Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPI-7386 v kombinaci s enzalutamidem ve srovnání se samotným enzalutamidem u subjektů s mCRPC

26. února 2025 aktualizováno: ESSA Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 EPI-7386 v kombinaci s enzalutamidem ve srovnání se samotným enzalutamidem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je studie fáze 1/2 EPI-7386 perorálně podávaného v kombinaci s enzalutamidem u subjektů s mCRPC.

Fáze 1 studie bude jednoramenná studie eskalace dávky EPI-7386 v kombinaci s fixní dávkou enzalutamidu. Tato část studie bude primárně hodnotit bezpečnost a snášenlivost lékové kombinace a stanoví RP2CD pro EPI-7386 a enzalutamid, když se dávkují v kombinaci. Kromě toho bude proveden odběr krve za účelem vyhodnocení PK k posouzení potenciálního DDI mezi těmito dvěma léky.

Jakmile bude stanoven RP2CD pro každý lék, zahájí se fáze 2 studie. Fáze 2 je dvouramenná, randomizovaná (2:1), otevřená studie. Přibližně 120 subjektů bude randomizováno v poměru 2:1:

  • Skupina 1: EPI-7386 na RP2CD + enzalutamid (v závislosti na výsledcích fáze 1) (n=80)
  • Skupina 2: Enzalutamid v monoterapii (n=40) Plánovaná dávka enzalutamidu a EPI-7386 pro kombinovanou větev bude ta, která byla stanovena ve fázi 1 této studie na základě údajů o bezpečnosti a expozici. Subjekty mohou zůstat na studijní léčbě, pokud tolerují léčbu bez progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 a/nebo PCWG3.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arizona Urology
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Instititue
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥18 let.
  • Histologicky, patologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Důkazy kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC).
  • Přítomnost metastatického onemocnění při vstupu do studie dokumentovaná 1 nebo více kostními lézemi na kostním skenu nebo onemocněním měkkých tkání pozorovaným pomocí CT/MRI.
  • Naivní antiandrogeny druhé generace.
  • Důkaz progresivního onemocnění definovaného jako 1 nebo více kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pokračující ADT s terapií agonisty/antagonisty luteinizačního hormonu (LHRH) nebo s bilaterální orchiektomií v anamnéze s kastrační hladinou testosteronu.
  • Sérový testosteron ≤1,73 nmol/L (50 ng/dl).
  • Subjekty, které dostávají bisfosfonáty nebo jinou schválenou terapii cílenou na kosti (např. denosumab), musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Biologická protinádorová léčba do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Použití hormonálních látek s protinádorovou aktivitou proti rakovině prostaty během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Použití rostlinných produktů nebo alternativních terapií, které mohou snížit hladiny PSA nebo které mohou mít hormonální aktivitu proti rakovině prostaty, během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo plánuje zahájení během studie.
  • Intervence s jakoukoli chemoterapií, zkoumanými látkami nebo jinými protirakovinnými léky do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Použití dichloridu radia-223 nebo jiného radioligandu/radiofarmaceutika během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Obdrželi paliativní kostní radioterapii s omezeným polem >5 frakcí a/nebo jakoukoli radioterapii během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Dostal krevní transfuzi do 28 dnů od hematologických screeningových laboratoří.
  • Známé intracerebrální onemocnění nebo mozkové metastázy, pokud nejsou adekvátně léčeny a stabilní po dobu posledních 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Komprese míchy.
  • Diagnóza jiné klinicky významné malignity v průběhu předchozích 3 let kromě kurativního léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo povrchového uroteliálního karcinomu a dalších in situ nebo neinvazivních malignit.
  • Gastrointestinální problémy ovlivňující absorpci.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Známá anamnéza záchvatu nebo stavů, které je mohou predisponovat k záchvatu, včetně poranění mozku se ztrátou vědomí, tranzitorní ischemické ataky během posledních 12 měsíců, cerebrální cévní příhody, mozkových metastáz a mozkových arteriovenózních malformací.
  • Souběžné onemocnění nebo jakákoli klinicky významná abnormalita.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku použitého pro EPI-7386 nebo enzalutamid.
  • Použití silných inhibitorů CYP2C8.
  • Použití silných induktorů CYP3A.
  • Použití CYP2C8 citlivého na úzký terapeutický index nebo citlivých substrátů pro CYP3A a CYP2B6.
  • Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů během 7 dnů před screeningovými laboratořemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 kohorta 4
RP2D mg EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu 160 mg
Lék: EPI-7386 s enzalutamidem
Denní perorální dávka EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu
Experimentální: Fáze 2 Enzalutamid + EPI-7386 (náhodně 2:1)
RP2D mg EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu RP2D mg
Lék: EPI-7386 s enzalutamidem
Denní perorální dávka EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu
Aktivní komparátor: Fáze 2 enzalutamid v monoterapii
Enzalutamid 160 mg
Lék: Enzalutamid
Denní perorální dávka enzalutamidu
Experimentální: Fáze 1 kohorta 1
600 mg QD EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu 120 mg
Lék: EPI-7386 s enzalutamidem
Denní perorální dávka EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu
Experimentální: Fáze 1 kohorta 2
800 mg QD EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu 120 mg
Lék: EPI-7386 s enzalutamidem
Denní perorální dávka EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu
Experimentální: Fáze 1 kohorta 3
600 mg BID EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu 120 mg
Lék: EPI-7386 s enzalutamidem
Denní perorální dávka EPI-7386 v kombinaci enzalutamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Výchozí stav do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností (jak je odstupňováno podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute for AEs [NCI CTCAE verze 5.0]), načasováním ve vztahu k podávání studijní léčby, závažností a vztahem ke studijní léčbě.
Výchozí stav do konce cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Fáze 1: Výskyt laboratorních abnormalit jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti EPI-7386
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Charakterizováno typem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Fáze 1: Změny ve stavu výkonu ECOG
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Fáze 2: Podíl subjektů s poklesem prostatického specifického antigenu > 90 % (PSA90) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ESSA Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI-7386-CS-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPI-7386 s enzalutamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit