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MCRPC 환자에서 엔잘루타마이드 단독과 비교하여 엔잘루타마이드와 병용한 EPI-7386

2025년 2월 26일 업데이트: ESSA Pharmaceuticals

전이성 거세 저항성 전립선암 대상자에서 엔잘루타마이드 단독과 비교한 EPI-7386과 엔잘루타마이드 병용의 1/2상 연구

이것은 mCRPC 환자에서 엔잘루타마이드와 함께 경구 투여된 EPI-7386의 1/2상 연구입니다.

이 연구의 1상은 고정 용량의 엔잘루타마이드와 병용한 EPI-7386의 단일군 용량 증량 연구입니다. 연구의 이 부분은 주로 약물 조합의 안전성과 내약성을 평가하고 조합 투여 시 EPI-7386 및 엔잘루타마이드에 대한 RP2CD를 확립합니다. 또한, 두 약물 간의 잠재적인 DDI를 평가하기 위해 PK 평가를 위해 혈액 샘플링을 수행할 것입니다.

각 약물에 대한 RP2CD가 설정되면 임상 2상이 시작됩니다. 2상은 2군 무작위 배정(2:1) 공개 라벨 연구입니다. 약 120명의 피험자가 다음과 같이 2:1로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: RP2CD의 EPI-7386 + 엔잘루타마이드(상 1의 결과에 따름)(n=80)
  • 그룹 2: 엔잘루타마이드 단일 제제(n=40) 조합군에 대한 엔잘루타마이드 및 EPI-7386의 계획된 용량은 안전성 및 노출 데이터를 기반으로 본 연구의 1상에서 결정된 용량이 될 것이다. 피험자는 RECIST v1.1 및/또는 PCWG3에 기반한 질병 진행 없이 치료를 견딜 수 있는 한 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Arizona Urology
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Urology Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Instititue
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥18세.
  • 조직학적, 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 거세 저항성 전립선암(CRPC)의 증거.
  • 뼈 스캔에서 1개 이상의 뼈 병변 또는 CT/MRI에서 관찰된 연조직 질환으로 기록된 연구 항목에서 전이성 질환의 존재.
  • 2세대 항안드로겐에 순진함.
  • 1개 이상의 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준으로 정의된 진행성 질환의 증거.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 요법을 사용하는 진행 중인 ADT 또는 거세 수준의 테스토스테론과 함께 양측 고환 절제술의 병력.
  • 혈청 테스토스테론 ≤1.73nmol/L(50ng/dL).
  • 비스포스포네이트 또는 기타 승인된 뼈 표적 요법(예: 데노수맙)을 받는 피험자는 연구 치료 시작 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 생물학적 항암 요법.
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 전립선암에 대한 항종양 활성이 있는 호르몬제의 사용.
  • PSA 수치를 감소시킬 수 있거나 연구 치료 시작 전 28일 이내에 호르몬 항전립선암 활성을 가질 수 있는 약초 제품 또는 대체 요법의 사용 또는 연구 중에 시작할 계획.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 임의의 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제를 사용한 개입.
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 라듐-223 이염화물 또는 기타 방사성 리간드/방사성 의약품 사용.
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 제한 시야 완화 뼈 방사선 요법 >5 분할 및/또는 모든 방사선 요법을 받았습니다.
  • 혈액 검사실에서 28일 이내에 수혈을 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 마지막 28일 동안 적절하게 치료되고 안정되지 않은 알려진 뇌내 질환 또는 뇌 전이.
  • 척수 압박.
  • 근치적으로 치료된 비흑색종성 피부암 또는 표재성 요로상피암 및 기타 상피내 또는 비침습성 악성종양 이외의 이전 3년 이내에 임상적으로 유의한 또 다른 악성종양의 진단.
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 문제.
  • 중대한 심혈관 질환.
  • 의식 상실을 동반한 뇌 손상, 지난 12개월 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌 혈관 사고, 뇌 전이 및 뇌 동정맥 기형을 포함하여 발작의 알려진 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 조건.
  • 동시 질병 또는 임상적으로 유의미한 이상.
  • EPI-7386 또는 엔잘루타마이드에 사용되는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • CYP2C8의 강력한 억제제 사용.
  • CYP3A의 강력한 유도제 사용.
  • 좁은 치료 지수에 민감한 CYP2C8 또는 CYP3A 및 CYP2B6에 민감한 기질의 사용.
  • 검사실 선별 전 7일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 코호트 4
RP2D mg EPI-7386과 엔잘루타마이드160 mg의 조합
의약품: Enzalutamide와 EPI-7386
엔잘루타미드와 병용한 EPI-7386의 1일 경구 투여량
실험적: 2상 엔잘루타마이드 + EPI-7386(무작위 2:1)
RP2D mg EPI-7386 엔잘루타마이드 RP2D mg 조합
의약품: Enzalutamide와 EPI-7386
엔잘루타미드와 병용한 EPI-7386의 1일 경구 투여량
활성 비교기: 2상 엔잘루타마이드 단일 제제
엔잘루타마이드 160mg
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드의 일일 경구 투여량
실험적: 1상 코호트 1
600mg QD EPI-7386과 엔잘루타마이드120mg의 조합
의약품: Enzalutamide와 EPI-7386
엔잘루타미드와 병용한 EPI-7386의 1일 경구 투여량
실험적: 1상 코호트 2
800 mg QD EPI-7386과 엔잘루타마이드120 mg의 조합
의약품: Enzalutamide와 EPI-7386
엔잘루타미드와 병용한 EPI-7386의 1일 경구 투여량
실험적: 1상 코호트 3
600 mg BID EPI-7386, 엔잘루타마이드120 mg 조합
의약품: Enzalutamide와 EPI-7386
엔잘루타미드와 병용한 EPI-7386의 1일 경구 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성의 발생률
기간: 기준선에서 주기 1 종료까지(각 주기는 28일)
유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs[NCI CTCAE 버전 5.0]에 의해 등급이 매겨짐), 연구 치료제 투여와 관련된 시기, 심각성 및 연구 치료제와의 관계로 특징지어집니다.
기준선에서 주기 1 종료까지(각 주기는 28일)
1단계: 치료에 따른 부작용 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
유형, 빈도, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 치료와의 관계를 특징으로 합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
1상: EPI-7386의 안전성 및 내약성의 척도로서 실험실 이상 발생
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
유형, 빈도, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 치료와의 관계를 특징으로 합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
1단계: ECOG 수행 상태의 변화
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
2단계: 12주차에 전립선 특이 항원 감소가 90%(PSA90)를 초과하는 피험자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
12주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ESSA Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPI-7386-CS-010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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