Anlotinibin teho ja turvallisuus yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotias tai vanhempi nainen；
• ECOG-pisteet 0-1;
• Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
• Histologia vahvisti HR-positiivisen ja HER2-negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän;
• Premenopausaaliset naiset ovat käyttäneet tehokkaita munasarjojen toiminnan suppressiomenetelmiä, kuten lääkkeiden suppressiota tai munasarjojen poistoa;
• Vähintään yksi objektiivisesti mitattavissa oleva rintasyöpäleesio RECIST 1.1:n mukaan;
• Enintään yksi systeeminen kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon;
• Taudin uusiutuminen 12 kuukauden sisällä vähintään 24 kuukauden endokriinisen adjuvanttihoidon jälkeen tai taudin eteneminen vähintään 6 kuukauden hormonaalisen pelastushoidon jälkeen;
• Pääelinten ja luuytimen normaali toiminta: Hemoglobiini≥90g/L; Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä (PLT)≥80×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN (< 5 × ULN, jos maksametastaasi); Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
• Allekirjoita tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

• olet saanut aikaisempaa fulvestrantti- tai antiangiogeenista lääkehoitoa tai joiden tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimuksen apuaineelle;
• Viskeraalinen kriisi;
• Hallitsemattomat tai kuormittavat keskushermoston etäpesäkkeet;
• Ei pysty nielemään;
• Epänormaali hyytymistoiminto;
• Kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin ja voi aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon;
• Pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio, joka vaatii toistuvan tyhjennyksen;
• Hypertensio, jota ei voida hallita hyvin yhdellä verenpainelääkkeellä;
• Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, vakavat rytmihäiriöt;
• Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV tai muut saadut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmat elinsiirrot;
• Huonosti hallittu diabetes;
• Epänormaali virtsan proteiini, ja 24 tunnin kvantifiointi viittaa virtsan proteiiniin ≥1,0 ​​g;
• Verenvuoto tai sairaushistoria
• Parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat;
• Sinulla on valtimo-/laskimotromboottisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• Muissa kasvainlääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti;
• Muu samanaikainen sairaus tai vamma, joka vaarantaa turvallisuutta tutkijan arvion mukaan;