Эффективность и безопасность анлотиниба в сочетании с фулвестрантом у пациентов с распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

• Женщина в возрасте 18 лет и старше；
• оценка по шкале ECOG 0–1;
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;
• Гистология подтвердила HR-положительный и HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы;
• Женщины в пременопаузе применяли эффективные методы подавления функции яичников, такие как медикаментозное подавление или овариэктомия;
• По крайней мере одно объективно измеримое поражение раком молочной железы в соответствии с RECIST 1.1;
• Не более одной системной химиотерапии при метастатическом заболевании;
• Рецидив заболевания в течение 12 месяцев после не менее 24 месяцев эндокринной адъювантной терапии или прогрессирование заболевания после не менее 6 месяцев эндокринной спасительной терапии;
• Нормальная функция основных органов и костного мозга: гемоглобин ≥90 г/л; количество нейтрофилов (ANC)≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов (PLT)≥80×109/л; Общий билирубин≤1,5×ВГН (верхний предел нормы); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5×ВГН (≤5×ВГН при наличии метастазов в печени); Креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
• Подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

• Получали ранее лечение фулвестрантом или антиангиогенным препаратом, или известно, что у вас аллергия на какие-либо вспомогательные вещества в исследовании;
• Висцеральный криз;
• Неконтролируемые или тяжелые метастазы в ЦНС;
• Невозможно глотать;
• Нарушение функции свертывания крови;
• Опухоль проникла в важные кровеносные сосуды и может вызвать смертельное кровотечение;
• Плевральный или перикардиальный выпот, требующий повторного дренирования;
• Артериальная гипертензия, которую нельзя хорошо контролировать одним антигипертензивным препаратом;
• Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, тяжелые нарушения ритма;
• Наличие в анамнезе иммунодефицита, включая ВИЧ или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или наличие в анамнезе трансплантации органов;
• Плохо контролируемый диабет;
• Аномальный белок мочи, и 24-часовой количественный анализ предполагает, что белок мочи ≥1,0 ​​г;
• Кровоточащая конституция или история болезни
• незаживающие раны, язвы или переломы;
• иметь артериальные/венозные тромботические явления в течение 6 мес, такие как нарушения мозгового кровообращения (включая временные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию;
• В других клинических исследованиях противоопухолевых препаратов одновременно;
• Иное сопутствующее заболевание или инвалидность, угрожающие безопасности по мнению следователя;