Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Fulvestrant bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter, weiblich;
• ECOG-Score 0-1;
• Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen;
• Die Histologie bestätigte HR-positiven und HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs;
• Frauen vor der Menopause haben wirksame Methoden zur Unterdrückung der Eierstockfunktion angewendet, wie z. B. medikamentöse Unterdrückung oder Ovarektomie;
• Mindestens eine objektiv messbare Brustkrebsläsion gemäß RECIST 1.1;
• Nicht mehr als eine systemische Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung;
• Krankheitsrückfall innerhalb von 12 Monaten nach mindestens 24 Monaten endokriner adjuvanter Therapie oder Fortschreiten der Krankheit nach mindestens 6 Monaten endokriner Salvage-Therapie;
• Normale Funktion der Hauptorgane und des Knochenmarks: Hämoglobin ≥ 90 g/L; Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80×109/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN bei Lebermetastasen); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

• Sie haben zuvor eine Behandlung mit Fulvestrant oder antiangiogenetischen Arzneimitteln erhalten oder sind bekanntermaßen allergisch gegen einen der in der Studie enthaltenen Hilfsstoffe.
• Viszerale Krise;
• Unkontrollierte oder hochbelastete ZNS-Metastasen;
• Unfähig zu schlucken;
• Abnormale Gerinnungsfunktion;
• Der Tumor ist in wichtige Blutgefäße eingedrungen und kann zu tödlichen Blutungen führen.
• Pleuraerguss oder Perikarderguss, der eine wiederholte Drainage erfordert;
• Bluthochdruck, der mit einem einzelnen blutdrucksenkenden Medikament nicht gut kontrolliert werden kann;
• Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Arrhythmien;
• Die Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Schlecht kontrollierter Diabetes;
• Abnormales Urinprotein und die 24-Stunden-Quantifizierung deutet auf Urinprotein ≥ 1,0 g hin;
• Blutende Konstitution oder Krankengeschichte
• Nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Brüche;
• innerhalb von 6 Monaten arterielle/venöse thrombotische Ereignisse haben, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
• In anderen klinischen Studien mit Antitumormedikamenten gleichzeitig;
• Andere Begleiterkrankungen oder Behinderungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit gefährden;