Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo anlotynibu w połączeniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

10 października 2021 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektywne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim i HER2-ujemnym, wtórnie opornym na leczenie hormonalne, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Postępowanie w przypadku przerzutowego raka piersi z HR-dodatnim i HER2-ujemnym obejmuje monoterapię hormonalną lub schematy skojarzone, z których korzyści maleją wraz z rozwojem oporności. Obecnie różne badania wykazały, że estrogen oddziałuje z wieloma szlakami angiogennymi i jest ważnym mechanizmem oporności, co prowadzi do pytania, czy połączenie z terapiami antyangiogenezy i antyestrogenami może być odpowiednią metodą terapeutyczną. Anlotynib jest nowym wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który skutecznie hamuje VEGFR, FGFR, PDGFR, c-KIT, c-MET i RET. Wcześniejsze badania dowiodły skuteczności zarówno monoterapii anlotynibem, jak i schematów skojarzonych w zaawansowanym raku piersi. To badanie II fazy ma na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w skojarzeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II. Wtórną oporność na hormony definiuje się jako nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po co najmniej 24 miesiącach hormonalnej terapii adjuwantowej lub postęp choroby po co najmniej 6 miesiącach terapii ratującej gospodarkę hormonalną. Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni doustnym anlotynibem i domięśniowym fulwestrantem do czasu progresji choroby lub nietolerancji toksyczności. W części analizy statystycznej wymagane jest, aby 40 pacjentów miało 80% moc wykrycia znaczącej poprawy mediany przeżycia wolnego od progresji z 5,8 (tylko fulwestrant) do 10 (fulwestrant w połączeniu z anlotynibem) miesięcy, jeśli testowano w dwustronnej poziom istotności α=0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
  • Histologia potwierdziła obecność HR-dodatniego i HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi;
  • Kobiety przed menopauzą podjęły skuteczne metody hamowania funkcji jajników, takie jak supresja lekowa lub wycięcie jajników;
  • Co najmniej jedna obiektywnie mierzalna zmiana raka piersi zgodnie z RECIST 1.1;
  • Nie więcej niż jedna ogólnoustrojowa chemioterapia choroby przerzutowej;
  • Nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po co najmniej 24 miesiącach hormonalnej terapii adjuwantowej lub postęp choroby po co najmniej 6 miesiącach hormonalnej terapii ratunkowej;
  • Normalna funkcja głównych narządów i szpiku kostnego: Hemoglobina ≥90g/L; liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (górna granica normy); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN (≤5 × GGN, jeśli ma przerzuty do wątroby); Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • byli wcześniej leczeni fulwestrantem lub lekami przeciwangiogennymi lub byli uczuleni na jakiekolwiek substancje pomocnicze w badaniu;
  • Kryzys trzewny;
  • Niekontrolowane lub bardzo obciążające przerzuty do OUN;
  • Niezdolny do przełknięcia;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • Guz zaatakował ważne naczynia krwionośne i może spowodować śmiertelne krwawienie;
  • Wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy wymagający wielokrotnego drenażu;
  • Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym;
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu;
  • Historia niedoboru odporności, w tym HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  • źle kontrolowana cukrzyca;
  • Nieprawidłowe białko w moczu, a 24-godzinna ocena ilościowa sugeruje białko w moczu ≥1,0 ​​g;
  • Krwawienie konstytucja lub historia medyczna
  • Niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły incydenty zakrzepowe tętnic/żyłów, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • W innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych jednocześnie;
  • Inna współistniejąca choroba lub niepełnosprawność, które według oceny badacza zagrażają bezpieczeństwu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
anlotynibu w połączeniu z fulwestrantem
Lek: anlotynib, fulwestrant
anlotynib: 12 mg raz dziennie w dniach 1-14, powtarzane co 21 dni; fulwestrant: 500 mg w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • AL3818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci, oceniany do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji nowotworu (w jakikolwiek sposób) lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny)
Od randomizacji do progresji lub śmierci, oceniany do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej, oceniany do 24 miesięcy
Potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST 1.1
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej, oceniany do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, oceniany do 24 miesięcy
Potwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby trwająca 24 tygodnie lub dłużej
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, oceniany do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 96 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 96 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej podanej dawce
Zdarzenia niepożądane występowały od randomizacji do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej podanej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021SQGH00743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane będą udostępniane od początku okresu próbnego i przez 10 lat

Ramy czasowe udostępniania IPD

od rozpoczęcia procesu i przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na anlotynib, fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj