De werkzaamheid en veiligheid van anlotinib in combinatie met fulvestrant bij patiënten met gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder vrouw;
• ECOG-score 0-1;
• De levensverwachting is niet minder dan 12 weken;
• Histologie bevestigde HR-positieve en HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker;
• Vrouwen in de pre-menopauze hebben effectieve onderdrukkingsmethoden voor de ovariële functie gebruikt, zoals onderdrukking van geneesmiddelen of ovariëctomie;
• Ten minste één objectief meetbare borstkankerlaesie volgens RECIST 1.1;
• Niet meer dan één systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte;
• Terugval van de ziekte binnen 12 maanden na ten minste 24 maanden endocriene adjuvante therapie, of ziekteprogressie na ten minste 6 maanden endocriene salvagetherapie;
• Normale functie van hoofdorganen en beenmerg: Hemoglobin≥90g/L; Aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L; Totaal bilirubine≤1,5×ULN (bovengrens van normaal); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN als er levermetastasen zijn); Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
• Onderteken de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

• eerder een behandeling met fulvestrant of anti-angiogene geneesmiddelen hebben gekregen, of waarvan bekend is dat u allergisch bent voor een van de hulpstoffen in het onderzoek;
• Viscerale crisis;
• Ongecontroleerde of zwaar belaste CZS-metastasen;
• Niet kunnen slikken;
• Abnormale stollingsfunctie;
• Tumor is belangrijke bloedvaten binnengedrongen en kan fatale bloedingen veroorzaken;
• Pleurale effusie of pericardiale effusie die herhaalde drainage vereist;
• Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met een enkel antihypertensivum;
• Onstabiele angina, hartinfarct binnen 6 maanden, ernstige hartritmestoornissen;
• De geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV of andere verkregen of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een geschiedenis van orgaantransplantatie;
• slecht gecontroleerde diabetes;
• Abnormaal urine-eiwit, en de 24-uurs kwantificering suggereert urine-eiwit ≥1,0 ​​g;
• Bloedende constitutie of medische geschiedenis
• Ongenezen wonden, zweren of breuken;
• Arteriële/veneuze trombotische voorvallen hebben binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie;
• In andere klinische onderzoeken met antitumorgeneesmiddelen tegelijkertijd;
• Andere bijkomende ziekte of handicap die de veiligheid in gevaar brengt naar het oordeel van de onderzoeker;