安罗替尼联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性

纳入标准：

• 年满18周岁的女性；
• ECOG评分0-1；
• 预期寿命不少于12周；
• 组织学证实为 HR 阳性和 HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌；
• 绝经前妇女采取有效抑制卵巢功能的方法，如药物抑制或卵巢切除术；
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个客观可测量的乳腺癌病变；
• 转移性疾病不超过一种全身化疗；
• 至少24个月的内分泌辅助治疗后12个月内疾病复发，或至少6个月的内分泌补救治疗后疾病进展；
• 主要器官及骨髓功能正常：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥80×109/L；总胆红素≤1.5×ULN （正常上限）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如果有肝转移≤5×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
• 签署知情同意书；

排除标准：

• 既往接受过氟维司群或抗血管生成药物治疗，或已知对研究中的任何辅料过敏；
• 本能危机；
• 不受控制或高负荷的 CNS 转移；
• 无法吞咽；
• 凝血功能异常；
• 肿瘤侵犯重要血管，可能引起致命性出血；
• 需要反复引流的胸腔积液或心包积液；
• 单一降压药不能很好控制的高血压；
• 不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死、严重心律失常；
• 免疫缺陷史，包括 HIV 或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
• 糖尿病控制不佳；
• 尿蛋白异常，24小时定量提示尿蛋白≥1.0g；
• 出血体质或病史
• 未愈合的伤口、溃疡或骨折；
• 6个月内有动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；
• 同时进行其他抗肿瘤药物的临床试验；
• 研究者判断有其他危及生命安全的伴随疾病或残疾；