- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05075512
L'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato
10 ottobre 2021 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Uno studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo, secondario endocrino-resistente, localmente avanzato o metastatico
La gestione del carcinoma mammario metastatico HR-positivo, HER2-negativo comprende la monoterapia endocrina o regimi di combinazione, entrambi con benefici che diminuiscono man mano che si sviluppa la resistenza.
Al giorno d'oggi, vari studi hanno dimostrato che l'estrogeno interagisce con molte vie angiogeniche ed è un importante meccanismo di resistenza che porta a chiedersi se la combinazione con l'antiangiogenesi e le terapie antiestrogeniche possa essere una modalità terapeutica appropriata.
Anlotinib è un nuovo inibitore della tirosina chinasi multi-target che inibisce efficacemente VEGFR, FGFR, PDGFR, c-KIT, c-MET e RET.
Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia sia della monoterapia con anlotinib che dei regimi di combinazione nel carcinoma mammario avanzato.
Questo studio di fase II mira a valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza di anlotinib in combinazione con la terapia endocrina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase II.
La resistenza endocrina secondaria è definita come recidiva della malattia entro 12 mesi dopo almeno 24 mesi di terapia adiuvante endocrina o progressione della malattia dopo almeno 6 mesi di terapia di salvataggio endocrino.
I pazienti eleggibili sono stati trattati con anlotinib orale più fulvestrant intramuscolare fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerante.
Nella parte dell'analisi statistica, 40 pazienti devono avere una potenza dell'80% per rilevare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione mediana da 5,8 (fulvestrant da solo) a 10 (fulvestrant in combinazione con anlotinib) mesi, se testati a due code livello di significatività di α=0.05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaojia Wang
- Numero di telefono: +86 13906500190
- Email: wxiaojia0803@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jian Huang
- Numero di telefono: +86 13588048995
- Email: huang_jian22@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer hospital
-
Contatto:
- Xiaojia Wang
- Numero di telefono: +86 13906500190
- Email: wxiaojia0803@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 18 anni;
- Punteggio ECOG 0-1;
- L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane;
- L'istologia ha confermato carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo;
- Le donne in premenopausa hanno adottato efficaci metodi di soppressione della funzione ovarica, come la soppressione farmacologica o l'ovariectomia;
- Almeno una lesione del cancro al seno misurabile oggettivamente secondo RECIST 1.1;
- Non più di una chemioterapia sistemica per malattia metastatica;
- Recidiva della malattia entro 12 mesi dopo almeno 24 mesi di terapia adiuvante endocrina o progressione della malattia dopo almeno 6 mesi di terapia di salvataggio endocrino;
- Funzione normale degli organi principali e del midollo osseo: Hemoglobin≥90g/L; Conta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L; Conta piastrinica (PLT)≥80×109/L; Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (limite superiore del normale); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN se ha metastasi epatiche); Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
- Firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- - Avere ricevuto un precedente trattamento farmacologico con fulvestrant o anti-angiogenico o noto per essere allergico a qualsiasi eccipiente nello studio;
- Crisi viscerale;
- Metastasi del SNC incontrollate o ad alto carico;
- Incapace di deglutire;
- Funzione di coagulazione anormale;
- Il tumore ha invaso vasi sanguigni importanti e può causare sanguinamento fatale;
- Versamento pleurico o versamento pericardico che richiede ripetuti drenaggi;
- Ipertensione che non può essere ben controllata da un singolo farmaco antipertensivo;
- Angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmie gravi;
- La storia di immunodeficienza, compreso l'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o una storia di trapianto di organi;
- Diabete scarsamente controllato;
- Proteine urinarie anormali e la quantificazione delle 24 ore suggerisce proteine urinarie ≥1,0 g;
- Costituzione sanguinante o storia medica
- Ferite non rimarginate, ulcere o fratture;
- Avere eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- In altri studi clinici di farmaci antitumorali contemporaneamente;
- Altre malattie o disabilità concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo sperimentale
anlotinib combinato con fulvestrant
|
anlotinib: 12 mg una volta al giorno nei giorni 1-14, ripetuti ogni 21 giorni; fulvestrant: 500 mg nei giorni 1 e 15 del ciclo uno, e poi il giorno uno di ciascun ciclo successivo di 28 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o morte, valutata fino a 60 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore (in qualsiasi modo) o alla morte (per qualsiasi causa)
|
Dalla randomizzazione alla progressione o morte, valutata fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della risposta completa confermata o della risposta parziale, valutata fino a 24 mesi
|
Risposta completa confermata o risposta parziale secondo RECIST 1.1
|
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della risposta completa confermata o della risposta parziale, valutata fino a 24 mesi
|
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della risposta completa confermata o risposta parziale o malattia stabile, valutata fino a 24 mesi
|
Risposta completa confermata o risposta parziale o malattia stabile della durata di 24 settimane o più
|
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della risposta completa confermata o risposta parziale o malattia stabile, valutata fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 96 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa)
|
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 96 mesi
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose somministrata
|
Gli eventi avversi si sono verificati dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose somministrata
|
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose somministrata
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Huang, Zhejiang Cancer hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021SQGH00743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati saranno condivisi dall'inizio del processo e per 10 anni
Periodo di condivisione IPD
dall'inizio del processo e per 10 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
tutti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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