Déclin cognitif qui empêche de comprendre les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SEP pas de traitement immunomodulateur
Patients SEP ne recevant aucun traitement immunomodulateur
Biologique: Vaccination COVID-19
Prélèvement sanguin obtenu avant, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Autres noms:
  • Sang prélevé
Comparateur actif: Traitement de la SEP au tériflunomide
Patients atteints de sclérose en plaques sous traitement par tériflunomide
Biologique: Vaccination COVID-19
Prélèvement sanguin obtenu avant, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Autres noms:
  • Sang prélevé
Comparateur actif: Traitement de la SEP par alemtuzumab
Patients atteints de SEP sous traitement par Alemtuzumab
Biologique: Vaccination COVID-19
Prélèvement sanguin obtenu avant, 1, 3 et 6 mois après l'intervention
Autres noms:
  • Sang prélevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vaccinés MS COVID-19 positifs pour les anticorps SARS-COV-2 à 1 mois après la 2e dose de vaccin COVID-19.
Délai: 6 mois
La détection des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 dans les échantillons de sang sera effectuée à l'aide du kit ELISA quantitatif anti-SARS-CoV-2 IgG d'Euroimmun (EI, Lubeck, Allemagne) basé sur une sous-unité S1 recombinante de la protéine de pointe SARS-CoV-2
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vaccinés MS COVID-19 positifs pour les anticorps SARS-COV-2 à 3 et 6 mois après la 2ème vaccination COVID-19.
Délai: 12 mois
La détection des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 dans les échantillons de sang sera effectuée à l'aide du kit ELISA quantitatif anti-SARS-CoV-2 IgG d'Euroimmun (EI, Lubeck, Allemagne) basé sur une sous-unité S1 recombinante de la protéine de pointe SARS-CoV-2
12 mois
Titre d'anticorps SARS-COV-2 à 1, 3 et 6 mois après la 2ème vaccination COVID-19.
Délai: 12 mois
La détection des anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 dans les échantillons de sang sera effectuée à l'aide du kit ELISA quantitatif anti-SARS-CoV-2 IgG d'Euroimmun (EI, Lubeck, Allemagne) basé sur une sous-unité S1 recombinante de la protéine de pointe SARS-CoV-2
12 mois
Réponse mémoire des cellules B du SRAS-COV-2 à 1, 3 et 6 mois après la 2e vaccination contre la COVID-19.
Délai: 12 mois
Le domaine de liaison au récepteur (RBD) IgG humain à antigène inversé ELISpotPLUS sera utilisé conformément aux instructions du fabricant.
12 mois
Pourcentage de personnes vaccinées contre la SEP COVID-19 avec une réponse positive à la mémoire des lymphocytes T SRAS-COV-2 à 1, 3 et 6 mois après la 2e vaccination contre la COVID-19.
Délai: 12 mois
La réponse positive des lymphocytes T sera calculée en fonction du nombre le plus élevé de cellules sécrétant de l'IFN-γ/IL-2 dans le FluoroSpot
12 mois
Réponse mémoire des lymphocytes T du SRAS-COV-2 à 1, 3 et 6 mois après la 2e vaccination contre la COVID-19.
Délai: 12 mois
Comme indiqué dans le résultat #5
12 mois
Pourcentage de personnes vaccinées contre la SEP COVID-19 avec une double réponse immunitaire positive (deux réponses sur les trois possibles) ou une triple réponse immunitaire positive (IgG, lymphocytes T et lymphocytes B à mémoire positive) 6 mois après la 2e vaccination contre le COVID-19.
Délai: 6 mois
Analyses statistiques
6 mois
Pourcentage de personnes vaccinées contre la SEP COVID-19 avec une réponse positive à la mémoire des cellules B du SRAS-COV-2 à 1, 3 et 6 mois après la 2e vaccination contre la COVID-19. La valeur seuil positive sera déterminée comme étant supérieure à 10 SFU.
Délai: 6 mois
Analyses statistiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8182-21 SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Étudier la formation scientifique
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Étudier la formation scientifique. Organisation mondiale de la santé 2021. Document de référence sur le vaccin ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contre le COVID-19.
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Étudier la formation scientifique.
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Étudier la formation scientifique.
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Étudier la formation scientifique.
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Médicament à base d'alemtuzumab
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Médicament à base d'alemtuzumab
  8. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Médicament à base d'alemtuzumab
  9. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Aubagio (tériflunomide) [informations de prescription]. Cambridge (Massachusetts) : Genzyme Corporation ; Septembre 2012.
  10. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Médicament Aubagio (tériflunomide)
  11. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PMID
    Commentaires d'informations: Diagnostic de la sclérose en plaques : révisions 2017 des critères de McDonald.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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