Az EPI-7386 enzalutamiddal kombinálva, összehasonlítva az egyedüli enzalutamiddal az mCRPC-vel rendelkező alanyokban
2025. február 26. frissítette: ESSA Pharmaceuticals
Az EPI-7386 enzalutamiddal kombinált 1/2 fázisú vizsgálata önmagában az enzalutamiddal összehasonlítva áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
Ez egy fázis 1/2 vizsgálat az EPI-7386-ról orálisan enzalutamiddal kombinálva mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat 1. fázisa az EPI-7386 egykarú dóziseszkalációs vizsgálata lesz, fix dózisú enzalutamiddal kombinálva. A vizsgálat ezen része elsősorban a gyógyszer-kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, és meghatározza az RP2CD-ket az EPI-7386 és az enzalutamid kombinációs adagolása esetén. Ezenkívül vérmintát vesznek a farmakokinetikai értékeléshez, hogy felmérjék a lehetséges DDI-t a két gyógyszer között.
Amint az RP2CD minden gyógyszerre létrejött, megkezdődik a vizsgálat 2. fázisa. A 2. fázis egy kétkarú, randomizált (2:1), nyílt elrendezésű vizsgálat. Körülbelül 120 alanyt randomizálnak 2:1 arányban:
- 1. csoport: EPI-7386 az RP2CD-n + enzalutamid (az 1. fázis eredményétől függően) (n=80)
- 2. csoport: Enzalutamid mono-szer (n=40) Az enzalutamid és az EPI-7386 tervezett dózisa a kombinációs karon a jelen vizsgálat 1. fázisában meghatározott dózis lesz a biztonságossági és expozíciós adatok alapján. Az alanyok mindaddig a vizsgálati kezelésben maradhatnak, amíg a RECIST v1.1 és/vagy PCWG3 alapján a betegség progressziója nélküli kezelést tolerálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Arizona Urology
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Instititue
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥18 év.
- Szövettanilag, patológiásan vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
- A kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) bizonyítéka.
- Áttétes betegség jelenléte a vizsgálatba való belépéskor, amelyet 1 vagy több csontlézió dokumentál a csontvizsgálat során, vagy lágyrész-betegség, amelyet CT/MRI-vel észleltek.
- Naív a második generációs antiandrogének.
- A Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) 1 vagy több kritériumaként meghatározott progresszív betegség bizonyítéka.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Folyamatban lévő ADT luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonista terápiával vagy a kórtörténetben szereplő kétoldali orchiectomia, kasztrált szintű tesztoszteronnal.
- Szérum tesztoszteron ≤1,73 nmol/L (50 ng/dl).
- A biszfoszfonátokat vagy más jóváhagyott csont-célzó terápiát (pl. denosumabot) kapó alanyoknak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 28 napig stabil dózisban kell lenniük.
- Mutassa be a megfelelő szervműködést.
Kizárási kritériumok:
- Biológiai rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- Prosztatarák elleni daganatellenes hatású hormonális szerek alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- Növényi termékek vagy alternatív terápiák használata, amelyek csökkenthetik a PSA-szintet, vagy amelyek hormonális prosztatarák-ellenes hatást fejtenek ki a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálat során megkezdik.
- Beavatkozás bármilyen kemoterápiával, vizsgálati szerrel vagy más rákellenes gyógyszerrel a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül.
- Rádium-223-diklorid vagy más radioligand/radiofarmakon alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül korlátozott területű palliatív csontsugárkezelésben részesült >5 frakcióban és/vagy bármilyen sugárkezelésben.
- Vérátömlesztést kapott a hematológiai szűrőlaboratóriumot követő 28 napon belül.
- Ismert intracerebrális betegség vagy agyi metasztázis, kivéve, ha megfelelően kezelték, és nem volt stabil az elmúlt 28 napban a beleegyezés aláírása előtt.
- Gerincvelő kompresszió.
- Más, klinikailag jelentős rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanomás bőrrákot vagy a felületes uroteliális karcinómát és egyéb in situ vagy nem invazív rosszindulatú daganatokat.
- A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri problémák.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Ismert görcsrohamok vagy olyan állapotok, amelyek hajlamosíthatnak rájuk, beleértve az eszméletvesztéssel járó agysérülést, az elmúlt 12 hónapban átmeneti ischaemiás rohamot, agyi érkatasztrófát, agyi metasztázisokat és agyi arteriovenosus malformációt.
- Egyidejű betegség vagy bármely klinikailag jelentős eltérés.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az EPI-7386-hoz vagy az enzalutamidhoz használt készítmény bármely összetevőjével szemben.
- Erős CYP2C8 inhibitorok alkalmazása.
- Erős CYP3A induktorok alkalmazása.
- Szűk terápiás indexre érzékeny CYP2C8 vagy CYP3A és CYP2B6 szubsztrátok alkalmazása.
- Granulocita telep-stimuláló faktor alkalmazása a szűrőlaboratóriumok előtti 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis 4. kohorsz
RP2D mg EPI-7386 160 mg enzalutamid kombinációban
|
Az EPI-7386 napi orális adagja enzalutamid kombinációban
|
|
Kísérleti: 2. fázis enzalutamid + EPI-7386 (véletlenszerű 2:1)
RP2D mg EPI-7386 Enzalutamide RP2D mg kombinációban
|
Az EPI-7386 napi orális adagja enzalutamid kombinációban
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis Enzalutamide önálló szer
Enzalutamid 160 mg
|
Az enzalutamid napi orális adagja
|
|
Kísérleti: 1. fázis 1. kohorsz
600 mg QD EPI-7386 120 mg enzalutamid kombinációban
|
Az EPI-7386 napi orális adagja enzalutamid kombinációban
|
|
Kísérleti: 1. fázis 2. kohorsz
800 mg QD EPI-7386 120 mg enzalutamid kombinációban
|
Az EPI-7386 napi orális adagja enzalutamid kombinációban
|
|
Kísérleti: 1. fázis 3. kohorsz
600 mg BID EPI-7386 120 mg enzalutamid kombinációban
|
Az EPI-7386 napi orális adagja enzalutamid kombinációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
Típus, gyakoriság, súlyosság (a Nemzeti Rákkutató Intézet AE közös terminológiai kritériumai [NCI CTCAE 5.0 verzió]) osztályozása szerint, a vizsgálati kezelés beadásával kapcsolatos időzítés, súlyosság és a vizsgálati kezeléshez való viszony.
|
Alapvonal az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
|
|
1. fázis: A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
Típus, gyakoriság, súlyosság, időzítés, súlyosság és a vizsgálati kezeléshez való viszony jellemzi.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
|
1. fázis: A laboratóriumi eltérések előfordulása az EPI-7386 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
Típus, gyakoriság, súlyosság, időzítés, súlyosság és a vizsgálati kezeléshez való viszony jellemzi.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
|
1. fázis: Változások az ECOG teljesítmény állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
|
|
2. fázis: Azon alanyok aránya, akiknél a prosztata-specifikus antigén csökkenése >90% (PSA90) a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI-7386-CS-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .