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진행성 유방암 환자에서 Anlotinib과 Fulvestrant 병용요법의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 10월 10일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

HR 양성 및 HER2 음성, 이차 내분비 저항성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 Anlotinib과 Fulvestrant 병용의 효능 및 안전성에 대한 전향적 연구

HR-양성, HER2-음성 전이성 유방암의 관리에는 내분비 단일 요법 또는 병용 요법이 포함되며, 둘 다 내성이 발달함에 따라 이점이 감소합니다. 오늘날, 다양한 연구에서 에스트로겐이 많은 혈관신생 경로와 상호작용하고 항혈관신생 및 항에스트로겐 요법과의 조합이 적절한 치료 양식이 될 수 있는지에 대한 질문으로 이어지는 저항에 대한 중요한 메커니즘임을 입증했습니다. 안로티닙은 VEGFR, FGFR, PDGFR, c-KIT, c-MET 및 RET를 효과적으로 억제하는 새로운 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다. 이전 연구에서는 진행성 유방암에서 안로티닙 단일 요법과 병용 요법 모두의 효능이 입증되었습니다. 이 2상 연구는 내분비 요법과 병용한 안로티닙의 효능 및 안전성을 예비적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일군, 공개 라벨, 2상 임상 시험입니다. 2차 내분비 내성은 최소 24개월 내분비 보조 요법 후 12개월 이내에 질병이 재발하거나 최소 6개월 내분비 구제 요법 후 질병 진행으로 정의됩니다. 적격 환자는 질병이 진행되거나 내약성 독성이 나타날 때까지 경구용 anlotinib + 근육내 풀베스트란트 치료를 받았습니다. 통계 분석 부분에서, 40명의 환자는 양면에서 테스트하는 경우 무진행 생존 중앙값이 5.8개월(풀베스트란트 단독)에서 10개월(풀베스트란트와 안로티닙 병용)로 유의미한 개선을 감지하기 위해 80% 검정력을 가져야 합니다. 유의 수준 α=0.05.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성；
  • ECOG 점수 ​​0-1;
  • 기대 수명은 12주 이상입니다.
  • 조직학은 HR 양성 및 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 확인했습니다.
  • 폐경 전 여성은 약물 억제 또는 난소 절제술과 같은 효과적인 난소 기능 억제 방법을 사용했습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 객관적으로 측정 가능한 유방암 병변;
  • 전이성 질환에 대한 하나 이상의 전신 화학 요법;
  • 최소 24개월 내분비 보조 요법 후 12개월 이내에 질병 재발, 또는 최소 6개월 내분비 구제 요법 후 질병 진행;
  • 주요 장기 및 골수의 정상 기능: 헤모글로빈≥90g/L; 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT)≥80×109/L; 총 빌리루빈≤1.5×ULN (정상의 상한); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN); 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 이전에 풀베스트란트 또는 항혈관신생 약물 치료를 받았거나, 연구에서 임의의 부형제에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
  • 본능적 위기;
  • 제어되지 않거나 부담이 큰 CNS 전이;
  • 삼킬 수 없음;
  • 비정상적인 응고 기능;
  • 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 수 있습니다.
  • 반복적인 배액을 필요로 하는 흉막삼출액 또는 심낭삼출액;
  • 단일 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압;
  • 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색증, 심각한 부정맥;
  • HIV 또는 기타 후천적 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍의 병력, 또는 장기 이식의 병력;
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병;
  • 비정상적인 요단백 및 24시간 정량화는 요단백 ≥1.0g을 시사합니다.
  • 출혈 체질 또는 병력
  • 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절;
  • 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건이 있음;
  • 다른 항종양제 임상시험 동시 진행;
  • 연구자의 판단에 따라 안전을 위협하는 기타 수반되는 질병 또는 장애;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
풀베스트란트와 결합된 안로티닙
의약품: 안로티닙, 풀베스트란트
안로티닙: 1-14일에 1일 1회 12 mg, 21일마다 반복; 풀베스트란트: 1주기의 1일 및 15일에 500mg, 이후 각 후속 28일 주기의 1일에
다른 이름들:
  • AL3818

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 진행 또는 사망까지 최대 60개월까지 평가
무작위 배정에서 종양 진행(어떤 방식으로든) 또는 사망(어떤 원인으로든)까지의 시간
무작위 배정에서 진행 또는 사망까지 최대 60개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 무작위 배정에서 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 발생까지, 최대 24개월 동안 평가
RECIST 1.1에 따라 완전관해 또는 부분관해 확인
무작위 배정에서 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 발생까지, 최대 24개월 동안 평가
임상 혜택 비율
기간: 무작위배정에서 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병의 첫 번째 발생까지, 최대 24개월 동안 평가
24주 이상의 기간 동안 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병
무작위배정에서 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병의 첫 번째 발생까지, 최대 24개월 동안 평가
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망까지, 최대 96개월 평가
무작위 배정에서 사망까지의 시간(모든 원인)
무작위배정에서 사망까지, 최대 96개월 평가
부작용
기간: 무작위 배정에서 마지막 투여 후 30일까지
부작용은 무작위배정에서 마지막 투여 후 30일까지 발생했습니다.
무작위 배정에서 마지막 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jian Huang, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021SQGH00743

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 시험 시작부터 10년 동안 공유됩니다.

IPD 공유 기간

재판 시작부터 10년 동안

IPD 공유 액세스 기준

모든 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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