Az anlotinib és a fulvestrant kombináció hatékonysága és biztonságossága előrehaladott emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb nő；
• ECOG pontszám 0-1;
• A várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét;
• Szövettan HR-pozitív és HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákot igazolt;
• A premenopauzában lévő nők hatékony petefészek-működés-szuppressziós módszereket alkalmaztak, például gyógyszeres szuppressziót vagy ovariectomiát;
• Legalább egy objektíven mérhető emlőrák elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
• Legfeljebb egy szisztémás kemoterápia áttétes betegség esetén;
• A betegség visszaesése 12 hónapon belül legalább 24 hónapos endokrin adjuváns terápia után, vagy a betegség előrehaladása legalább 6 hónapos endokrin mentőterápia után;
• A fő szervek és a csontvelő normál működése: Hemoglobin≥90g/L; Neutrophil szám (ANC)≥1,5×109/L; Thrombocytaszám (PLT)≥80×109/L; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (normál felső határa); Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN, ha májmetasztázis van); A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
• Aláírja a tájékozott hozzájárulást;

Kizárási kritériumok:

• korábban fulvesztrant vagy antiangiogén gyógyszeres kezelésben részesült, vagy ismert, hogy allergiás a vizsgálat bármely segédanyagára;
• Visceralis válság;
• Nem kontrollált vagy nagy terhelésű központi idegrendszeri metasztázisok;
• Nem tud lenyelni;
• Rendellenes koagulációs funkció;
• A daganat fontos erekbe hatolt be, és halálos vérzést okozhat;
• Pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem, amely ismételt vízelvezetést igényel;
• Magas vérnyomás, amelyet egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem lehet megfelelően szabályozni;
• Instabil angina, 6 hónapon belüli szívinfarktus, súlyos szívritmuszavarok;
• Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-t vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetést;
• Rosszul szabályozott cukorbetegség;
• Rendellenes vizeletfehérje, és a 24 órás kvantifikáció szerint a vizeletfehérje ≥1,0 ​​g;
• Vérzéses alkat vagy kórtörténet
• Be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések;
• 6 hónapon belül artériás/vénás trombózisos eseményei vannak, mint például agyi keringési balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• A daganatellenes gyógyszerek más klinikai vizsgálataiban egyidejűleg;
• Egyéb, a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a biztonságot veszélyeztető kísérő betegség vagy fogyatékosság;