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進行性乳がん患者におけるアンロチニブとフルベストラントの併用の有効性と安全性

2021年10月10日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital

HR陽性かつHER2陰性、続発性内分泌抵抗性、局所進行性または転移性乳がん患者におけるアンロチニブとフルベストラントの併用の有効性と安全性に関する前向き研究

HR 陽性 HER2 陰性の転移性乳がんの管理には、内分泌単独療法または併用療法が含まれますが、いずれも耐性が発現するにつれて効果は減少します。 現在、エストロゲンが多くの血管新生経路と相互作用し、抵抗性の重要なメカニズムであることがさまざまな研究で実証されており、抗血管新生療法や抗エストロゲン療法との併用が適切な治療法となり得るかどうかという疑問が生じています。 アンロチニブは、VEGFR、FGFR、PDGFR、c-KIT、c-MET、および RET を効果的に阻害する新規の多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。 これまでの研究では、進行乳がんにおけるアンロチニブ単独療法と併用療法の両方の有効性が証明されています。 この第 II 相試験は、内分泌療法と組み合わせたアンロチニブの有効性と安全性を予備的に評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き、単群、非盲検、第 II 相臨床試験です。 二次内分泌抵抗性は、少なくとも 24 か月の内分泌補助療法後の 12 か月以内の疾患再発、または少なくとも 6 か月の内分泌救済療法後の疾患の進行として定義されます。 適格な患者は、疾患の進行または不耐毒性が発現するまで、経口アンロチニブと筋肉内フルベストラントで治療されました。 統計解析の一部では、両側で検査した場合、40人の患者は5.8カ月（フルベストラント単独）から10カ月（フルベストラントとアンロチニブの併用）の無増悪生存期間中央値の有意な改善を検出する80％の検出力を有する必要がある。 α=0.05の有意水準。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性；
  • ECOG スコア 0-1。
  • 平均余命は12週間以上です。
  • 組織学的検査により、HR陽性かつHER2陰性の局所進行性または転移性乳がんが確認されました。
  • 閉経前の女性は、薬物抑制や卵巣摘出術などの効果的な卵巣機能抑制方法を講じています。
  • RECIST 1.1 に従って客観的に測定可能な少なくとも 1 つの乳がん病変。
  • 転移性疾患に対する全身化学療法は 1 回のみ。
  • 少なくとも24ヶ月の内分泌補助療法後12ヶ月以内に疾患が再発する、または少なくとも6ヶ月の内分泌救済療法後に疾患が進行する。
  • 主要臓器と骨髄の正常な機能：ヘモグロビン≧90g/L。好中球数（ANC）≧1.5×109/L; 血小板数（PLT）≧80×109/L;総ビリルビン≤1.5×ULN (正常の上限);アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN（肝転移がある場合は≦5×ULN）。血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault式）。
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 以前にフルベストラントまたは抗血管新生薬による治療を受けている、または研究の賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている;
  • 内臓危機。
  • 制御されていない、または負荷の高いCNS転移。
  • 飲み込むことができない。
  • 凝固機能の異常。
  • 腫瘍が重要な血管に侵入しており、致命的な出血を引き起こす可能性があります。
  • 繰り返しの排液を必要とする胸水または心嚢液。
  • 単一の降圧薬では十分にコントロールできない高血圧。
  • 不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、重篤な不整脈。
  • HIVまたはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴;
  • 管理が不十分な糖尿病。
  • 異常な尿タンパク。24 時間の定量では尿タンパク 1.0g 以上であることが示唆されます。
  • 出血体質または病歴
  • 未治癒の傷、潰瘍、または骨折。
  • 6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症の症状がある。
  • 同時に他の抗腫瘍薬の臨床試験を実施中。
  • 研究者の判断に従って安全性を危険にさらす他の付随する疾患または障害;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
アンロチニブとフルベストラントの併用
薬：アンロチニブ、フルベストラント
アンロチニブ：12mgを1日1回、1～14日目に1日1回、21日ごとに繰り返す。フルベストラント: サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg、その後の 28 日サイクルの各 1 日目に 500 mg
他の名前：
  • AL3818

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしの生存
時間枠：ランダム化から進行または死亡まで、最長 60 か月まで評価
ランダム化から腫瘍の進行（何らかの原因による）または死亡（原因を問わず）までの時間
ランダム化から進行または死亡まで、最長 60 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：ランダム化から最初に完全奏効または部分奏効が確認されるまで、最長 24 か月間評価
RECIST 1.1に従って完全寛解または部分寛解が確認された
ランダム化から最初に完全奏効または部分奏効が確認されるまで、最長 24 か月間評価
臨床利益率
時間枠：ランダム化から確認された完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の最初の発生まで、最長 24 か月間評価
完全寛解または部分寛解が確認された、または24週間以上の持続期間の安定した疾患
ランダム化から確認された完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の最初の発生まで、最長 24 か月間評価
全生存
時間枠：無作為化から死亡まで、最長96か月評価
無作為化から死亡までの時間（原因は問わず）
無作為化から死亡まで、最長96か月評価
有害事象
時間枠：ランダム化から最後の投与後30日まで
ランダム化から最後の投与後30日までに有害事象が発生した
ランダム化から最後の投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Jian Huang、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月10日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月10日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021SQGH00743

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは試験開始から10年間共有されます

IPD 共有時間枠

裁判開始から10年間

IPD 共有アクセス基準

みんな

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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