Anlotinibs effektivitet og sikkerhed kombineret med fulvestrant hos patienter med avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinde på 18 år eller ældre;
• ECOG-score 0-1;
• Forventet levetid er ikke mindre end 12 uger;
• Histologi bekræftede HR-positiv og HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
• Præmenopausale kvinder har taget effektive metoder til undertrykkelse af ovariefunktion, såsom lægemiddelundertrykkelse eller ovariektomi;
• Mindst én objektivt målbar brystkræftlæsion i henhold til RECIST 1.1;
• Ikke mere end én systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom;
• Sygdomstilbagefald inden for 12 måneder efter mindst 24 måneders endokrin adjuverende behandling, eller sygdomsfremgang efter mindst 6 måneders endokrin salvage-terapi;
• Normal funktion af hovedorganer og knoglemarv: Hæmoglobin≥90g/L; Neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L; Blodpladeantal (PLT)≥80×109/L; Total bilirubin≤1,5×ULN (øvre normalgrænse); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN hvis der er levermetastase); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
• Underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget tidligere behandling med fulvestrant eller anti-angiogene lægemidler eller kendt for at være allergisk over for hjælpestoffer i undersøgelsen;
• Visceral krise;
• Ukontrollerede eller højt belastede CNS-metastaser;
• Ude af stand til at sluge;
• unormal koagulationsfunktion;
• Tumor har invaderet vigtige blodkar og kan forårsage dødelig blødning;
• Pleural effusion eller perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning;
• Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt af et enkelt antihypertensivt lægemiddel;
• Ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlige arytmier;
• Historien om immundefekt, herunder HIV eller andre opnåede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
• Dårligt kontrolleret diabetes;
• Unormalt urinprotein, og 24-timers kvantificeringen tyder på urinprotein ≥1,0 ​​g;
• Blødende konstitution eller sygehistorie
• Uhelede sår, sår eller brud;
• Har arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
• I andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler samtidigt;
• Anden samtidig sygdom eller handicap, der bringer sikkerheden i fare ifølge efterforskerens vurdering;