Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPI-7386 i kombination med enzalutamid sammenlignet med enzalutamid alene hos forsøgspersoner med mCRPC

29. februar 2024 opdateret af: ESSA Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af EPI-7386 i kombination med enzalutamid sammenlignet med enzalutamid alene i forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et fase 1/2-studie af EPI-7386 oralt administreret i kombination med enzalutamid i forsøgspersoner med mCRPC.

Fase 1 af studiet vil være et enkelt-arms dosiseskaleringsstudie af EPI-7386 i kombination med en fast dosis af enzalutamid. Denne del af undersøgelsen vil primært evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemiddelkombinationen og etablere RP2CD'erne for EPI-7386 og enzalutamid, når de doseres i kombination. Derudover vil der blive taget blodprøver til PK-evaluering for at vurdere den potentielle DDI mellem de to lægemidler.

Når RP2CD for hvert lægemiddel er blevet etableret, vil fase 2 af studiet påbegyndes. Fase 2 er et to-arms, randomiseret (2:1), åbent studie. Cirka 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til:

  • Gruppe 1: EPI-7386 ved RP2CD + enzalutamid (afhængigt af resultaterne af fase 1) (n=80)
  • Gruppe 2: Enzalutamid enkeltstof (n=40) Den planlagte dosis af enzalutamid og EPI-7386 for kombinationsarmen vil være dem, der er bestemt i fase 1 af denne undersøgelse baseret på sikkerheds- og eksponeringsdata. Forsøgspersoner kan forblive i undersøgelsesbehandling, så længe de tåler behandling uden sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 og/eller PCWG3.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Eastern Health
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Rekruttering
        • Arizona Urology
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Instititue
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år.
  • Histologisk, patologisk eller cytologisk bekræftet prostata-adenokarcinom.
  • Bevis for kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom ved studiestart dokumenteret ved 1 eller flere knoglelæsioner på knoglescanning eller ved bløddelssygdom observeret ved CT/MRI.
  • Naiv over for anden generation af anti-androgener.
  • Evidens for progressiv sygdom defineret som 1 eller flere Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Igangværende ADT med luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist/antagonistbehandling eller bilateral orkiektomi i anamnesen med testosteron på kastratniveau.
  • Serumtestosteron ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL).
  • Forsøgspersoner, der får bisphosphonater eller anden godkendt knoglemålrettet behandling (f.eks. denosumab), skal have en stabil dosis i mindst 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk anti-cancer terapi inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Anvendelse af hormonelle midler med antitumoraktivitet mod prostatacancer inden for 28 dage før start af studiebehandling.
  • Brug af urteprodukter eller alternative behandlinger, der kan sænke PSA-niveauer, eller som kan have hormonal anti-prostatacanceraktivitet inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at påbegynde under undersøgelsen.
  • Intervention med enhver kemoterapi, forsøgsmidler eller andre kræftlægemidler inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anvendelse af radium-223 dichlorid eller anden radioligand/radiofarmaceutikum inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Modtog palliativ knoglestrålebehandling med begrænset felt >5 fraktioner og/eller enhver strålebehandling inden for 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Modtog en blodtransfusion inden for 28 dage efter hæmatologiske screeningslaboratorier.
  • Kendt intracerebral sygdom eller hjernemetastaser, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet og stabil i de sidste 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Rygmarvskompression.
  • Diagnose af en anden klinisk signifikant malignitet inden for de foregående 3 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller overfladisk urothelial carcinom og andre in situ eller ikke-invasive maligniteter.
  • Gastrointestinale problemer, der påvirker absorptionen.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Kendt historie med anfald eller tilstande, der kan disponere dem for anfald, herunder hjerneskade med bevidsthedstab, forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder, cerebral vaskulær ulykke, hjernemetastaser og hjernearteriovenøs misdannelse.
  • Samtidig sygdom eller enhver klinisk signifikant abnormitet.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponenter i formuleringen, der anvendes til EPI-7386 eller enzalutamid.
  • Brug af stærke hæmmere af CYP2C8.
  • Brug af stærke inducere af CYP3A.
  • Brug af smalt terapeutisk indeksfølsomt CYP2C8 eller følsomme substrater for CYP3A og CYP2B6.
  • Brug af granulocytkolonistimulerende faktor inden for 7 dage før screeningslaboratorier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 kohorte 4
RP2D mg EPI-7386 i kombination af Enzalutamid 160 mg
Medicin: EPI-7386 med Enzalutamid
Daglig oral dosis af EPI-7386 i kombination med enzalutamid
Eksperimentel: Fase 2 Enzalutamid + EPI-7386 (Randomiseret 2:1)
RP2D mg EPI-7386 i kombination af Enzalutamid RP2D mg
Medicin: EPI-7386 med Enzalutamid
Daglig oral dosis af EPI-7386 i kombination med enzalutamid
Aktiv komparator: Fase 2 Enzalutamid enkeltstof
Enzalutamid 160 mg
Medicin: Enzalutamid
Daglig oral dosis af enzalutamid
Eksperimentel: Fase 1 kohorte 1
600 mg QD EPI-7386 i kombination af Enzalutamid 120 mg
Medicin: EPI-7386 med Enzalutamid
Daglig oral dosis af EPI-7386 i kombination med enzalutamid
Eksperimentel: Fase 1 kohorte 2
800 mg QD EPI-7386 i kombination af Enzalutamid 120 mg
Medicin: EPI-7386 med Enzalutamid
Daglig oral dosis af EPI-7386 i kombination med enzalutamid
Eksperimentel: Fase 1 kohorte 3
600 mg BID EPI-7386 i kombination af Enzalutamid 120 mg
Medicin: EPI-7386 med Enzalutamid
Daglig oral dosis af EPI-7386 i kombination med enzalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs [NCI CTCAE version 5.0]), timing i forhold til administration af studiebehandling, alvor og forhold til studiebehandling.
Baseline til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling.
Baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fase 1: Forekomst af laboratorieabnormiteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af EPI-7386
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Karakteriseret efter type, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til studiebehandling.
Baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fase 1: Ændringer i ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Baseline til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fase 2: Andel af forsøgspersoner med et prostataspecifikt antigenfald på >50 % (PSA50) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ESSA Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI-7386-CS-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPI-7386 med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner