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EPI-7386 in combinazione con enzalutamide rispetto a enzalutamide da sola in soggetti con mCRPC

26 febbraio 2025 aggiornato da: ESSA Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2 su EPI-7386 in combinazione con enzalutamide rispetto a enzalutamide da solo in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio di fase 1/2 di EPI-7386 somministrato per via orale in combinazione con enzalutamide in soggetti con mCRPC.

La fase 1 dello studio sarà uno studio di escalation della dose a braccio singolo di EPI-7386 in combinazione con una dose fissa di enzalutamide. Questa parte dello studio valuterà principalmente la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci e stabilirà gli RP2CD per EPI-7386 ed enzalutamide quando dosati in combinazione. Inoltre, verrà condotto un prelievo di sangue per la valutazione PK per valutare il potenziale DDI tra i due farmaci.

Una volta stabilito l'RP2CD per ciascun farmaco, inizierà la Fase 2 dello studio. La fase 2 è uno studio a due bracci, randomizzato (2:1), in aperto. Circa 120 soggetti saranno randomizzati 2:1 a:

  • Gruppo 1: EPI-7386 a RP2CD + enzalutamide (a seconda dei risultati della Fase 1) (n=80)
  • Gruppo 2: Enzalutamide in monoterapia (n=40) La dose pianificata di enzalutamide ed EPI-7386 per il braccio di associazione sarà quella determinata nella Fase 1 di questo studio sulla base dei dati di sicurezza ed esposizione. I soggetti possono continuare il trattamento in studio purché tollerino il trattamento senza progressione della malattia in base a RECIST v1.1 e/o PCWG3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Arizona Urology
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Instititue
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi ≥18 anni.
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, patologicamente o citologicamente.
  • Prove di cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC).
  • Presenza di malattia metastatica all'ingresso nello studio documentata da 1 o più lesioni ossee alla scintigrafia ossea o da malattia dei tessuti molli osservata mediante TC/MRI.
  • Naïve agli anti-androgeni di seconda generazione.
  • Evidenza di malattia progressiva definita come 1 o più criteri del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • ADT in corso con terapia con agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o anamnesi di orchiectomia bilaterale, con testosterone a livello di castrato.
  • Testosterone sierico ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL).
  • I soggetti che ricevono bifosfonati o altra terapia approvata mirata all'osso (ad es. Denosumab) devono assumere una dose stabile per almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale biologica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Uso di agenti ormonali con attività antitumorale contro il cancro alla prostata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Uso di prodotti a base di erbe o terapie alternative che possono ridurre i livelli di PSA o che possono avere attività ormonale anti-cancro alla prostata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o piani da iniziare durante lo studio.
  • Intervento con qualsiasi chemioterapia, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Uso di radio-223 dicloruro o altro radioligando/radiofarmaco entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Ricevuto radioterapia ossea palliativa a campo limitato >5 frazioni e/o qualsiasi radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 28 giorni dai laboratori di screening ematologico.
  • Malattia intracerebrale nota o metastasi cerebrali a meno che non siano adeguatamente trattate e stabili negli ultimi 28 giorni prima della firma del consenso informato.
  • Compressione del midollo spinale.
  • Diagnosi di un altro tumore maligno clinicamente significativo nei 3 anni precedenti diverso dal carcinoma cutaneo non melanomatoso trattato in modo curativo o carcinoma uroteliale superficiale e altri tumori maligni in situ o non invasivi.
  • Problemi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • Storia nota di convulsioni o condizioni che possono predisporle alle convulsioni, tra cui lesioni cerebrali con perdita di coscienza, attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi, incidente vascolare cerebrale, metastasi cerebrali e malformazione artero-venosa cerebrale.
  • Malattia concomitante o qualsiasi anomalia clinicamente significativa.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente della formulazione utilizzata per EPI-7386 o enzalutamide.
  • Uso di inibitori forti di CYP2C8.
  • Uso di induttori forti di CYP3A.
  • Uso di CYP2C8 sensibile all'indice terapeutico ristretto o substrati sensibili per CYP3A e CYP2B6.
  • Uso del fattore stimolante le colonie di granulociti entro 7 giorni prima dei laboratori di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Coorte 4
RP2D mg EPI-7386 in combinazione con Enzalutamide 160 mg
Droga: EPI-7386 con Enzalutamide
Dose orale giornaliera di EPI-7386 in combinazione con enzalutamide
Sperimentale: Fase 2 Enzalutamide + EPI-7386 (Randomizzato 2:1)
RP2D mg EPI-7386 in combinazione con Enzalutamide RP2D mg
Droga: EPI-7386 con Enzalutamide
Dose orale giornaliera di EPI-7386 in combinazione con enzalutamide
Comparatore attivo: Enzalutamide di fase 2 in monoterapia
Enzalutamide 160 mg
Droga: Enzalutamide
Dose orale giornaliera di enzalutamide
Sperimentale: Fase 1 Coorte 1
600 mg QD EPI-7386 in combinazione con Enzalutamide 120 mg
Droga: EPI-7386 con Enzalutamide
Dose orale giornaliera di EPI-7386 in combinazione con enzalutamide
Sperimentale: Fase 1 Coorte 2
800 mg QD EPI-7386 in combinazione con Enzalutamide 120 mg
Droga: EPI-7386 con Enzalutamide
Dose orale giornaliera di EPI-7386 in combinazione con enzalutamide
Sperimentale: Fase 1 Coorte 3
600 mg BID EPI-7386 in combinazione con Enzalutamide 120 mg
Droga: EPI-7386 con Enzalutamide
Dose orale giornaliera di EPI-7386 in combinazione con enzalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Caratterizzato da tipo, frequenza, gravità (come classificato dai Common Terminology Criteria for AEs del National Cancer Institute [NCI CTCAE versione 5.0]), tempistica in relazione alla somministrazione del trattamento in studio, gravità e relazione con il trattamento in studio.
Dal basale alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Fase 1: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Caratterizzato da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e rapporto con il trattamento in studio.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fase 1: incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità di EPI-7386
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Caratterizzato da tipo, frequenza, gravità, tempistica, gravità e rapporto con il trattamento in studio.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fase 1: cambiamenti nel performance status ECOG
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fase 2: percentuale di soggetti con declino dell'antigene prostatico specifico >90% (PSA90) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-7386-CS-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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