Effekten og sikkerheten til Anlotinib kombinert med Fulvestrant hos pasienter med avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre kvinne;
• ECOG-score 0-1;
• Forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker;
• Histologi bekreftet HR-positiv og HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
• Premenopausale kvinner har tatt effektive metoder for undertrykkelse av eggstokkfunksjonen, for eksempel medikamentundertrykkelse eller ovariektomi;
• Minst én objektivt målbar brystkreftlesjon i henhold til RECIST 1.1;
• Ikke mer enn én systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom;
• Tilbakefall av sykdom innen 12 måneder etter minst 24 måneders endokrin adjuvant behandling, eller sykdomsfremgang etter minst 6 måneders endokrin salvage-terapi;
• Normal funksjon av hovedorganer og benmarg: Hemoglobin≥90g/L; Nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L; Blodplateantall (PLT)≥80×109/L; Total bilirubin≤1,5×ULN (øvre normalgrense); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN hvis har levermetastase); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Signer det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt tidligere behandling med fulvestrant eller anti-angiogene medikamenter, eller kjent for å være allergisk mot noen hjelpestoffer i studien;
• Visceral krise;
• Ukontrollerte eller høybelastede CNS-metastaser;
• Kan ikke svelge;
• unormal koagulasjonsfunksjon;
• Tumor har invadert viktige blodårer og kan forårsake dødelig blødning;
• Pleural effusjon eller perikardiell effusjon som krever gjentatt drenering;
• Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt av et enkelt antihypertensivt legemiddel;
• Ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, alvorlige arytmier;
• Historien om immunsvikt, inkludert HIV eller andre oppnådde eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
• Dårlig kontrollert diabetes;
• Unormalt urinprotein, og 24-timers kvantifisering antyder urinprotein ≥1,0 ​​g;
• Blødende konstitusjon eller sykehistorie
• Uhelte sår, sår eller brudd;
• Har arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli;
• I andre kliniske studier av antitumormedisiner samtidig;
• Annen samtidig sykdom eller funksjonshemming som setter sikkerheten i fare i henhold til etterforskerens vurdering;