Effekten och säkerheten av anlotinib i kombination med fulvestrant hos patienter med avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre kvinna;
• ECOG-resultat 0-1;
• Den förväntade livslängden är inte mindre än 12 veckor;
• Histologi bekräftade HR-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer;
• Premenopausala kvinnor har använt effektiva metoder för undertryckande av äggstocksfunktion, såsom läkemedelsdämpning eller ovariektomi;
• Minst en objektivt mätbar bröstcancerlesion enligt RECIST 1.1;
• Inte mer än en systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom;
• Återfall i sjukdomen inom 12 månader efter minst 24 månaders endokrin adjuvansbehandling, eller sjukdomsprogress efter minst 6 månaders endokrin räddningsterapi;
• Normal funktion av huvudorgan och benmärg: Hemoglobin≥90g/L; Neutrofilantal (ANC)≥1,5×109/L; Trombocytantal (PLT)≥80×109/L; Totalt bilirubin≤1,5×ULN (övre normalgräns); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN om levermetastaser); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått behandling med fulvestrant eller anti-angiogen läkemedel, eller känt för att vara allergisk mot något hjälpämne i studien;
• Visceral kris;
• Okontrollerade eller högt belastade CNS-metastaser;
• Kan inte svälja;
• Onormal koagulationsfunktion;
• Tumören har invaderat viktiga blodkärl och kan orsaka dödlig blödning;
• Pleural effusion eller perikardiell effusion som kräver upprepad dränering;
• Hypertoni som inte kan kontrolleras väl av ett enda blodtryckssänkande läkemedel;
• Instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, allvarliga arytmier;
• Historien om immunbrist, inklusive HIV eller andra erhållna eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
• Dåligt kontrollerad diabetes;
• Onormalt urinprotein, och 24-timmarskvantifieringen tyder på urinprotein ≥1,0 ​​g;
• Blödande konstitution eller sjukdomshistoria
• Oläkta sår, sår eller frakturer;
• Har arteriella/venösa trombotiska händelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfälliga ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli;
• I andra kliniska prövningar av antitumörläkemedel samtidigt;
• Annan samtidig sjukdom eller funktionshinder som äventyrar säkerheten enligt utredarens bedömning;