EPI-7386 em combinação com enzalutamida em comparação com enzalutamida isolada em indivíduos com mCRPC
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: ESSA Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2 do EPI-7386 em combinação com a enzalutamida em comparação com a enzalutamida isolada em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração
Este é um estudo de Fase 1/2 de EPI-7386 administrado por via oral em combinação com enzalutamida em indivíduos com mCRPC.
A Fase 1 do estudo será um estudo de escalonamento de dose de braço único de EPI-7386 em combinação com uma dose fixa de enzalutamida. Esta parte do estudo avaliará principalmente a segurança e a tolerabilidade da combinação de medicamentos e estabelecerá os RP2CDs para EPI-7386 e enzalutamida quando administrados em combinação. Além disso, será realizada amostragem de sangue para avaliação farmacocinética para avaliar o potencial DDI entre os dois medicamentos.
Uma vez estabelecido o RP2CD para cada medicamento, a Fase 2 do estudo terá início. A Fase 2 é um estudo aberto, randomizado (2:1) de dois braços. Aproximadamente 120 indivíduos serão randomizados 2:1 para:
- Grupo 1: EPI-7386 no RP2CD + enzalutamida (dependendo dos resultados da Fase 1) (n=80)
- Grupo 2: Agente único de enzalutamida (n=40) A dose planejada de enzalutamida e EPI-7386 para o braço de combinação será aquela determinada na Fase 1 deste estudo com base nos dados de segurança e exposição. Os indivíduos podem permanecer no tratamento do estudo desde que estejam tolerando o tratamento sem progressão da doença com base no RECIST v1.1 e/ou PCWG3.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arizona Urology
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Instititue
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica, patologicamente ou citologicamente.
- Evidência de câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
- Presença de doença metastática na entrada do estudo documentada por 1 ou mais lesões ósseas na cintilografia óssea ou por doença dos tecidos moles observada por TC/MRI.
- Naive para anti-andrógenos de segunda geração.
- Evidência de doença progressiva definida como 1 ou mais critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- ADT em andamento com terapia agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou história de orquiectomia bilateral, com nível castrado de testosterona.
- Testosterona sérica ≤1,73 nmol/L (50 ng/dL).
- Os indivíduos que recebem bisfosfonatos ou outra terapia de direcionamento ósseo aprovada (por exemplo, denosumabe) devem estar em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Demonstrar função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Terapia anti-câncer biológica dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Uso de agentes hormonais com atividade antitumoral contra câncer de próstata dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Uso de produtos fitoterápicos ou terapias alternativas que possam diminuir os níveis de PSA ou que possam ter atividade hormonal anti-câncer de próstata dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou planos para iniciar durante o estudo.
- Intervenção com qualquer quimioterapia, agentes em investigação ou outros medicamentos anticancerígenos dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Uso de dicloreto de rádio-223 ou outro radioligante/radiofármaco dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Recebeu radioterapia óssea paliativa de campo limitado > 5 frações e/ou qualquer radioterapia dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 28 dias dos laboratórios de triagem hematológica.
- Doença intracerebral conhecida ou metástase cerebral, a menos que adequadamente tratada e estável nos últimos 28 dias antes da assinatura do consentimento informado.
- Compressão da medula espinhal.
- Diagnóstico de outra malignidade clinicamente significativa nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso tratado curativamente ou carcinoma urotelial superficial e outras malignidades in situ ou não invasivas.
- Problemas gastrointestinais que afetam a absorção.
- Doença cardiovascular significativa.
- História conhecida de convulsão ou condições que podem predispor a convulsão, incluindo lesão cerebral com perda de consciência, ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses, acidente vascular cerebral, metástases cerebrais e malformação arteriovenosa cerebral.
- Doença concomitante ou qualquer anormalidade clinicamente significativa.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da formulação usada para EPI-7386 ou enzalutamida.
- Uso de nervos inibidores fortes de CYP2C8.
- Uso de indutores fortes de CYP3A.
- Uso de CYP2C8 sensível a índice terapêutico estreito ou substratos sensíveis a CYP3A e CYP2B6.
- Uso de fator estimulador de colônias de granulócitos nos 7 dias anteriores aos laboratórios de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1 Coorte 4
RP2D mg EPI-7386 em combinação de Enzalutamida 160 mg
|
Dose oral diária de EPI-7386 em combinação de enzalutamida
|
|
Experimental: Fase 2 Enzalutamida + EPI-7386 (Randomizado 2:1)
RP2D mg EPI-7386 em combinação de Enzalutamida RP2D mg
|
Dose oral diária de EPI-7386 em combinação de enzalutamida
|
|
Comparador Ativo: Fase 2 Enzalutamida agente único
Enzalutamida 160mg
|
Dose oral diária de enzalutamida
|
|
Experimental: Fase 1 Coorte 1
600 mg QD EPI-7386 em combinação de Enzalutamida 120 mg
|
Dose oral diária de EPI-7386 em combinação de enzalutamida
|
|
Experimental: Fase 1 Coorte 2
800 mg QD EPI-7386 em combinação de Enzalutamida 120 mg
|
Dose oral diária de EPI-7386 em combinação de enzalutamida
|
|
Experimental: Fase 1 Coorte 3
600 mg BID EPI-7386 em combinação de Enzalutamida 120 mg
|
Dose oral diária de EPI-7386 em combinação de enzalutamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Caracterizado por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs [NCI CTCAE versão 5.0]), tempo em relação à administração do tratamento do estudo, gravidade e relação com o tratamento do estudo.
|
Linha de base até o final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Fase 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Caracterizado por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo.
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
|
Fase 1: Incidência de anormalidades laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade do EPI-7386
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Caracterizado por tipo, frequência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo.
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
|
Fase 1: Mudanças no status de desempenho do ECOG
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
|
|
Fase 2: Proporção de indivíduos com declínio do antígeno específico da próstata >90% (PSA90) na Semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI-7386-CS-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .