- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05075512
Eficacia y seguridad de anlotinib combinado con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado
10 de octubre de 2021 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio prospectivo sobre la eficacia y la seguridad de anlotinib combinado con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, resistente al sistema endocrino secundario, localmente avanzado o metastásico
El tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 negativo y HR positivo incluye monoterapia endocrina o regímenes combinados, y ambos disminuyen el beneficio a medida que se desarrolla la resistencia.
Hoy en día, varios estudios han demostrado que los estrógenos interactúan con muchas vías angiogénicas y son un mecanismo importante para la resistencia, lo que lleva a preguntarse si la combinación con terapias antiangiogénicas y antiestrógenas podría ser una modalidad terapéutica adecuada.
Anlotinib es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa multiobjetivo que inhibe eficazmente VEGFR, FGFR, PDGFR, c-KIT, c-MET y RET.
Estudios previos han demostrado la eficacia tanto de la monoterapia con anlotinib como de los regímenes combinados en el cáncer de mama avanzado.
Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de anlotinib combinado con terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto y de un solo brazo.
La resistencia endocrina secundaria se define como la recaída de la enfermedad dentro de los 12 meses después de al menos 24 meses de terapia adyuvante endocrina, o el progreso de la enfermedad después de al menos 6 meses de terapia de rescate endocrina.
Los pacientes elegibles fueron tratados con anlotinib oral más fulvestrant intramuscular hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad por intolerancia.
En la parte del análisis estadístico, se requiere que 40 pacientes tengan un poder estadístico del 80 % para detectar una mejora significativa en la mediana de supervivencia libre de progresión de 5,8 (fulvestrant solo) a 10 (fulvetrant combinado con anlotinib) meses, si se prueba en una escala bilateral. nivel de significancia de α=0.05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojia Wang
- Número de teléfono: +86 13906500190
- Correo electrónico: wxiaojia0803@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Huang
- Número de teléfono: +86 13588048995
- Correo electrónico: huang_jian22@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaojia Wang
- Número de teléfono: +86 13906500190
- Correo electrónico: wxiaojia0803@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años;
- puntuación ECOG 0-1;
- La esperanza de vida no es inferior a 12 semanas;
- La histología confirmó cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HR y negativo para HER2;
- Las mujeres premenopáusicas han tomado métodos eficaces de supresión de la función ovárica, como la supresión de fármacos o la ovariectomía;
- Al menos una lesión de cáncer de mama objetivamente medible según RECIST 1.1;
- No más de una quimioterapia sistémica para la enfermedad metastásica;
- Recaída de la enfermedad dentro de los 12 meses después de al menos 24 meses de terapia adyuvante endocrina, o progreso de la enfermedad después de al menos 6 meses de terapia de rescate endocrina;
- Función normal de órganos principales y médula ósea: Hemoglobina≥90g/L; Recuento de neutrófilos (RAN)≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas (PLT)≥80×109/L; Bilirrubina total≤1,5×LSN (límite superior de la normalidad); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si tiene metástasis hepática); Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- haber recibido tratamiento previo con fulvestrant o fármacos antiangiogénicos, o que se sepa que es alérgico a alguno de los excipientes del estudio;
- Crisis visceral;
- Metástasis del SNC no controladas o de alta carga;
- incapaz de tragar;
- Función de coagulación anormal;
- El tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes y puede provocar una hemorragia fatal;
- Derrame pleural o derrame pericárdico que requiere drenaje repetido;
- Hipertensión que no se puede controlar bien con un solo fármaco antihipertensivo;
- Angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmias graves;
- El historial de inmunodeficiencia, incluido el VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia obtenidas o congénitas, o un historial de trasplante de órganos;
- diabetes mal controlada;
- Proteína en orina anormal, y la cuantificación de 24 horas sugiere proteína en orina ≥1,0 g;
- Sangrado de constitución o historial médico
- Heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas;
- Tiene eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos temporales), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- En otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales simultáneamente;
- Otra enfermedad o discapacidad concomitante que ponga en peligro la seguridad a juicio del investigador;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental
anlotinib combinado con fulvestrant
|
anlotinib: 12 mg una vez al día en los días 1-14, repetido cada 21 días; fulvestrant: 500 mg los días 1 y 15 del ciclo uno, y luego el día uno de cada ciclo subsiguiente de 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión o muerte, evaluada hasta 60 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor (de cualquier forma) o la muerte (por cualquier causa)
|
Desde la aleatorización hasta la progresión o muerte, evaluada hasta 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de respuesta completa o respuesta parcial confirmada, evaluada hasta 24 meses
|
Respuesta completa confirmada o respuesta parcial según RECIST 1.1
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de respuesta completa o respuesta parcial confirmada, evaluada hasta 24 meses
|
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de respuesta completa o respuesta parcial confirmada o enfermedad estable, evaluada hasta 24 meses
|
Respuesta completa confirmada o respuesta parcial o enfermedad estable de 24 semanas de duración o más
|
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de respuesta completa o respuesta parcial confirmada o enfermedad estable, evaluada hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 96 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa)
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 96 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis administrada
|
Los eventos adversos ocurrieron desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis administrada
|
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis administrada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Huang, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- 2021SQGH00743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos se compartirán desde el inicio del ensayo y durante 10 años
Marco de tiempo para compartir IPD
desde el inicio del juicio y durante 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
todos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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