Účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 let nebo starší;
• skóre ECOG 0-1;
• Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů;
• Histologie potvrdila HR-pozitivní a HER2-negativní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu;
• Premenopauzální ženy užívaly účinné metody potlačení funkce vaječníků, jako je potlačení léků nebo ovariektomie;
• Alespoň jedna objektivně měřitelná léze karcinomu prsu podle RECIST 1.1;
• Ne více než jedna systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění;
• Recidiva onemocnění během 12 měsíců po alespoň 24 měsících endokrinní adjuvantní terapie nebo progrese onemocnění po alespoň 6 měsících endokrinní záchranné terapie;
• Normální funkce hlavních orgánů a kostní dřeně: Hemoglobin≥90g/l; počet neutrofilů (ANC)≥1,5x109/l; počet krevních destiček (PLT)≥80x109/l; Celkový bilirubin≤1,5×ULN (horní hranice normálu); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN, pokud má jaterní metastázy); Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
• Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• podstoupili předchozí léčbu fulvestrantem nebo antiangiogenními léky nebo je o nich známo, že jsou alergičtí na jakoukoli pomocnou látku ve studii;
• Viscerální krize;
• Nekontrolované nebo vysoce zatěžující metastázy CNS;
• Nelze polykat;
• Abnormální koagulační funkce;
• Nádor napadl důležité krevní cévy a může způsobit smrtelné krvácení;
• Pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující opakovanou drenáž;
• Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat jediným antihypertenzivem;
• Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, závažné arytmie;
• anamnéza imunodeficience, včetně HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo historie transplantace orgánů;
• Špatně kontrolovaný diabetes;
• Abnormální protein v moči a 24hodinová kvantifikace naznačuje protein v moči ≥1,0 ​​g;
• Krvácející konstituce nebo anamnéza
• Nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
• mít arteriální/venózní trombotické příhody do 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• V jiných klinických studiích protinádorových léků současně;
• Jiné doprovodné onemocnění nebo postižení, které ohrožuje bezpečnost podle úsudku zkoušejícího;