L'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib associé au fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé

Critère d'intégration:

• Femme âgée de 18 ans ou plus；
• Score ECOG 0-1 ;
• L'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines;
• Cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement HR-positif et HER2-négatif ;
• Les femmes préménopausées ont pris des méthodes efficaces de suppression de la fonction ovarienne, telles que la suppression des médicaments ou l'ovariectomie ;
• Au moins une lésion de cancer du sein objectivement mesurable selon RECIST 1.1 ;
• Pas plus d'une chimiothérapie systémique pour la maladie métastatique ;
• Rechute de la maladie dans les 12 mois après au moins 24 mois d'hormonothérapie adjuvante, ou progression de la maladie après au moins 6 mois d'hormonothérapie de sauvetage ;
• Fonction normale des organes principaux et de la moelle osseuse : Hémoglobine≥90g/L ; Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire (PLT)≥80×109/L ; Bilirubine totale≤1.5×ULN (limite supérieure de la normale); Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN en cas de métastase hépatique ); Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule de Cockcroft-Gault) ;
• Signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

• Avoir déjà reçu un traitement médicamenteux au fulvestrant ou anti-angiogénique, ou être allergique à l'un des excipients de l'étude ;
• Crise viscérale ;
• Métastases incontrôlées ou lourdes du SNC ;
• Incapable d'avaler ;
• Fonction de coagulation anormale ;
• La tumeur a envahi d'importants vaisseaux sanguins et peut provoquer une hémorragie mortelle ;
• Épanchement pleural ou épanchement péricardique nécessitant un drainage répété ;
• Hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par un seul médicament antihypertenseur ;
• Angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmies graves ;
• Les antécédents d'immunodéficience, y compris le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
• Diabète mal contrôlé;
• Protéine urinaire anormale, et la quantification sur 24 heures suggère une protéine urinaire ≥ 1,0 g ;
• Saignement de constitution ou antécédents médicaux
• Plaies, ulcères ou fractures non cicatrisés ;
• Avoir des événements thrombotiques artériels/veineux dans les 6 mois, tels que des accidents vasculaires cérébraux (y compris des accidents ischémiques temporaires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
• Dans d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux simultanément;
• Autre maladie ou handicap concomitant qui met en danger la sécurité selon le jugement de l'investigateur ;