Eficácia e segurança de anlotinibe combinado com fulvestrant em pacientes com câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais do sexo feminino;
• pontuação ECOG 0-1;
• A expectativa de vida não é inferior a 12 semanas;
• A histologia confirmou câncer de mama metastático ou avançado localmente avançado ou HER2 negativo;
• As mulheres na pré-menopausa adotaram métodos eficazes de supressão da função ovariana, como supressão medicamentosa ou ovariectomia;
• Pelo menos uma lesão de câncer de mama objetivamente mensurável de acordo com RECIST 1.1;
• Não mais do que uma quimioterapia sistêmica para doença metastática;
• Recaída da doença dentro de 12 meses após pelo menos 24 meses de terapia adjuvante endócrina, ou progresso da doença após pelo menos 6 meses de terapia de resgate endócrino;
• Função normal dos principais órgãos e medula óssea: Hemoglobina≥90g/L; Contagem de neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas (PLT)≥80×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (limite superior do normal); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5×LSN (≤5×LSN se tiver metástase hepática); Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥60mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
• Assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

• Ter recebido tratamento prévio com drogas fulvestrant ou antiangiogênicas, ou conhecido por ser alérgico a qualquer um dos excipientes do estudo;
• Crise visceral;
• Metástases no SNC descontroladas ou de alta carga;
• Incapaz de engolir;
• função de coagulação anormal;
• O tumor invadiu vasos sanguíneos importantes e pode causar sangramento fatal;
• Derrame pleural ou derrame pericárdico que requer drenagem repetida;
• Hipertensão que não pode ser bem controlada por um único medicamento anti-hipertensivo;
• Angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmias graves;
• A história de imunodeficiência, incluindo HIV ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou uma história de transplante de órgãos;
• Diabetes mal controlado;
• Proteína urinária anormal e a quantificação de 24 horas sugere proteína urinária ≥1,0g;
• Sangramento constituição ou histórico médico
• Feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas;
• Tiver eventos trombóticos arteriais/venosos dentro de 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos temporários), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• Em outras pesquisas clínicas de drogas antitumorais simultaneamente;
• Outra doença ou incapacidade concomitante que coloque em risco a segurança de acordo com o julgamento do investigador;