MCRPCの被験者におけるエンザルタミド単独と比較したエンザルタミドと組み合わせたEPI-7386
2025年2月26日 更新者：ESSA Pharmaceuticals
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミド単独と比較したエンザルタミドと組み合わせた EPI-7386 の第 1/2 相試験
これは、mCRPC の被験者に EPI-7386 をエンザルタミドと組み合わせて経口投与する第 1/2 相試験です。
試験の第 1 相は、固定用量のエンザルタミドと組み合わせた EPI-7386 の単群用量漸増試験です。 研究のこの部分では、主に薬物の組み合わせの安全性と忍容性を評価し、組み合わせて投与した場合の EPI-7386 とエンザルタミドの RP2CD を確立します。 さらに、2 つの薬剤間の DDI の可能性を評価するための PK 評価のために採血が行われます。
各薬剤の RP2CD が確立されると、研究のフェーズ 2 が開始されます。 フェーズ 2 は、2 群の無作為化 (2:1) 非盲検試験です。 約 120 人の被験者が 2:1 で無作為に割り付けられます。
- グループ 1: RP2CD + エンザルタミドでの EPI-7386 (フェーズ 1 の結果による) (n=80)
- グループ 2: エンザルタミド単剤 (n=40) 併用アームのエンザルタミドと EPI-7386 の計画用量は、安全性と暴露データに基づいて、この研究の第 1 相で決定されたものになります。 被験者は、RECIST v1.1および/またはPCWG3に基づいて、疾患の進行なしに治療に耐えている限り、研究治療を続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Arizona Urology
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Great Lakes Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Instititue
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- -組織学的、病理学的、または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
- 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の証拠。
- -研究登録時の転移性疾患の存在は、骨スキャンで1つ以上の骨病変によって記録されるか、CT / MRIで観察される軟部組織疾患によって記録されます。
- 第 2 世代の抗アンドロゲンに対するナイーブ。
- -1つ以上の前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準として定義された進行性疾患の証拠。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニスト療法を伴う進行中のADT、または去勢レベルのテストステロンを伴う両側精巣摘除術の病歴。
- -血清テストステロン≤1.73 nmol/L (50 ng/dL)。
- -ビスフォスフォネートまたは他の承認された骨標的療法（例：デノスマブ）を受けている被験者は、研究治療の開始前に少なくとも28日間安定した用量でなければなりません。
- 適切な臓器機能を示します。
除外基準:
- -研究治療開始前の28日以内の生物学的抗がん療法。
- -研究治療開始前の28日以内の前立腺癌に対する抗腫瘍活性を有するホルモン剤の使用。
- -PSAレベルを低下させる可能性のあるハーブ製品または代替療法の使用 研究治療または研究中に開始する計画の開始前の28日以内のホルモン抗前立腺癌活性。
- -研究治療の最初の投与から28日以内の化学療法、治験薬、またはその他の抗がん剤による介入。
- -28日以内の二塩化ラジウム223または他の放射性リガンド/放射性医薬品の使用 研究治療の開始前。
- -研究治療開始前の2週間以内に、5分割以上の限定的緩和骨放射線療法および/または任意の放射線療法を受けた。
- -血液スクリーニングラボの28日以内に輸血を受けました。
- -既知の脳内疾患または脳転移がない限り、適切に治療され、インフォームドコンセントの署名前の過去28日間安定しています。
- 脊髄圧迫。
- -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは表在性尿路上皮がんおよびその他のin situまたは非侵襲性悪性腫瘍以外の、過去3年以内の別の臨床的に重要な悪性腫瘍の診断。
- 吸収に影響を与える胃腸の問題。
- 重大な心血管疾患。
- -意識喪失を伴う脳損傷、過去12か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、脳転移、脳動静脈奇形など、発作の既知の病歴または発作の素因となる可能性のある状態。
- -併発疾患または臨床的に重大な異常。
- -EPI-7386またはエンザルタミドに使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
- CYP2C8の強力な阻害剤の使用。
- CYP3Aの強力な誘導物質の使用。
- 狭い治療指数に敏感な CYP2C8 または CYP3A および CYP2B6 に敏感な基質の使用。
- -検査室のスクリーニング前の7日以内の顆粒球コロニー刺激因子の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 コホート 4
RP2D mg EPI-7386 とエンザルタミド 160 mg の併用
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エンザルタミドと組み合わせた EPI-7386 の 1 日経口投与量
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実験的：フェーズ 2 エンザルタミド + EPI-7386 (無作為化 2:1)
RP2D mg EPI-7386 とエンザルタミド RP2D mg の併用
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エンザルタミドと組み合わせた EPI-7386 の 1 日経口投与量
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 エンザルタミド単剤
エンザルタミド 160mg
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エンザルタミドの毎日の経口投与量
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実験的：フェーズ 1 コホート 1
Enzalutamide120 mg と組み合わせた 600 mg QD EPI-7386
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エンザルタミドと組み合わせた EPI-7386 の 1 日経口投与量
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実験的：フェーズ 1 コホート 2
Enzalutamide120 mg と組み合わせた 800 mg QD EPI-7386
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エンザルタミドと組み合わせた EPI-7386 の 1 日経口投与量
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実験的：フェーズ 1 コホート 3
Enzalutamide120 mg と組み合わせた 600 mg BID EPI-7386
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エンザルタミドと組み合わせた EPI-7386 の 1 日経口投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 用量制限毒性の発生
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終わりまで (各サイクルは 28 日)
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種類、頻度、重症度 (国立がん研究所の AE 共通用語基準 [NCI CTCAE バージョン 5.0] による等級付け)、試験治療の投与に関連するタイミング、重症度、および試験治療との関係によって特徴付けられます。
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ベースラインからサイクル 1 の終わりまで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1: 治療緊急有害事象の発生率
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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種類、頻度、重症度、タイミング、重症度、および研究治療との関係によって特徴付けられます。
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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フェーズ 1: EPI-7386 の安全性と忍容性の尺度としての実験室異常の発生
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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種類、頻度、重症度、タイミング、重症度、および研究治療との関係によって特徴付けられます。
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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フェーズ 1: ECOG パフォーマンス ステータスの変化
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン
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フェーズ 2: 12 週目で前立腺特異抗原が 90% 以上減少した被験者の割合 (PSA90)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。